ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg, granulat musującyParacetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AntyGrypin COMPLEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AntyGrypin COMPLEX
3. Jak przyjmować lek AntyGrypin COMPLEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AntyGrypin COMPLEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AntyGrypin COMPLEX i w jakim celu się go stosuje

AntyGrypin COMPLEX jest lekiem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, chlorofenaminy maleinian, który zmniejsza wyciek wydzieliny śluzowej z nosa, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu oraz kwas askorbowy, który uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.

Ten lek jest stosowany do doraźnego leczenia objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, nieżyt nosa i gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AntyGrypin COMPLEX

Kiedy nie przyjmować leku AntyGrypin COMPLEX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent choruje na niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki wpływające na czynność wątroby;
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku AntyGrypin COMPLEX

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AntyGrypin COMPLEX należy omówić to z lekarzemlub farmaceutą.

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego,utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu,należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania tego leku w dawkach większych niż zalecane oraz w przypadkudługotrwałego leczenia może wystąpić ryzyko uzależnienia, głównie psychicznego.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, nie należy przyjmować innych leków zawierającychparacetamol. Ryzyko przedawkowania tego leku zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomuglutationu.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonegopoziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów:

• ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masyciała (BMI), wyniszczonych,
• odwodnionych,
• regularnie pijących alkohol (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku AntyGrypin COMPLEX”),
• u których występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespoł Gilberta (rodzinnażółtaczka niehemolityczna),
• z posocznicą.

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawykwasicy metabolicznej obejmują: pogłębiony, przyspieszony, wysilony oddech, nudności, wymioty,utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ww.objawów łącznie.

Środki ostrożności

Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniemwątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolitycznąi niedoborem reduktazy methemoglobinowej.

Zagrożenie przedawkowania tego leku jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołanąprzez alkoholową marskość wątroby.

Paracetamol stosowany w dawkach większych niż 6-8 g na dobę może uszkadzać wątrobę.Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, podczasjednoczesnego podawania z alkoholem, induktorami enzymów wątrobowych lub innymi lekamidziałającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy nieprzyjmować leku AntyGrypin COMPLEX”).

Wpływ długotrwałego spożywania alkoholu na leczenie paracetamolem

Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol.

Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, paracetamol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Podczas przyjmowania tego leku, ze względu na zawartość chlorofenaminy, należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol. Lek może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.

W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi, jak również na badanie stężenia glukozy. Chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie stosowania produktu na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek AntyGrypin COMPLEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W czasie przyjmowania leku AntyGrypin COMPLEX należy unikać leków zawierających alkohol.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk)

Należy zachować ostrożność stosując:

• pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze)
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• barbiturany (leki nasenne i stosowane w leczeniu padaczki)
• benzodiazepiny (leki o działaniu przeciwlękowym)
• leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat)
• leki nasenne (lorazepam, diazepam)
• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina)
• leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H

Leki mogące prowadzić do interakcji z lekiem AntyGrypin COMPLEX:

• leki przeciwcukrzycowe (np. insulinę)
• leki przeciwalergiczne (np. leki przeciwhistaminowe)
• leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy
• baklofen (lek rozkurczający mięśnie)

Stosowanie leku AntyGrypin COMPLEX z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie przyjmowania leku AntyGrypin COMPLEX należy unikać spożywania alkoholu, ponieważmoże dojść do uszkodzenia wątroby i nadmiernego uspokojenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku AntyGrypin COMPLEX w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku AntyGrypin COMPLEX w okresie karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, chlorofenaminy maleinianuani kwasu askorbowego na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osóbprowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Skład leku AntyGrypin COMPLEX

Lek w postaci granulatu musującego zawiera sacharozę, glukozę oraz sód.

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 3156 mg sacharozy i 88,8 mg sodu w jednej saszetce.

