Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ampril HL, 2,5 mg + 12,5 mg, tabletki

Ampril HD, 5 mg + 25 mg, tabletki

ramiprilum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ampril HL, Ampril HD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril HL, Ampril HD
3. Jak stosować lek Ampril HL, Ampril HD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampril HL, Ampril HD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ampril HL, Ampril HD i w jakim celu się go stosuje

Lek Ampril HL, Ampril HD jest lekiem złożonym, zawierającym ramipryl i hydrochlorotiazyd. Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Lek działa poprzez:

• zmniejszenie ilości wytwarzanych przez organizm substancji podwyższających ciśnienie krwi,
• rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi lub diuretykami. Działanie leku polega na zwiększaniu ilości wydalanej wody (moczu), co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Lek Ampril HL, Ampril HD jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Obie substancje czynne działają wspólnie, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego. Substancje te stosowane są w skojarzeniu, jeśli leczenie tylko jedną z nich jest nieskuteczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril HL, Ampril HD

Kiedy nie stosować leku Ampril HL, Ampril HD:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki podobne do leku Ampril HL, Ampril HD (inne inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidów). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampril HL, Ampril HD należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek;
• w przypadku utraty dużej ilości elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki,nadmiernego pocenia się, diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania lekówmoczopędnych lub dializoterapii);
• jeśli planowane jest leczenie zmniejszające alergię na użądlenia pszczół lub os (leczenieodczulające);
• jeśli planowane jest podanie środków znieczulających. Mogą być one stosowane w przypadkuzabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie stosowanialeku Ampril HL, Ampril HD na jeden dzień przed planowanym zabiegiem; należy zwrócić siępo poradę do lekarza;
• jeśli stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (na podstawie wyników badania krwi);
• jeśli występuje kolagenoza naczyń, np. twardzina skóry lub toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczeniapojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymidawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworówzłośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowanialeku Ampril HL, Ampril HD należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego ipromieniowaniem UV;
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy zoddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeślipo przyjęciu leku Ampril HL, Ampril HD u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności zoddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzękunaczynioruchowego (szybki obrzęk podskórny w okolicy takiej jak gardło) zwiększa się:
  • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniuraka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
  • wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:

Leki Ampril HL, Ampril HD

Antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ampril HL, Ampril HD”.

Jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Ampril HL, Ampril HD. Jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy w wywiadzie mogą być bardziej narażeni na rozwój tej choroby.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Ampril HL, Ampril HD podczas 3 pierwszych miesięcy ciąży, a przyjmowany po 3 miesiącu ciąży może powodować ciężkie uszkodzenie płodu (patrz poniżej, punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ampril HL, Ampril HD u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nigdy nie był stosowany u pacjentów w tych grupach wiekowych. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril HL, Ampril HD.

Ampril HL, Ampril HD a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ampril HL, Ampril HD może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Ampril HL, Ampril HD.

Należy poinformować lekarza o przyjmowania któregokolwiek z następujących leków. Mogą one osłabiać działanie leku Ampril HL, Ampril HD:- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. W takim przypadku lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ampril HL, Ampril HD:- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi. Są to leki stosowane w przypadku zaparć, leki moczopędne, amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) oraz ACTH (hormon podawany w badaniu czynności nadnerczy);- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);- leki stosowane w chorobach serca, również leki przeciwarytmiczne;- leki zapobiegające odrzucaniu narządów po przeszczepie, np. cyklosporyna;

- leki moczopędne, takie jak furosemid;- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom), trimetoprim i kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (stosowany w przypadku infekcji wywołanych przez bakterie);

Leki i środki ostrożności

Oto lista leków, które mogą wpływać na działanie leku Ampril HL, Ampril HD:

• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• suplementy wapnia;
• allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia tłuszczu we krwi);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki);
• racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);
• leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów, takie jak syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus oraz inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR, oraz wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy) - patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, takich jak:

• leki przeciwcukrzycowe;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• leki zwiotczające mięśnie;
• chinina (stosowana w leczeniu malarii);
• preparaty zawierające jod;
• penicylina (stosowana w leczeniu zakażeń);
• leki zmniejszające krzepliwość krwi przyjmowane doustnie, takie jak warfaryna.

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku Ampril HL, Ampril HD w zależności od przyjmowanych innych leków.

Badania

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ampril HL, Ampril HD, jeśli planowane są badania czynności przytarczyc lub badania antydopingowe.

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem oraz alkoholem

Podczas przyjmowania leku Ampril HL, Ampril HD zaleca się unikanie spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać działanie leku i powodować niepożądane skutki uboczne. Lek można przyjmować zarówno podczas posiłku, jak i niezależnie od niego.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku Ampril HL, Ampril HD. Nie zaleca się przyjmowania leku w okresie ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla płodu.

