Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
3. Jak stosować Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi i w jakim celu się go stosuje

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła,
• zakażenia dróg oddechowych,
• zakażenia dróg moczowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne,
• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
• zakażenia narządów płciowych u kobiet.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w zapobieganiu zakażeniom związanym z dużymi zabiegami operacyjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Kiedy nie stosować leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) najakikolwiek inny antybiotyk. Reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lubszyi.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka(zażółcenie skóry), związane ze stosowaniem antybiotyku.

Ostrzeżenia dotyczące leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu lekuAmoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania lekuAmoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną,
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek,
• nie oddaje regularnie moczu.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem lekuAmoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może pogorszyć przebieg niektórych istniejącychchorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapaleniejelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic AcidKabi u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiekproblemów.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badaniaczynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,że pacjent przyjmuje Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi możewpływać na wyniki tego typu badań.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera sód i potas

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 62,9 mg (2,7 mmol) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy to uwzględnić u pacjentów z chorobą nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Jak stosować Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie podawał sobie tego leku. Lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel tj. lekarza lub pielęgniarkę.

Zwykle stosowane dawki to:

• Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
• Zwykle stosowana dawka 1000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin
• Zapobieganie zakażeniom Dawka 1000 mg + 200 mg, podawana przed zabiegiem w czasie w trakcie operacji i w okresie wprowadzania do ogólnego znieczulenia.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze: 25 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 8 godzin

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg: 25 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin

Pacjenci mający problemy z nerkami i wątrobą:

• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, dawka leku może być zmieniona.
• Pacjenci mający problemy z wątrobą mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia pracy wątroby.

Jak podawany jest Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

• Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej.
• Podczas stosowania leku zalecane jest picie dużej ilości płynów.
• Zwykle lek nie jest podawany dłużej niż 2 tygodnie bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Mogą wystąpić objawy podrażnienia żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie stosowania leku.

PT/H/0985/003/IA/009 3

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje nadwrażliwości:

• wysypka skórna;
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowewypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała;
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie;
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)powodujący trudności w oddychaniu;
• omdlenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z krwią i śluzem, bólem brzucha i(lub) gorączką.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
• biegunka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wysypka na skórze, świąd;
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek;
• wymioty;
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy);

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi;
• mała liczba białych krwinek.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstośćnie jest znana.

• reakcje nadwrażliwości (patrz powyżej);
• zapalenie ochronnej błony otaczającej mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
• zapalenie jelita grubego (patrz powyżej);

PT/H/0985/003/IA/009 4

Ciężkie reakcje skórne:

- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanieskóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30%powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnioneropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);

- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólnionaosutka krostkowa);

- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnychi nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcjaz eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and SystemicSymptoms, DRESS).

Zapalenie wątroby:

- żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzanaw wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu;

- zapalenie kanalików nerkowych;

- przedłużenie czasu krzepnięcia krwi;

- drgawki (u pacjentów otrzymujących duże dawki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi lubz chorobami nerek).

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi lub moczu:

- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek;

- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

- kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Sporządzony roztwór do wstrzykiwań należy podać w ciągu 15 minut po rekonstytucji.

PT/H/0985/003/IA/009 5

Czas infuzji

Czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien przekroczyć 1 godziny.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Każda fiolka zawiera 1000 mg amoksyciliny (w postaci amoksycyliny sodowej) oraz 200 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Lek nie zawiera innych składników. Jednakże, w celu uzyskania dalszych informacji odnośnie zawartości sodu i potasu w leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, patrz punkt 2.

Wygląd opakowania

Jak wygląda Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi i co zawiera opakowanie

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest dostępny w przezroczystej fiolce, zawierającej sterylny proszekdo sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy,aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem typu flip-off. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełkazawierające: 1, 5, 10 lub 50 fiolek.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotuodpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Belgia: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voorinjectie/infusie
- Cypr: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προςένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg
- Francja: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES,poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informacja o leku Amoxicillin/Clavulanic acid/ Kabi w różnych krajach

Grecja Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg

Hiszpania Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión

Holandia Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor in-jectie/infusie

Irlandia Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Luksemburg Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Niemcy Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Polska Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugalia Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Węgry Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Wielka Brytania Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Włochy Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2017 r. PT/H/0985/003/IA/009 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Rekonstytucja

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań. Pozwala to uzyskać ok. 20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia [(47,8 mg + 9,6 mg)/ml]. Podczas rekonstytucji może pojawić się przemijające, różowe zabarwienie. Zrekonstytuowane roztwory są zwykle bezbarwne lub o barwie jasno-słomkowej. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy podać w ciągu 15 minut po rekonstytucji.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg należy zrekonstytuować tak, jak opisano powyżej. Niezwłocznie po rekonstytucji, do roztworu należy dodać 100 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu używając miniworka lub biurety zestawu do infuzji. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może być podany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym około 3 do 4 minut, bezpośrednio do żyły lub poprzez zastosowanie wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

Fiolki leku

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie są przeznaczone do wielokrotnego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu. Lek należy rekonstytuować i rozcieńczać z zachowaniem zasad aseptyki. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Trwałość sporządzonych roztworów

Zrekonstytuowany roztwór do wstrzykiwań należy podać w ciągu 15 minut po rekonstytucji. Czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien przekroczyć 1 godziny. Leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie należy mieszać z produktami krwiopochodnymi ani z innymi płynami zawierającymi białka, takimi jak hydrolizaty białkowe oraz z emulsjami tłuszczowymi przeznaczonymi do podawania dożylnego.

Mieszanie z innymi antybiotykami

Jeśli Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi został zalecony przez lekarza jednocześnie z antybiotykiem aminoglikozydowym, obu antybiotyków nie należy mieszać w strzykawce, pojemniku ani przyrządzie do przetaczania płynów infuzyjnych ze względu na ryzyko utraty aktywności antybiotyku aminoglikozydowego.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę, dekstran lub wodorowęglan. Zrekonstytuowanego leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie należy dodawać do powyższych roztworów.