Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Androtop, 16,2 mg/g, żel przezskórny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Androtop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androtop

Kiedy nie stosować leku Androtop

- jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego,

- w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka sutka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wyraźnie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi (zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp.) i potwierdzić go testami laboratoryjnymi. Przed zastosowaniem tego leku lekarz przeprowadzi niezbędne badania i będzie przeprowadzał badania kontrolne, wykonując okresowe badania krwi.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji występuje u pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ stosowanie tego leku może pogorszyć te stany.

• u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety

ze względu na możliwe działania wirulizujące (np. porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego).

Informacja o dodatkowym monitorowaniu

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi: stężenie testosteronu we krwi, pełną morfologię krwi.

Badania kontrolne

W trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom kontrolnym (przynajmniej raz w roku i dwa razy w roku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli lekarz uzna pacjenta należącego do grupy ryzyka).

Ryzyko czerwienicy

W przypadku długotrwałego leczenia testosteronem może wystąpić nieprawidłowe zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (czerwienica). Należy przeprowadzać regularne badań krwi, aby sprawdzić, czy tak się nie dzieje.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u chłopców w wieku poniżej 18 lat.

Środki ostrożności

Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:

• dokładne mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu,
• przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem (np. podkoszulkiem) po wyschnięciu leku. Po nałożeniu tego leku pacjenci powinni odczekać co najmniej 1 godzinę, zanim wezmą prysznic lub kąpiel.

Potencjalne przeniesienie testosteronu

Podczas powtarzających się lub długotrwałych okresów kontaktu fizycznego lek ten może zostać przeniesiony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak porost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie głosu lub zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przyspieszony wzrost, powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych) u dzieci.

Lek Androtop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza dotyczy tonastępujących leków:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozcieńczenia krwi),
• kortykosteroidy.
• insulina (lek stosowany w cukrzycy w celu kontroli poziomu cukru). Może być niezbędnezmniejszenie dawki insuliny podczas jednoczesnego stosowania insuliny i tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przedzastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tych leków może prowadzić do konieczności dostosowania dawki leku Androtop.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety.

Ten lek może odwracalnie hamować wytwarzanie plemników.

Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących unikaniaprzeniesienia żelu zawierającego testosteron.

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.

Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia tego leku, ponieważ tenlek może wywierać niepożądane działania wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktuprzez skórę należy, jak zalecono powyżej, jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem narażonyna taki kontakt obszar skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sportowcy i kobiety

Sportowcom i kobietom zwraca się uwagę na fakt, że ten lek chroniony patentem zawiera substancjęczynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Lek zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 0,9 g etanolu w jednej dawce 1,25 g żelu.

Może wywołać uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Przy nakładaniu leku należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła/otwartego płomienia,ponieważ etanol jest łatwopalny do czasu wyschnięcia żelu na skórze.

Jak stosować lek Androtop

Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez dorosłych mężczyzn.

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Użycie pompki dozującej po raz pierwszy

Przed użyciem pompki dozującej po raz pierwszy należy ją przygotować do użycia w następującysposób:

• Zdjąć wieczko ze zbiorniczka, aby odsłonić tłok.
• Zdjąć korek z końcówki tłoka.
• Trzykrotnie wcisnąć tłok.
• Nie używać żelu uzyskanego w wyniku trzech pierwszych naciśnięć tłoka. Należy wbezpieczny sposób usunąć tę dawkę żelu.

Pompka dozująca

Pompka dozująca jest teraz gotowa do użycia. Nie ma konieczności ponownego jej napełniania.

Dawkowanie

Przy każdym naciśnięciu tłoka uzyskuje się 1,25 g żelu. Zalecana dawka to 2 naciśnięcia tłoka, które należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka może zostać skorygowana przez lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 4 naciśnięcia tłoka na dobę. Lekarz powiadomi pacjenta, ile naciśnięć tłoka należy wykonać w celu uzyskania odpowiedniej dawki żelu. Więcej informacji na ten temat znajduje się w poniższej tabeli.

Ilość testosteronu nałożona	Ilość żelu (g)	Liczba naciśnięć na skórę (mg)
1	1,25	20,25
2	2,5	40,5
3	3,75	60,75
4	5,0	81,0

Jak nakładać żel

1. Żel powinien nakładać samodzielnie pacjent.
2. Jednokrotnie wcisnąć tłok, aby wycisnąć porcję żelu na dłoń.
3. Wybrać czystą, suchą i zdrową powierzchnię skóry na barku i ramieniu (górnej części ramienia).
4. Delikatnie i równomiernie rozprowadzić żel palcami na jednym barku i ramieniu. Nie należy wcierać go w skórę.
5. W przypadku stosowania 2 naciśnięć, należy powtórzyć kroki 1, 2 i 3 na drugim barku i ramieniu.
6. W przypadku stosowania 3 lub więcej naciśnięć, nałożyć maksymalnie 2 porcje na pierwszy bark i ramię i maksymalnie 2 porcje na drugi bark i ramię.
7. Po nałożeniu żelu umyć ręce wodą z mydłem.
8. Przed założeniem ubrania pozostawić żel do całkowitego wyschnięcia.

