Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

---

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
3. Jak stosować lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki zwane: amoksycyliną i kwas klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi aktywny składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych rodzajów zakażeń.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest stosowany w leczeniu:

• ciężkich zakażeń ucha, nosa i gardła
• zakażeń dróg oddechowych
• zakażeń dróg moczowych
• zakażeń skóry i tkanek miękkich
• zakażeń kości i stawów
• zakażeń w obrębie jamy brzusznej
• zakażeń narządów płciowych u kobiet

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest także stosowany w zapobieganiu zakażeniom związanym z poważanymi zabiegami operacyjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) podczas stosowania antybiotyku.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma pacjent powinienskonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nie oddaje regularnie moczu

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzemprowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + clavulanicacid AptaPharma.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma w innej dawcelub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może pogorszyć przebieg niektórych chorób lubspowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje uczuleniowe, konwulsje (drgawki)i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin + clavulanicacid AptaPharma u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkichproblemów.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badaniaczynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjentprzyjmuje lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma możebowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekachprzyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma pacjent przyjmuje allopurynol(stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnychreakcji alergicznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może powodować działania niepożądane i wywoływać objawyzaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,chyba że pacjent czuje się dobrze.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma zawiera sód i potas

Lek zawiera 62,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce, co odpowiada 3,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera około 39,1 mg (1 mmol) potasu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów mających problemy z nerkami lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Jak stosować lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku. Lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowaną osobę, taką jak lekarz lub pielęgniarka.

Zalecane dawki są następujące:

Dorośli i dzieci o masie ciała równej 40 kg lub większej

Zwykle stosowana dawka (1000 mg + 200 mg), podawana co 8 godzin.

Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami (1000 mg + 200 mg), podawana przed zabiegiem operacyjnymi w czasie wprowadzania do znieczulenia.

Dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Lekarz może powtórzyć dawkę, jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej (25 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała, podawane co 8 godzin

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie ciała (25 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała, podawane co mniejszej niż 4 kg 12 godzin

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby:

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną moc lub inny lek.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz prowadzący będzie dokładnie kontrolował jego stan zdrowia i mogą być wykonywane częstsze badania pod kątem czynności wątroby.

Jak podawany jest lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej.

Podczas stosowania leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma zalecane jest picie dużej ilości płynów.

Zwykle lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma nie jest podawany dłużej niż przez 2 tygodnie bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne ale jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma większą niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką. Mogą wystąpić takie objawy jak niestrawność (nudności, wymioty lub biegunka) lub konwulsje.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżejwymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje uczuleniowe:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólembrzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasemklawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające sięwymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę iniskie ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzemprowadzącym w celu uzyskania porady.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• nudności (mdłości), szczególnie podczas przyjmowania dużych dawek. Jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma przed jedzeniem
• wymioty
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

Rodzaje działań niepożądanych leku

Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy) - jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo bolesna przy dotyku.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• reakcje uczuleniowe
• zapalenie jelita grubego
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy
• ciężkie reakcje skórne

Jesli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
• drgawki

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Informacje dotyczące terminu ważności i instrukcja przechowywania umieszczone na opakowaniu są przeznaczone dla lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje lek do podania pacjentowi. Lek należy wykorzystać w ciągu 20 minut od przygotowania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda fiolka zawiera amoksycylinę sodową w ilości odpowiadającej 1000 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 200 mg kwasu klawulanowego. Nie ma innych składników. Jednak ważne informacje o zawartości sodu i potasu w leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma znajdują się w punkcie 2. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują lek do wstrzyknięcia, z zastosowaniem odpowiednich płynów (jak woda do wstrzykiwań lub płyn do wstrzykiwań lub infuzji).

