Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Candepres HCT, 32 mg + 12,5 mg, tabletki

Candepres HCT, 32 mg + 25 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Candepres HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Candepres HCT
3. Jak przyjmować Candepres HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candepres HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candepres HCT i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Candepres HCT. Stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). Lek zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd, które razem obniżają ciśnienie tętnicze.

• Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje on zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych i ich rozszerzenie, co pomaga w obniżeniu ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków moczopędnych. Wspomaga on usunięcie z organizmu wody i soli (np. sodu) z moczem, co pomaga w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Candepres HCT, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest właściwie kontrolowane podczas stosowania samego kandesartanu cyleksetylu lub samego hydrochlorotiazydu (monoterapia).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Candepres HCT

Kiedy nie stosować leku Candepres HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub na hydrochlorotiazyd albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy sulfonamidów. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odprowadzania żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• po 3. miesiącu ciąży (lepiej unikać również przyjmowania leku Candepres HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz niżej punkt dotyczący ciąży);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek dnę moczanową;
• jeśli pacjent ma utrzymujące się małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma utrzymujące się duże stężenie wapnia we krwi;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Candepres HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki;
• pacjent ma obecnie lub miał niedawno nasilone wymioty albo ma biegunkę;
• u pacjenta stwierdzono chorobę nadnerczy (o nazwie zespół Conna lub pierwotny hiperaldosteronizm);
• pacjent choruje na cukrzycę;
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze;
• pacjent przebył w przeszłości udar mózgu;
• pacjent miał w przeszłości alergię lub astmę oskrzelową;

Informacje dodatkowe

Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Candepres HCT”.

Jeśli pacjent ma którekolwiek z wymienionych zaburzeń, lekarz może zlecić mu częstsze wizyty kontrolne i wykonanie pewnych badań.

Ostrzeżenie dotyczące ciąży

Pacjentka podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Candepres HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż stosowany w tym okresie może bardzo zaszkodzić dziecku.

Dzieci i młodzież

Leku Candepres HCT nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na

Ważne informacje o leku Candepres HCT

Na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej. Jeśli pacjent jest sportowcem i ma się poddać testowi antydopingowemu powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Candepres HCT, gdyż jedna z jego substancji czynnych może powodować dodatni wynik takiego testu.

Candepres HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Candepres HCT może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Candepres HCT. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, konieczne może być przeprowadzanie od czasu do czasu przez lekarza badań krwi.

Należy zwłaszcza powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, gdyż lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności:

• inhibitor ACE lub aliskiren
• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
• leki regulujące rytm serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• kwas acetylosalicylowy
• preparaty potasu lub zamienniki soli zawierające potas
• heparyna

Candepres HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Candepres HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeśli pacjent przyjmuje Candepres HCT, powinien skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Candepres HCT w ciąży.

3 DE/H/1828/003-004/IB/049

Candepres HCT - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub że mogła zajść w ciążę), musi poinformowaćo tym lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza pacjentce przerwanie stosowania leku Candepres HCTprzed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamianinnego leku. Nie zaleca się stosowania leku Candepres HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolnogo przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż stosowany w tym czasie może bardzo zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmienie piersią, powinna poinformować o tym lekarza. CandepresHCT nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, dlatego pacjentkom, które chcą karmić dziecko(zwłaszcza noworodka lub wcześniaka) lekarz może zalecić inne leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci podczas stosowania leku Candepres HCT mogą odczuwać zmęczenie lub zawrotygłowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami aniobsługiwać żadnych maszyn.

Candepres HCT zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należyskontaktować się z lekarzem.

Candepres HCT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Candepres HCT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne, aby przyjmować Candepres HCT każdego dnia.Zalecaną dawką leku Candepres HCT jest jedna tabletka raz na dobę.Tabletkę należy połknąć popijając wodą.Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. W ten sposób łatwiej pamiętaćo przyjmowaniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candepres HCT

W razie przyjęcia większej ilości leku Candepres HCT niż zalecona, należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Candepres HCT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnątabletkę o normalnej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Candepres HCT

Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Candepres HCT, ciśnienie tętnicze może się znowu zwiększyć.Dlatego nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ważne, aby pacjent wiedział o możliwości wystąpienia tych działań. Niektóre z nich mogą byćwywołane przez kandesartan cyleksetylu, a niektóre przez hydrochlorotiazyd.W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych reakcji alergicznych należy natychmiastprzerwać stosowanie leku Candepres HCT i zwrócić się o pomoc medyczną:

4 DE/H/1828/003-004/IB/049

Działania niepożądane leku Candepres HCT

Objawy, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, albo bez takiego obrzęku
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu
• Silny świąd skóry (z wypukłymi wykwitami na skórze)
• Ostra niewydolność oddechowa (symptomy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)

To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Candepres HCT może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to prowadzić do osłabienia odporności pacjenta na zakażenia oraz wystąpienia zmęczenia, zakażeń lub gorączki.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zmiany wyników badań krwi
• Obecność cukru w moczu
• Odczucie zawrotów głowy/wirowania lub osłabienia
• Ból głowy
• Zakażenie dróg oddechowych

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Niskie ciśnienie tętnicze
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka
• Wysypka skórna, pokrzywka, wysypka w wyniku nadwrażliwości na światło słoneczne

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Żółtaczka
• Wpływ na czynność nerek
• Zaburzenia snu, depresja, niepokój ruchowy
• Mrowienie lub kłucie w rękach lub nogach
• Trudności w oddychaniu

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Świąd
• Ból pleców, ból stawów i mięśni

DE/H/1828/003-004/IB/049

Zmiany czynności wątroby

W tym zapalenie wątroby. Możliwe jest wystąpienie zmęczenia, zażółcenia skóry i białkówek oczu oraz objawów przypominających grypę.

Kaszel

Nudności

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nagła krótkowzroczność

Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Uogólniony i skórny toczeń rumieniowaty

(zaburzenie alergiczne, które powoduje gorączkę, ból stawów, wysypkę, np. z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy, złuszczaniem się skóry i powstawaniem guzków).

Nowotwory złośliwe skóry i warg

(nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać Candepres HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Candepres HCT

Tabletki 32 mg + 12,5 mg
- Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), skrobia kukurydziana, powidon K30, karagen, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Tabletki 32 mg + 25 mg
- Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171), skrobia kukurydziana, powidon K30, karagen, kroskarmeloza

6 DE/H/1828/003-004/IB/049

Lek Candepres HCT

Candepres HCT zawiera sody i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Candepres HCT i co zawiera opakowanie

Tabletki 32 mg + 12,5 mg
Jasnobrązowa, nakrapiana, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem ‘32’ najednej stronie i linią podziału po obu stronach.

Tabletki 32 mg + 25 mg
Czerwonawobrązowa, nakrapiana, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem‘H 32’ na jednej stronie i linią podziału po obu stronach.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, nie umożliwiapodziału na równe dawki.

Blister Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

7 DE/H/1828/003-004/IB/049