CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amylan ES, (600 mg+42,9 mg)/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde 5 mL sporządzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycylinytrójwodnej) i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Każdy mL sporządzonej zawiesiny zawiera 120 mg amoksycyliny (w postaci amoksycylinytrójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltodekstryna (glukoza).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Proszek o barwie białej lub żółtawej.

Biała lub żółtawa zawiesina o smaku truskawkowym

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Amylan ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych zaprawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę, u dzieci wwieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

• ostre zapalenie ucha środkowego
• pozaszpitalne zapalenie płuc

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania lekówprzeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, zwyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczej substancji czynnej

Określając dawkę produktu leczniczego Amylan ES do stosowania w leczeniu poszczególnychzakażeń należy brać pod uwagę:

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrzpunkt 4.4);
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
• wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Nie należy przedłużać leczenia powyżej 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz 1

Punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania zawiesiny produktu Amylan ES u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥ 3 miesięcy)

Zalecana dawka zawiesiny produktu Amylan ES wynosi (90 + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 mL/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min., nie jest zalecane stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, ze względu na brak dostępnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Amylan ES przeznaczony jest do podawania doustnego. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt leczniczy należy podawać na początku posiłku. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem – patrz punkt 6.6. Wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem dawki (patrz punkt 6.6). Produkt leczniczy podaje się doustnie przy pomocy łyżki lub strzykawki lub miarki dozującej dołączonej do opakowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest bardziej prawdopodobna u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać.

Leczenie amoksycyliną i wdrożenie alternatywnego leczenia

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowałogłównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.

Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononuklezę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki, a zastosowaniem amoksycyliny.

Składniki związane z leczeniem amoksycyliny

Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na lek.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis), patrz punkt 4.8. Jeśli taka reakcja występi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i jest przeciwskazane dalsze podawanie amoksycyliny.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.

Ważne informacje o stosowaniu antybiotyków

Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek antybiotyku.

Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Okresowa ocena czynności narządów wewnętrznych

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego przepisania leków przeciwzakrzepowych należy

Informacje dotyczące leku Amylan ES

Pacjenci przyjmujący lek Amylan ES powinni systematycznie kontrolować swoje zdrowie oraz prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika (patrz punkt 4.8 i 4.9).

Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych.

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Amylan ES może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie

Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio, INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może zwiększać jego toksyczność.

Probenecyd

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Zmniejsza on nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu klawulanowego.

Mykofenolan mofetylu

U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu notowano zmniejszenie minimalnego stężenia

Wpływ antybiotyku na czynny metabolit

Czynny metabolit (kwas mykofenolowy, ang. mycophenolic acid, MPA) o około 50% porozpoczęciu doustnej terapii amoksycyliną z kwasem klawulanowym. Zmiany stężenia minimalnegonie muszą dokładnie odpowiadać zmianom w całkowitej ekspozycji na MPA. Dlatego zazwyczaj niesą konieczne zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu, gdy nie stwierdza się klinicznychobjawów zaburzenia czynności przeszczepu. Mimo to należy prowadzić ścisłą obserwację klinicznąpodczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwójzarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczącestosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększoneryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna je za konieczne.

Karmienie piersią:
Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowegona karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażeniagrzybiczego błon śluzowych u karmionego piersią niemowlęcia, w związku z tym może być konieczneprzerwanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasiekarmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści doryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Amylan ES na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe są działania niepożądane (np. reakcje alergiczne,zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn (patrz punkt 4.8).

Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie powprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:bardzo często (≥1/10)często (≥1/100 do <1/10)niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)bardzo rzadko (<1/10 000)częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Kandydoza skóry i błon śluzowych - Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii - Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) - Rzadko
Małopłytkowość - Rzadko
Odwracalna agranulocytoza - Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna - Częstość nieznana

Skutki uboczne antybiotyków

Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana
Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy
Niezbyt często
Ból głowy
Niezbyt często
Przemijająca nadpobudliwość
Częstość nieznana
Drgawki
Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Częstość nieznana

Zaburzenia serca

Zespół Kounisa
Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka
Często
Nudności
Często
Wymioty
Często
Niestrawność
Niezbyt często
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego
Częstość nieznana
Czarny język włochaty
Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki
Częstość nieznana
Zapalenie jelit indukowane lekami
Częstość nieznana
Przebarwienia zębów
Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT
Niezbyt często
Zapalenie wątroby
Częstość nieznana
Żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka skórna
Niezbyt często
Świąd
Niezbyt często
Pokrzywka
Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy
Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry
Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Częstość nieznana
Linijna IgA dermatoza
Częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana
Obecność kryształów w moczu (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
Częstość nieznana