Jak przyjmować lek AntyGrypin COMPLEX

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat:

Zalecana dawka to: w razie konieczności zawartość 1 saszetki na 30 min. przed snem. Nie stosowaćwięcej niż zawartość 3 saszetek na dobę w dawkach podzielonych, przy czym dawek nie możnapowtarzać częściej niż co 4 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg:Współczynnik przesączania Dawka paracetamolu kłębuszkowego 10 – 50 ml/min 500 mg nie częściej niż co 6 godzinNie stosować leku w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (patrz punkt „Kiedy nieprzyjmować leku AntyGrypin COMPLEX”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lekulub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.Nie stosować leku w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt „Kiedy nieprzyjmować leku AntyGrypin COMPLEX”).

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dawkowanie jest takie jak u osóbdorosłych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat:

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania:

Podanie doustne.Granulat musujący należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody.

Czas leczenia:

Tego leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bezporozumienia z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AntyGrypin COMPLEX:

Objawy związane z chlorofenaminy maleinianem Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzeniaświadomości, śpiączkę.Objawy związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym orazu małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz

Zatrucie paracetamolem

przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku AntyGrypin COMPLEX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z paracetamolem:

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk krtani, co uniemożliwia oddychanie (pojedyncze przypadki);
• wstrząs anafilaktyczny, objawia się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem (pojedyncze przypadki);
• rumień wielopostaciowy (pojedyncze przypadki);
• ciężka reakcja skórna: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa objawiająca się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi (bardzo rzadkie przypadki);
• uporczywe swędzenie skóry (świąd), wysypka na skórze, nadmierne pocenie się, pojawienie się na skórze wykwitów grudkowych, krwotocznych lub pęcherzykowych (plamica), reakcją alergiczną przypominającą powodująca obrzmienia tkanek znajdujących się pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), reakcja alergiczna powodująca powstawanie pęcherzy na skórze (pokrzywka); występują rzadko;
• ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenie czynności (niewydolność) wątroby, nieodwracalne uszkodzenie (martwica) wątroby, zażółcenie skóry, błon śluzowych i białkówek oczu (żółtaczka); występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk) oraz zaburzenia czynności nerek i cewek nerkowych:

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a opisane działania niepożądane są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki zawrotów głowy.

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą:

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi reakcja alergiczna:

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w przebiegu których może wystąpić kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.)
• Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia
• Zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.)

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy mięśni w obrębie twarzy (dyskinezy), zaburzenia koordynacji ruchowej (sztywność), drżenia, drętwienie, mrowienie, pieczenie, uczucie jak kłucie igłami (parestezje)
• Nieostre lub podwójne widzenie
• Odczuwanie suchości w nosie i gardle, wysychanie błon śluzowych
• Odczuwanie suchości w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu, jeśli lek jest stosowany w trakcie posiłku
• Nasilone pocenie się
• Zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Zmiany w badaniach krwi (brak granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, anemia spowodowana zanikiem szpiku kostnego (anemia aplastyczna) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)) co może przebiegać z objawami, takimi jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie
• Nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość na podobne leki
• Niekiedy pobudzenie, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami

Skutki uboczne leku AntyGrypin COMPLEX:

- szumy uszne (przykre doznania dźwiękowe), ostre zapalenie błędnika;
- na ogół, w przypadku przedawkowania, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie,szybkie bicie serca (tachykardia);
- niedociśnienie tętnicze (hipotensja), zwiększone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);
- ucisk w klatce piersiowej, ciężki oddech;
- niezdolność do odbywania współżycia seksualnego u mężczyzn (impotencja), krwawieniamiędzymiesiączkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Informacje dotyczące przechowywania leku AntyGrypin COMPLEX:

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C;
- Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłemi wilgocią;
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci;
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca;
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje o leku AntyGrypin COMPLEX:

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kwas askorbowy i chlorofenaminy maleinian. Każdasaszetka z granulatem musującym zawiera: 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 200 mgkwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenaminimaleas).
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sacharoza, magnezu cytrynian, soducyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551987323: maltodekstryna kukurydziana, składniki aromatyzujące (limonen, beta-pinen, cytral,gamma-terpinen, linalol), alfa tokoferol (E 307)).

Jak wygląda lek AntyGrypin COMPLEX i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie to saszetki z laminatu PAP/Aluminium/PE. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest wraz z ulotką w zewnętrznym opakowaniu tekturowym. Opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

tel. (+48) 29 644 29 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9