Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ampril 2,5 mg tabletki
Ampril 5 mg tabletki
Ampril 10 mg tabletki
Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ampril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril
3. Jak stosować lek Ampril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ampril i w jakim celu się go stosuje

Ampril zawiera substancję czynną - ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Ampril działa poprzez:

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji mogących zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Ampril może być stosowany w:

• leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),
• celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu,
• celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek,
• leczeniu serca w przypadku niewydolności serca,
• leczeniu po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril

Kiedy nie stosować leku Ampril:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny inhibitor ACE lub inny składnik leku.

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ampril

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril konieczne jest zapoznanie się z poniższymi ostrzeżeniami.

Sytuacje, w których należy unikać stosowania leku Ampril:

• Osoby uczulone na substancję czynną lub którąkolwiek ze składników leku.
• Osoby mające historię reakcji alergicznych, np. wysypka, świąd, obrzęki skóry lub błon błon śluzowych, trudności w oddychaniu.
• Osoby poddawane dializoterapii lub innym zabiegom filtracji krwi.
• Osoby ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek.
• Kobiety w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Ampril konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• Chorób serca, wątroby lub nerek.
• Utraty znacznej ilości elektrolitów lub płynów.
• Planowanego leczenia zmniejszającego alergię na jad pszczół lub os.
• Planowanego podania leków znieczulających.
• Wysokiego stężenia potasu we krwi.

Monitorowanie podczas stosowania leku:

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku Ampril, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ampril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem.

Ampril a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych).

Lek Ampril może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ampril.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Ampril:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz dokona oceny ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ampril:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
• Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Ampril:

• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina.
• Lit (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Ampril może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie uważnie kontrolował stężenie litu we krwi.

Ampril - ważne informacje

Ampril z jedzeniem i piciem

Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ampril może wywoływać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ampril należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lek Ampril nie jest zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek Ampril zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz powinien przed zajściem w ciążę zalecić zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania lek.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ampril w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ampril może wystąpić senność lub zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe na początku przyjmowania leku Ampril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli wystąpi senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Ampril zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ampril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Tabletek nie należy rozkruszać ani gryźć.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania leków moczopędnych (diuretyków), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania leku Ampril.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

- Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

- Lekarz dostosuje dawkę leku.

- Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.

- Lekarz dostosuje dawkę leku.

- Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.

- Lekarz dostosuje dawkę leku.

- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

- Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampril

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ampril

- W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

- Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ampril

Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku Ampril tylko z powodu polepszenia stanu zdrowia. Przerwanie leczenia może spowodować nasilenie się nadciśnienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ampril i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ampril.

Nasilone zmiany skórne

Nasilone zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia serca

W razie wystąpienia poniższych zaburzeń należy natychmiast poinformować lekarza:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc.

Działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Częste działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ampril oraz po zwiększeniu dawki.

Niezbyt częste działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd skóry i nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie.

Działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane:

- Gorączka.
- Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.
- Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzana w badaniach krwi.
- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

- Uczucie niepewności lub dezorientacji.
- Zaczerwienienie i obrzęk języka.
- Ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
- Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
- Wysypka skórna lub siniaki.
- Plamy na skórze i zimne kończyny.
- Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
- Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
- Osłabienie.
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- Zagęszczony mocz (ciemny kolor moczu), nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki; przyczyną tych objawów może być niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH); w razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

- Trudności w koncentracji.
- Obrzęk ust.
- Zbyt mała liczba krwinek, stwierdzana w badaniach krwi.
- Zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi.
- Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Spowolnione lub zaburzone reakcje.
- Uczucie pieczenia.
- Zaburzenia węchu.
- Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ampril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampril

- Substancją czynną leku jest ramipryl.

Każda tabletka leku Ampril 2,5 mg zawiera 2,5 mg ramiprylu.

Każda tabletka leku Ampril 5 mg zawiera 5 mg ramiprylu.

Każda tabletka leku Ampril 10 mg zawiera 10 mg ramiprylu.

- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana kukurydziana (Starch 1500), sodu stearylofumaran; lek Ampril 2,5 mg tabletki zawiera również barwnik Blend PB 22960 Yellow: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172); lek Ampril 5 mg tabletki zawiera również barwnik Blend PB 24877 Pink: laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Patrz punkt 2 „Ampril zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Ampril i co zawiera opakowanie

Ampril 2,5 mg tabletki: żółte, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 10,0 x 5,0 mm

Ampril 5 mg tabletki: różowe, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 8,8 x 4,4 mm

Ampril 10 mg tabletki: białe do białawych, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 11,0 x 5,5 mm

Opakowania: 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.05.2019 r.