Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

DIGOXIN TEVA, 100 µg, tabletki

DIGOXIN TEVA, 250 µg, tabletki

Digoxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Digoxin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digoxin Teva
3. Jak stosować lek Digoxin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Digoxin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK DIGOXIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Digoxin Teva zawiera substancję czynną zwaną digoksyną. Digoksyna należy do grupy leków zwanych glikozydami nasercowymi. Lek zmniejszając częstość akcji serca, jednocześnie zwiększa siłę skurczów mięśnia sercowego. Wpływa również na mięśnie gładkie i szkieletowe, na kanaliki nerkowe i ośrodki nerwu błędnego.

Wskazania do stosowania:

• Migotanie przedsionków z szybką czynnością komór.
• Zaawansowana niewydolność serca.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIGOXIN TEVA

Kiedy nie stosować leku Digoxin Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje arytmia spowodowana zatruciem glikozydami nasercowymi
• jeśli u pacjenta występuje częstoskurcz komorowy i migotanie komór
• jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa
• jeśli u pacjenta występuje idiopatyczne przerostowe zwężenie podzastawkowe aorty
• jeśli u pacjenta występuje wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo–komorowy II i III stopnia)
• jeśli u pacjenta występuje wczesna faza zawału serca
• jeśli u pacjenta występuje ostra faza zapalenia mięśnia sercowego
• jeśli u pacjenta występuje zespół chorej zatoki
• jeśli u pacjenta występuje zespół przedwczesnego pobudzenia komór (Zespół Wolffa–Parkinsona–White`a)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Digoxin Teva należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• pacjent niedawno przebył zawał serca,

Informacje o leku Digoxin Teva

lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie potasu i (lub) magnezu we krwi,

lekarz stwierdził u pacjenta duże stężenie wapnia we krwi,

u pacjenta stwierdzono zaburzenia związane z sercem, wynikające z niedoboru witaminy B1 (choroba beri–beri),

u pacjenta stwierdzono zaburzenie pracy nerek, płuc, tarczycy oraz zaburzenia trawienia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z powyższymi przypadkami, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje o ewentualnej zmianie dawki leku lubo jego odstawieniu i zastąpieniu innym.

W czasie stosowania leku, lekarz powinien zalecić wykonywanie regularnych badań czynnościowychwątroby i nerek oraz monitorować EKG.

Lek Digoxin Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki moczopędne

hydrochlorotiazyd, spironolakton, amiloryd i furosemid, stosowanejednocześnie z digoksyną, mogą powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego,zmniejszenie pojemności minutowej serca, zwiększenie całkowitego obwodowego oporunaczyniowego, przyspieszenia rytmu serca. Spironolakton może powodować znacznezwiększenie stężenia digoksyny.

Inhibitory konwertazy angiotensyny

(np. kaptopryl) zwiększają frakcję wyrzutową lewej komoryi zmniejszają liczbę dodatkowych skurczów komorowych. Kaptopryl zwiększa stężeniedigoksyny w surowicy krwi.

Lek Digoxin Teva z jedzeniem i piciem

Najlepiej jest zażywać lek przed posiłkami. Jeżeli jednak zażywanie leku na czczo powoduje ból brzucha, to można lek zażyć w trakcie posiłku. Należy wówczas unikać spożywania pokarmów bogatych w błonnik (otręby, chleb razowy), gdyż mogą one zmniejszyć wchłanianie leku do krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Digoxin Teva może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Digoxin Teva nie zaburza sprawności psychofizycznej, chyba że wystąpią takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Digoxin Teva

Lek Digoxin Teva zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

JAK STOSOWAĆ LEK DIGOXIN TEVA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmacuety. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Digoxin Teva należy zażywać ściśle według wskazań lekarza. Najczęściej stosowany jest raz na dobę. Należy dążyć do przyjmowania leku w regularnych odstępach czasu (np. codziennie o tej samej godzinie).

Dorośli

Leczenie digoksyną rozpoczyna się od dawki nasycającej.