Informacje o leku Ampril HL, Ampril HD

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ampril HL, Ampril HD należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowanym zajściem w ciążę należy dokonać zmiany leku na inny lek odpowiedni do stosowania w okresie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Ampril HL, Ampril HD w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania wpływu leku Ampril HL, Ampril HD na pacjenta. Podczas przyjmowania leku Ampril HL, Ampril HD mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko ich pojawienia się jest większe podczas rozpoczynania przyjmowania leku Ampril HL, Ampril HD oraz po zwiększeniu dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Ampril HL, Ampril HD zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ampril HL, Ampril HD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
• Tabletki należy połykać, popijając płynem.
• Nie należy rozkruszać ani rozgryzać tabletek.

Wielkość dawki

• Leczenie nadciśnienia tętniczego
• Lekarz dostosuje dawkę leku, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie powoli dostosowywać dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampril HL, Ampril HD

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ampril HL, Ampril HD należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nie wolno prowadzić samochodu; pacjenta powinna zawieźć inna osoba lub należy wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, dzięki czemu lekarz będzie wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Ampril HL, Ampril HD

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciążkie działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ampril HL, Ampril HD i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, jak również świąd i wysypka. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ampril HL, Ampril HD;
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie występującej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub oddzielanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy);
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie) (bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)).

Inne objawy wymagające kontaktu z lekarzem:

• przyspieszona czynność serca, nierówny lub mocny bieg serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub inne ciężkie zaburzenia;
• duszność, kaszel, gorączka trwająca 2 do 3 dni oraz zmniejszone łaknienie. Mogą to być objawy choroby płuc, w tym zapalenia płuc;
• łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższy niż zazwyczaj czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamy na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego;

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza w przypadku zaostrzenia lub utrzymywania się dłużej niż kilka dni poniższych objawów.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy, osłabienie lub zmęczenie.
• Zawroty głowy. Występowanie zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne podczas rozpoczynania przyjmowania leku Ampril HL, Ampril HD oraz po zwiększeniu dawki leku.
• Suchy, drażniący kaszel lub zapalenie oskrzeli.
• Większe niż zazwyczaj stężenie glukozy we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.
• Większe niż zazwyczaj stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów (lipidów) we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.
• Bolesność, zaczerwienienie i obrzęk stawów.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka skórna z lub bez zgrubień na skórze.
• Nagłe zaczerwienie (zwłaszcza twarzy i szyi), omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze krwi), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania.
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Obniżenie nastroju, lęk, większa niż zazwyczaj nerwowość lub rozdrażnienie.
• Niedrożność nosa, zapalenie zatok, duszność.

Działania niepożądane leku

Bardzo często:

Zapalenie dziąseł, obrzęk ust.

Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.

Bardzo rzadko:

Wymioty, biegunka lub zgaga.

Zaczerwienienie i obrzęk języka lub suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Nieznana:

Nowotwory złośliwe skóry i warg.

Zagęszczony mocz (o ciemnym kolorze), nudności lub wymioty.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Trudności z koncentracją, niepokój lub splątanie.

Zmiana koloru palców u rąk i stóp w przypadku oziębienia.

Objawy niepożądane leku Ampril HL, Ampril HD:

• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.

• Zaburzenia dotyczące paznokci (np. odklejenie lub oddzielenie się płytki paznokcia odłożyska).

• Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niemożność poruszania szczęką (tężyczka).

• Osłabienie lub kurcze mięśni.

• Osłabienie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet.

• Obecność krwi w moczu. Może to być objaw choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

• Zwiększenie stężenia cukru w moczu.

• Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi.

• Zbyt mała liczba komórek krwi (pancytopenia), stwierdzana w badaniach krwi.

• Zmiana stężenia elektrolitów, takich jak sód, wapń, magnez i chlorki we krwi, stwierdzana wbadaniach krwi.

• Spowolnienie lub zaburzenia odruchów.

• Zaburzenia węchu.

• Trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ampril HL, Ampril HD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócieEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampril HL, Ampril HD:
- Substancjami czynnymi leku są ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Ampril HL: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Ampril HD: Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,skrobia żelowana oraz sodu stearylofumuran. Patrz punkt 2 „Ampril HL, Ampril HD zawieralaktozę i sód”.

Ampril HL i Ampril HD - informacje o lekach

Ampril HL: białe do białawych, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziałuna jednej stronie, oznaczone „12.5”. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celułatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Ampril HD: białe do białawych, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziałuna jednej stronie i ściankach bocznych, oznaczone „25”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 30 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2022