Nie stosować żelu na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Androtop

Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (dorośli jak i dzieci) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na który nałożono żel.

Po wyschnięciu żelu zakryć miejsce jego nałożenia czystą odzieżą (np. podkoszulkiem).

Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłym lub dzieckiem) należy umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem po upłynięciu zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) i ponownie zakryć czystą odzieżą.

Pacjent powinien sam nakładać żel na czystą, suchą i zdrową skórę obu barków, lub obu ramion.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androtop
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może zostać poproszony o natychmiastowe umycie miejsca nałożenia żelu i lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Następujące objawy mogą wskazywać, że pacjent stosuje zbyt dużą dawkę leku i powinien skontaktować się z lekarzem:

• drażliwość
• nerwowość
• przyrost masy ciała
• częste lub przedłużające się erekcje

Objawy te mogą oznaczać, że dawka tego leku jest zbyt duża i lekarz powinien ją dostosować (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności, punkt 2).

Pominięcie zastosowania leku Androtop
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pojedynczej pominiętej dawki. Nałożyć następną dawkę o przewidywanej porze.

Przerwanie stosowania leku Androtop
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, jeżeli nie zalecił tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju
• objawy emocjonalne (zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, niecierpliwość, bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido)
• zawroty głowy
• parestezje
• amnezja
• przeczulica
• ból głowy
• nadciśnienie
• biegunka
• łysienie
• pokrzywka
• ginekomastia
• reakcja w miejscu podania
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (czerwienica, lipidy)
• zwiększony poziom hematokrytu
• zwiększony poziom hemoglobiny
• zwiększona liczba czerwonych krwinek

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

Lek ten może powodować:
• nadciśnienie złośliwe
• uderzenia gorąca/czerwienienie
• zapalenie żył
• ból w jamie ustnej
• wzdęcia brzucha
• trądzik
• hirsutyzm
• wysypka,
• suchość skóry,
• łojotok,
• uszkodzenia skóry,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• zmiany koloru włosów,
• nadwrażliwość w miejscu nałożenia,
• świąd w miejscu nałożenia
• zaburzenia w obrębie sutków,
• nieprawidłowości gruczołu krokowego,
• ból jąder,
• zwiększoną częstotliwość erekcji
• obrzęk tworzący dołek przy ucisku
• wzrost stężenia PSA

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)

Lek ten może powodować:
• priapizm
• nowotwór wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)

Lek ten może powodować:
• żółtaczkę
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Lek ten może powodować:

Skutki uboczne leku Androtop

Podczas stosowania leku Androtop mogą wystąpić różne skutki uboczne, takie jak:

• raka prostaty
• osłabienie
• nerwowość
• depresję
• wrogość
• bezdech periodyczny we śnie
• niedrożność dróg moczowych
• kurcze mięśni
• zmiany libido

Oprócz tego, terapia dużymi dawkami testosteronu może odwracalnie przerwać lub zmniejszyć spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób rozmiar jąder. Inne skutki uboczne mogą obejmować złe samopoczucie, obrzęki, reakcje nadwrażliwości, zwiększenie masy ciała, zaburzenia elektrolitowe i reakcje skórne.

Ze względu na zawartość alkoholu w leku, jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry. Zaleca się zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych leku lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dodatkowo, lek Androtop powinno przechowywać się w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie stosować po upływie terminu ważności. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z farmaceutą w sprawie właściwego sposobu usuwania niepotrzebnych leków.

Zawartość opakowania i inne informacje

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Androtop. Należy jednak przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Pomóż chronić środowisko poprzez właściwe postępowanie.

Co zawiera lek Androtop

- Substancją czynną leku jest testosteron.

- Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, etanol 96%, karbomer 980, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Androtop i co zawiera opakowanie

Ten lek ma postać bezbarwnego żelu w wielodawkowym pojemniku z pompką dozującą, zawierającym 88 g żelu i zapewnia co najmniej 60 dawek.

Ten lek jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym jeden, dwa, trzy lub sześć pojemników. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgia

Wytwórca

Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Francja

Lub
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Belgia

Informacje dotyczące obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. w Polsce jako Androtop.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Warszawa
e-mail: info.poland@besins-healthcare.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024