Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Antytoksyna jadu żmij, 500 jednostek LD, roztwór do wstrzykiwań 50

Immunoserum contra venena viperarum europaearum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Antytoksyna jadu żmij i w jakim celu się go stosuje

Antytoksyna jadu żmij zawiera swoistą końską immunoglobulinę G, która wiążąc jad żmii zygzakowatej (Vipera berus) neutralizuje jego właściwości toksyczne. Lek ten otrzymuje się z surowicy koni immunizowanych jadem żmii zygzakowatej.

Antytoksynę jadu żmij stosuje się u osób pokąsanych przez żmiję zygzakowatą.

Osobę pokąsaną należy jak najszybciej przetransportować do jednostki opieki medycznej, najlepiej do szpitala oraz zapewnić spokój i zorganizować pomoc. Lek powinien być podany w jak najkrótszym czasie po ukąszeniu. Podanie antytoksyny przeciwko jadowi żmij jest najbardziej właściwe przy silnej intoksykacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antytoksyna jadu żmij

Kiedy nie stosować leku Antytoksyna jadu żmij

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (białko końskie) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku uczulenia na białko końskie, w sytuacjach ciężkiego zatrucia jadem i konieczności zastosowania antytoksyny można ją podawać metodą odczulającą lub pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, zgodnie z opisem w punkcie 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Antytoksyna jadu żmij należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych u pacjenta i otrzymania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków przeciwhistaminowych.

Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem leczenia wstrząsu anafilaktycznego, przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego.

Nigdy nie należy wykonywać próby uczuleniowej ani wstrzykiwać leku bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego.

Antytoksyna jadu żmij

Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie lub uprzednio otrzymał antytoksynę końską, lub jest alergikiem, Antytoksynę jadu żmij należy podawać sposobem odczulającym, opisanym w punkcie 3.

Lek Antytoksyna jadu żmij a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Antytoksyna jadu żmij u kobiet w ciąży i okresie laktacji.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży i podczas laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Antytoksyna jadu żmij nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Antytoksyna jadu żmij zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Antytoksyna jadu żmij

Lek Antytoksyna jadu żmij należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Antytoxyna w leczeniu ukąszeń jadów żmii

Wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml antytoksyny rozcieńczonej 1:10 jałowym, 0,9% roztworem chlorku sodu.

Wystąpienie w ciągu 10 do 20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia jest dowodem uczulenia na białko końskie.

Podanie antytoksyny jadu żmii

W przypadku braku odczynu w próbie uczuleniowej, można podać całą dawkę, tj. zawartość jednej ampułki, jednorazowo, domięśniowo.

Jeżeli po upływie 1 do 2 godzin nie zaobserwuje się ustępowania objawów klinicznych zatrucia jadem, to można powtórzyć dawkę (zawartość jednej ampułki leku).

W przypadku dodatniej próby uczuleniowej (pojawienie się bąbla i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia rozcieńczonej antytoksyny) oraz przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny jadu żmij, zalecane jest wstrzykiwanie leku metodą odczulającą.

Odczulający sposób podawania antytoksyny końskiej

Antytoksynę rozcieńczoną 1:10 (jak w próbie uczuleniowej) jałowym, 0,9% roztworem chlorku sodu wstrzykiwać podskórnie co 30 minut do 1 godziny w ilościach od 0,1 ml do 0,5 ml.

Następnie wstrzykiwać również podskórnie antytoksynę nierozcieńczoną w ilościach po 0,2 ml i 0,5 ml.

Pozostałą część dawki podawać domięśniowo.

Zastosowanie dawki

Rozważyć też należy, w jakim czasie od ukąszenia konieczne jest podanie pacjentowi antytoksyny.

Długotrwałość metody odczulającej może ujemnie wpłynąć na stan pacjenta, aż do zagrożenia życia włącznie, zwłaszcza w przypadkach ciężkiego zatrucia jadem żmii.

Alternatywą jest podanie antytoksyny pod osłoną środków przeciwwstrząsowych.

Zalecane działania

W zależności od stanu pacjenta stosuje się również środki cucące, uspokajające, przeciwbólowe, natomiast u pacjentów będących w ciężkim i bardzo ciężkim stanie z nasilonymi odczynami alergicznymi podaje się również kortykosteroidy, antybiotyki, niesterydowe leki przeciwzapalne i w razie potrzeby nawodnienie pozajelitowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Antytoksyna jadu żmij

Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta. Decyzję o jej wielkości podejmuje lekarz.

Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne.

Większe dawki mogą spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych wymienionych w punkcie 4.

Przerwanie stosowania leku Antytoksyna jadu żmij

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Antytoksyna jadu żmij może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwość wystąpienia działań niepożądanych po wstrzyknięciu antytoksyny zwierzęcej w przypadkach ukąszeń przez żmije jest drugorzędna w sytuacji ratowania życia.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• Bardzo często (występują u 1 lub więcej osób na 10);
• Często (występują u 1 lub więcej osób na 100 i mniej niż 1 osoby na 10);
• Niezbyt często (występują u 1 lub więcej osób na 1 000 i mniej niż 1 osoby na 100);
• Rzadko (występują u 1 lub więcej osób na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1 000);
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna całego organizmu).

Może wystąpić również choroba posurowicza, pojawiająca się zwykle między 7 a 20 dniem po ukąszeniu.

Działania niepożądane po podaniu leku Antytoksyna jadu żmij:

Po podaniu leku Antytoksyna jadu żmij mogą wystąpić następujące objawy choroby posurowiczej: obrzęk w miejscu iniekcji, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższenie ciepłoty ciała, obrzęk stawów oraz pokrzywka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Może wystąpić choroba posurowicza, która w rzadkich, ostrych przypadkach może objawiać się uszkodzeniem nerek.

Zaburzenia układu nerwowego:

Możliwe powikłania to zapalenie nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych oraz zespół Guillan-Barre’a. Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Antytoksyna jadu żmij:

Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), w oryginalnym opakowaniu i poza zasięgiem dzieci. Nie wolno zamrażać leku.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Lek Antytoksyna jadu żmij zawiera przeciwciała neutralizujące jad żmii zygzakowatej. Substancje pomocnicze to m.in. sodu chlorek i fenol.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
tel. + 48 22 841 40 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021