Leczenie

Należy przerwać leczenie w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Gatunki zwykle wrażliwe

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie

• Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące

Tlenowe bakterie Gram-ujemne

• Haemophilus influenzae
• Moraxella catarrhalis

Gatunki, w których może wystąpić problem oporności nabytej

Tlenowe bakterie Gram-ujemne

• Klebsiella pneumoniae

Drobnoustroje z wrodzoną opornością

• Tlenowe bakterie Gram-ujemne
• Legionella pneumophila

Inne drobnoustroje

• Chlamydophila pneumoniae

Amoksycylina z kwasem klawulanowym

Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym Ta postać amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest odpowiednia do leczenia zakażeń wywołanych przez opornego na penicylinę Streptococcus pneumoniae tylko w zarejestrowanych wskazaniach (patrz punkt 4.1). W niektórych krajach UE szczepy ze zmniejszoną wrażliwością występują z częstością większą niż 10%.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Oba składniki szybko i dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym. Wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest optymalne, gdy są podawane na początku posiłku. Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%. Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T ) wynosi około 1 godziny. max Poniżej przedstawiono średnie (± OS) parametry farmakokinetyczne amoksycyliny z kwasem klawulanowym, podawanych dzieciom w dawce 45 mg + 3,2 mg/kg mc. co 12 godzin. Podawane substancje czynne C T * AUC T 1/2 max max (0-24 godz.) [µg/mL] [godz.]

Dystrybucja

Z całkowitej ilości leku w osoczu, około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg mc. dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg mc. dla kwasu klawulanowego. Po podaniu dożylnym

Metabolizm

Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieaktywnego kwasu penicyloilowego, w ilościach odpowiadających 10 do 25% dawki początkowej. U ludzi kwas klawulanowy jest w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany w moczu oraz z kałem, a także w postaci dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu.

Wydalanie

Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy w wydalaniu kwasu klawulanowego biorą udział zarówno nerki, jak i mechanizmy pozanerkowe.

U zdrowych osób średni okres półtrwania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę

Jednoczesne Podanie Probencymy

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia wydalania nerkowego kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).

Wiek

Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku około 3 miesięcy do 2 lat jest zbliżony do wartości uzyskiwanych u starszych dzieci i u dorosłych

Płeć

Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny

Zaburzenie czynności nerek

Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i toksycznego

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Krospowidon, typ A
• Dwutlenek krzemu
• Krzemionka koloidalna, bezwodna
• Karmeloza sodowa
• Guma ksantan
• Acesulfam potasowy (E 950)
• Sacharyna sodowa (E 954)
• Aromat o smaku truskawkowym (maltodekstryna (kukurydziana), cytrynian trietylu, glikol propylenowy, składniki smakowe, alkohol benzylowy)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Suchy proszek: 2 lata

Zawiesina po rekonstytucji: 7 dni.

Zawiesinę po rekonstytucji przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C do 7 dni. Nie zamrażać.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Suchy proszek: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła typu III koloru oranżowego zawierająca proszek do rekonstytucji 50 mL lub 100 mL zawiesiny doustnej z zakrętką z PP. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z dozownikiem w postaci: 6 mL strzykawki z PE/PS lub 5 mL łyżki miarowej z PS lub 5 mL miarki z PP.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja rekonstytucji zawiesiny

Przed użyciem należy sprawdzić czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone. Należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku. Napełnić butelkę wodą tuż poniżej poziomu oznakowanego na etykiecie kreską. Odwrócić butelkę i dobrze wstrząsnąć. Poczekać, aż opadnie piana. Następnie

Instrukcja dotycząca sporządzania zawiesiny doustnej

Uzupełnić wodą dokładnie do kreski, odwrócić butelkę i ponownie dobrze wstrząsnąć.

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

Dalsze informacje dotyczące sporządzania zawiesiny doustnej

Moc	Odpowiadająca wielkość	Objętość wody, jaką należy dodać [mL]	Końcowa objętość sporządzonej zawiesiny doustnej [mL]
(600 mg+42,9 mg)/5 mL	Butelka 50 mL	43	50
(600 mg+42,9 mg)/5 mL	Butelka 100 mL	85	100

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27319

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.08.2022

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2024