Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ampril 2,5 mg tabletki

Ampril 5 mg tabletki

Ampril 10 mg tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ampril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril
3. Jak stosować lek Ampril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ampril i w jakim celu się go stosuje

Ampril zawiera substancję czynną - ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Ampril działa poprzez:

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji mogących zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Ampril może być stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),
• w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu,
• w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy),
• w leczeniu serca, jeśli nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu (niewydolność serca),
• w leczeniu po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril

Kiedy nie stosować leku Ampril:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek;
• pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej małe ilości soli, przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) przez dłuższy czas lub dializoterapii);
• planowane jest leczenie zmniejszające alergię na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);
• planowane jest podanie leków znieczulających. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Ampril na dzień przed zabiegiem - należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Ampril należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia:

• dużego stężenia potasu we krwi;
• obniżonego stężenia sodu we krwi;
• stosowania innych leków podnoszących ryzyko obrzęku naczynioruchowego;
• obecności kolagenozy;
• stosowania leków na wysokie ciśnienie krwi.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ampril”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Ampril w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży, stosowanie leku Ampril może poważnie zaszkodzić dziecku.

Kiedy nie stosować leku Ampril:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril, należy zwrócić się do lekarza w przypadku:

• podawania dializoterapii lub innych zabiegów filtracji krwi;
• zaburzeń nerek związanych ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek;
• ciśnienia tętniczego bardzo niskiego lub niestabilnego;
• leczenia lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• przyjmowania sakubitrylu z walsartanem;
• występowania jednej z innych powyższych sytuacji.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ampril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważbezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przedrozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem.

Ampril a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ampril może wpływać na działanie innychleków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ampril.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż mogą oneosłabiać działanie leku Ampril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz dokona oceny ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą onezwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ampril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
• leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucen (KONIEC TEKSTU)

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Ich działaniemoże być zmienione podczas stosowania leku Ampril:

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Ampril może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ampril należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi;
• lit (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Ampril może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie uważnie kontrolował stężenie litu we krwi.

Ampril - informacje o stosowaniu

Stosowanie z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren, należy skonsultować się z lekarzem.

Ampril z jedzeniem i piciem

Spoożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Ampril może wywoływać zawroty głowy. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Ampril w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Lek Ampril nie jest zalecany w pierwszych 12 tygodniach ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży, należy natychmiast poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Lek Ampril nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ampril może wystąpić senność lub zawroty głowy. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn w przypadku tych objawów.

Ampril zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Ampril

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy połykać tabletki w całości popijając płynem.

Dawkowanie

Stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę, dostosowywana indywidualnie przez lekarza.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę leku.

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę leku.

Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę leku.

Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampril

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ampril

W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ampril

Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku Ampril tylko z powodu polepszenia stanu zdrowia. Przerwanie leczenia może spowodować nasilenie się nadciśnienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ampril i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ampril.

Nasilone zmiany skórne

W razie wystąpienia poniżej opisanych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

• wysypka
• owrzodzenie jamy ustnej
• zaczerwienienie skóry
• powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry

Zaburzenia dotyczące serca

W razie wystąpienia poniżej opisanych zaburzeń należy natychmiast poinformować lekarza:

• przyspieszona czynność serca
• nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca)
• ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste działania niepożądane

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy
• Omdlenie, niedociśnienie

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zaburzenia równowagi
• Świąd skóry
• Utrata lub zaburzenia smaku

Działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane:

- Gorączka.

- Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.

- Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzana w badaniach krwi.

- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

- Uczucie niepewności lub dezorientacji.

- Zaczerwienienie i obrzęk języka.

- Ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.

- Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).

- Wysypka skórna lub siniaki.

- Plamy na skórze i zimne kończyny.

- Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.

- Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.

- Osłabienie.

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- Zagęszczony mocz (ciemny kolor moczu), nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki; przyczyną tych objawów może być niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH); w razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

- Trudności w koncentracji.

- Obrzęk ust.

- Zbyt mała liczba krwinek, stwierdzana w badaniach krwi.

- Zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi.

- Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

- Spowolnione lub zaburzone reakcje.

- Uczucie pieczenia.

- Zaburzenia węchu.

- Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Ampril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampril

• Substancją czynną leku jest ramipryl.
• Każda tabletka leku Ampril 2,5 mg tabletki zawiera 2,5 mg ramiprylu.
• Każda tabletka leku Ampril 5 mg tabletki zawiera 5 mg ramiprylu.
• Każda tabletka leku Ampril 10 mg tabletki zawiera 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobiażelowana kukurydziana (Starch 1500), sodu stearylofumaran; lek Ampril 2,5 mg tabletki zawierarównież barwnik Blend PB 22960 Yellow: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172); lekAmpril 5 mg tabletki zawiera również barwnik Blend PB 24877 Pink: laktoza jednowodna, żelazatlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Patrz punkt 2 „Ampril zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Ampril i co zawiera opakowanie

Ampril 2,5 mg tabletki: żółte, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 10,0 x 5,0 mm

Ampril 5 mg tabletki: różowe, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 8,8 x 4,4 mm

Ampril 10 mg tabletki: białe do białawych, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 11,0 x 5,5 mm

Opakowania: 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.05.2019 r.