Jak wygląda lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma i co zawiera opakowanie

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest jałowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji, dostarczanym w fiolkach z bezbarwnego szkła. Opakowanie zawiera 10 fiolek o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej typu I oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia

Wytwórca:
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Jarama 111, Poligono Industrial
45007 Toledo
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju Nazwa produktu leczniczego członkowskiego Austria Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/Infusionslösung

Bułgaria Амоксицилин/ Клавуланова киселина АптаФарма 1000 mg/ 200 mg прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Chorwacja Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Czechy Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma

Malta Amoxicillin/clavulanic acid AptaPharma 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Polska Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Rumunia Amoxicilină/Acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowacja Amoxicilín/kyselina klavulánová AptaPharma 1000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Słowenia Amoksicilin/klavulanska kislina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Węgry Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może być podany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub do drenu zestawu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut. Lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

Rozpuszczanie

Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzić w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana barwy. Roztwór można użyć jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od stałych cząstek. Fiolki produktu Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma nie są przeznaczone do wielokrotnego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych

Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań (Ph. Eur.). Lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, należy rozpuścić w 20 ml rozpuszczalnika, uzyskując w przybliżeniu 20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia. W trakcie rozpuszczania proszku może przez pewien czas pojawić się różowe zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle od bezbarwnych do barwy żółtej. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma należy podać w ciągu 20 minut od rekonstytucji.

Sporządzanie roztworów do infuzji dożylnej

Lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg należy rozpuścić w sposób opisany powyżej w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Sporządzony roztwór należy natychmiast dodać do 100 ml płynu infuzyjnego używając miniworka lub biurety zestawu do infuzji. Używać wyłącznie klarownego roztworu wolnego od cząstek stałych.

Trwałość sporządzonych roztworów

Fiolki z roztworem (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do infuzji) Sporządzony roztwór [zawartość 1 fiolki rozpuszczona w 20 ml wody do wstrzykiwań (Ph. Eur.)] należy podać lub rozcieńczyć natychmiast, w ciągu 20 minut od sporządzenia.

Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnych. Wykazano, że chemiczna i fizyczna trwałość takiego roztworu wynosi 2-3 godziny w temperaturze 25°C lub 6 godzin w temperaturze 5°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku i następnie rozcieńczeniu (zawartość 1 fiolki po rekonstytucji rozcieńczona w minimalnej objętości 100 ml płynu infuzyjnego) należy zużyć natychmiast.

Roztwór do infuzji amoksycyliny z kwasem klawulanowym można sporządzić stosując różne płyny infuzyjne. Właściwe stężenie roztworu antybiotyku jest zachowane w temperaturze 5°C i w temperaturze pokojowej (25°C), jeśli użyje się zalecanej objętości następujących płynów infuzyjnych. Jeśli po rozcieńczeniu roztwór przechowuje się w temperaturze pokojowej (25°C), infuzję dożylną należy zakończyć nie później niż w czasie podanym w poniżej tabeli.

Okres trwałości Infuzja dożylna w temperaturze 25°C

• Woda do wstrzykiwań - 3 godziny
• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji - 3 godziny
• Roztwór Ringera - 2 godziny
• Roztwór Ringera z mleczanem (roztwór Hartmanna) - 2 godziny
• 3 mg/ml (0,3%) roztwór chlorku potasu i 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji - 2 godziny

W celu przechowywania w temperaturze 5°C, sporządzony roztwór produktu Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma można dodać do schłodzonego w lodówce worka infuzyjnego zawierającego wodę do wstrzykiwań lub 0,9% w/v roztwór chlorku sodu, który można przechowywać do 6 godzin. Następnie roztwór do infuzji należy podać natychmiast, gdy tylko osiągnie temperaturę pokojową.

Trwałość roztworów produktu Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma zależy od stężenia. Jeśli konieczne jest zastosowanie roztworu o większym stężeniu, okres trwałości należy odpowiednio zmodyfikować. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest mniej trwały w roztworach do infuzji zawierających glukozę, dekstran lub wodorowęglany. Sporządzone roztwory amoksycyliny z kwasem klawulanowym można wstrzykiwać do drenu kroplówki w ciągu 3 do 4 minut. Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku należy usunąć.