W nasycaniu szybkim dawka początkowa wynosi od 500 g do 750 g. Następnie podaje się od 125 g do 375 g co 6–8 godzin, do sumarycznej dawki nasycającej od 750 g do 1500 g podanej w czasie pierwszej doby. Dawka nasycająca zależy od masy ciała i wynosi od 10 g do 15 g/kg mc./dobę podawane w 2–3 dawkach, co 6–8 godzin.

Wpływ dawki leku Digoxin Teva

U dzieci dawkę dobową ustala się w zależności od wieku i masy ciała i podaje się w 3–4 dawkach podzielonych.

Niemowlęta i dzieci w wieku do 2 lat:

• dawka nasycająca od 20 do 35 µg/kg mc.
• dawka podtrzymująca od 5 do 9 µg/kg mc. (25%-35% dawki nasycającej)

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

• dawka nasycająca od 10 do 15 µg/kg mc.
• dawka podtrzymująca od 3 do 5 µg/kg mc.

Osoby z niewydolnością nerek:

• Klirens kreatyniny (ml/min) dawka podtrzymująca
• 50 – 59: 188 – 375 µg na dobę
• 20 – 49: 125 – 250 µg na dobę
• < 20: 125 µg na dobę lub co 48 godzin

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digoxin Teva

Objawy: Mogą wystąpić następujące objawy zatrucia digoksyną: osłabienie, brak łaknienia, nudności, wymioty,biegunka, widzenie na żółto, podwójne widzenie, zawroty i bóle głowy, pobudzenie psychiczne iruchowe, splątanie, dezorientacja, lęk, omamy wzrokowe, niedociśnienie tętnicze, zwolnienie lubprzyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca. W ostrym zatruciu występuje duże stężeniewapnia, natomiast w przewlekłym małe stężenie potasu w surowicy krwi. Ostre zatrucia częściejzdarzają się u dzieci niż u dorosłych.

Postępowanie: W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.W leczeniu zatrucia digoksyną lekarz może zalecić wykonanie w ostrych przypadkach płukaniażołądka z dodatkiem węgla aktywowanego. Podaje się kolestyraminę, atropinę lub bromekipratropium, lidokainę lub fenytoinę, beta–adrenolityki, preparaty potasu, a niekiedy stosuje sięczasową kardiostymulację elektryczną.

Pominięcie zastosowania leku Digoxin Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Digoxin Teva.

Przerwanie stosowania leku Digoxin Teva

Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ choroba serca może się nasilić. Należy skontaktowaćsię z lekarzem jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Digoxin Teva.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zazwyczaj działania niepożądane występują jeżeli dawka leku którą przyjmuje pacjent jest za duża.Lekarz w takim wypadku powinien dostosować wielkość dawki leku.

Ważne informacje dotyczące leku Digoxin Teva

Natychmiast poinformuj lekarza jeżeli:

Wystąpi uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, spłycenie oddechu lub nasilone pocenie. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia pracy serca, wywołanego przez arytmię.

Działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza:

Często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Wolny lub nieregularny rytm serca
• Niestrawność, nudności
• Wysypka skórna z pokrzywką
• Senność, zawroty głowy
• Zaburzenia widzenia (widzenie nieostre lub w żółtym kolorze)

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Depresja

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)
• Jadłowstręt
• Bóle brzucha spowodowane niedokrwieniem lub uszkodzeniem jelit
• Bóle głowy
• Zaburzenia psychiczne (psychoza, apatia, dezorientacja)
• Uczucie zmęczenia, osłabienie, ogólne złe samopoczucie
• Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia)
• Zaburzenia rytmu serca

Lek Digoxin Teva może bardzo rzadko powodować ciężki nieregularny rytm serca. Lekarz zaleca regularne badania, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceuta. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Digoxin Teva

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Leków nie wyrzucać do kanalizacji - zapytać farmaceutę o odpowiedni sposób utylizacji.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Digoxin Teva

• Substancją czynną leku jest digoksyna.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza sproszkowana, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Digoxin Teva i co zawiera opakowanie

• Digoxin Teva, 100 µg, tabletki
• Tabletki koloru białego, okrągłe, o jednolitej powierzchni.
• Digoxin Teva, 250 µg, tabletki
• Tabletki koloru białego, wypukłe, o gładkiej powierzchni z linią podziału po jednej stronie.
• 1 blister po 30 tabletek (30 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.