Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amoxicillin MIP Pharma, 500 mg, tabletki

Amoxicillin MIP Pharma, 1000 mg, tabletki

Amoksycylina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie (lub dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amoxicillin MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amoxicillin MIP Pharma
3. Jak przyjmować lek Amoxicillin MIP Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxicillin MIP Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amoxicillin MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Amoxicillin MIP Pharma

Amoxicillin MIP Pharma jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się lek Amoxicillin MIP Pharma

Amoxicillin MIP Pharma jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Amoxicillin MIP Pharma można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amoxicillin MIP Pharma

Kiedy nie stosować leku Amoxicillin MIP Pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin MIP Pharma. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin MIP Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin MIP Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• nieregularnie oddaje mocz

Ważne informacje o leku Amoxicillin MIP Pharma

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzemprowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin MIP Pharma.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane:

• badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
• badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija sięprawidłowo),

należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxicillin MIP Pharma. AmoxicillinMIP Pharma może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Lek Amoxicillin MIP Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin MIP Pharma pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniudny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcjialergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jednoczesne stosowanieprobenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być koniecznewykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amoxicillin MIP Pharma może byćmniej skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy ). Penicylinymogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amoxicillin MIP Pharma może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcjealergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Jak stosować lek Amoxicillin MIP Pharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Tabletki należy przyjmować albo w postaci zawiesiny przygotowanej z wodą pitną albo w całościpopijając odpowiednią ilością wody (np. jedną szklanką). Tabletki można przełamać w celudostosowania do pożądanej dawki lub ułatwienia przełykania.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągudoby.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amoxicillin MIP Pharma, jaką należy podać dziecku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóchlub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Zazwyczaj stosowana dawka leku Amoxicillin MIP Pharma to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
• Choroba z Lyme (borelioza): pojedyńczy rumień wędrujący - 4 g na dobę; objawy układowe - do 6 g na dobę.
• Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni.

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin MIP Pharma

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki.

Jak długo należy stosować lek

Należy kontynuować przyjmowanie leku tak długo jak zaleci lekarz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane leku Amoxicillin MIP Pharma

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amoxicillin MIP Pharma i skontaktować się z lekarzem – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci.
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.
• reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amoxicillin MIP Pharma, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.

Inne ciężkie reakcje skórne

• zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała.
• gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być objawy problemów dotyczących komórek krwi.
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.

Ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby

• ciężka biegunka połączona z krwawieniem
• pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
• ciemniejszy mocz lub blade stolce
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.

Inne ciężkie objawy niepożądane

• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)
• zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Mniej ciężkie reakcje skórne

Czasem mogą wystąpić reakcje skórne takie jak umiarkowanie swędząca wysypka, obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Amoxicillin MIP Pharma.

Działania niepożądane

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia
• problemy z nerkami
• drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształy w moczu (prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek) widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować duże ilości płynów.
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
• nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.
• zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa lub skaleczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Amoxicillin MIP Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoxicillin MIP Pharma:

Substancją czynną leku jest 500 mg lub 1000 mg amoksycyliny w każdej tabletce.

Pozostałe składniki to:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Hydroksylopropyloceluloza niskopodstawiona
• Sacharyna
• Aromat morelowy (aromaty, maltodekstryna kukurydziana, triacetyna, trietylu cytrynian)
• Magnezu stearynian
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Wanilina

Jak wygląda lek Amoxicillin MIP Pharma i co zawiera opakowanie

Amoxicillin MIP Pharma 500 mg, tabletki są barwy białe do białawej, podłużne (ok. 19,0 x 7,6 mm) z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na równe połowy. Pakowany jest w blistry w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 lub 24 tabletki.

Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg, tabletki są barwy białe do białawej, podłużne (ok. 24,0 x 12,0 mm) z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na równe połowy. Pakowany jest w blistry w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 lub 16 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten, Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten
• Bułgaria: Amoxicillin-MIP 500 mg, Amoxicillin-MIP 1000 mg
• Dania: Amoxicillin ”MIP”
• Estonia: Amoxicillin-MIP 500 mg, Amoxicillin-MIP 1000 mg
• Finlandia: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg, Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg
• Łotwa: Amoxicillin MIP 500 mg, Amoxicillin MIP 1000 mg
• Litwa: Amoxicillin MIP 500 mg tabletės, Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės
• Norwegia: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg, Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg
• Polska: Amoxicillin MIP Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.03.2023

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

Porady dotyczące stosowania antybiotyków:

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.