Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lubpielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Anvildis Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anvildis Duo
3. Jak stosować lek Anvildis Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anvildis Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Anvildis Duo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Anvildis Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do lekówz grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Anvildis Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzajcukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Anvildis Duo jest stosowany,gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawanyz innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądźinsulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może równieżwystępować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszaćstężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającąwytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Anvildis Duo
Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru wekrwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insulinyi zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiejwykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomócw zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anvildis Duo

Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może byćuczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowiprzed zastosowaniem leku Anvildis Duo.

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca

na przykład ciężka hiperglikemia(duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszeniemasy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lubkwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancjenazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić docukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybkii głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca

lub jeśli u pacjenta występujeniewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemyz oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony

Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby

Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu

Jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Anvildis Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywanekwasicą mleczanową

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarzao dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest koniecznenatychmiastowe leczenie w szpitalu.

Lek Anvildis Duo - informacje dla pacjentów

Lek Anvildis Duo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Anvildis Duo w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anvildis Duo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anvildis Duo pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Anvildis Duo, aby uniknąć liskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Anvildis Duo. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Anvildis Duo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Anvildis Duo.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Anvildis Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Anvildis Duo lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Anvildis Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Anvildis Duo a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Anvildis Duo przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Anvildis Duo.Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Anvildis Duo przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczajw leczeniu zaburzeń oddychania
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2)

Interakcje leku Anvildis Duo z innymi lekami

Lek Anvildis Duo może mieć interakcje z następującymi lekami:

• leki przeciwbólowe takie jak ibuprofen i celekoksyb
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• pewne leki wpływające na tarczycę
• pewne leki wpływające na układ nerwowy
• pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy, np. ranolazyna
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. dolutegravir
• pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy), np. wandetanib
• pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych, np. cymetydyna

Stosowanie leku Anvildis Duo z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Anvildis Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Anvildis Duo w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również "Kiedy nie stosować leku Anvildis Duo").

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Anvildis Duo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Anvildis Duo

Dawka leku Anvildis Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Anvildis Duo należy przyjąć.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Anvildis Duo

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety.

Przyjmowanie leku Anvildis Duo

Przyjmowanie leku Anvildis Duo jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anvildis Duo

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Anvildis Duo lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Anvildis Duo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Anvildis Duo

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Anvildis Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Anvildis Duo, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko): Lek Anvildis Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Anvildis Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko): Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz.
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane.

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, niskie stężenie glukozy we krwi.
• Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka; objawy wysokiego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą).

Działania niepożądane leku Anvildis Duo

Podczas stosowania leku Anvildis Duo można doświadczać różnych działań niepożądanych, takich jak:

• senność lub zawroty głowy
• silne nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nieregularne bicie serca lub przyspieszony oddech
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zmniejszone stężenie witaminy B

U niektórych pacjentów wystąpiły również inne działania niepożądane:

• zawroty głowy
• drżenie
• osłabienie
• niskie stężenie glukozy we krwi
• nadmierne pocenie się

Jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy niepożądane, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jak przechowywać lek Anvildis Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności i w przypadku uszkodzenia opakowania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Anvildis Duo zawiera substancje czynne wildagliptynę i metforminę chlorowodorek w odpowiednich dawkach.

Dodatkowe informacje na temat działania leku można uzyskać u farmaceuty lub lekarza.

Zaleca się terminowe zgłaszanie wszystkich działań niepożądanych do właściwych organów.

Lek Anvildis Duo

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,krospowidon, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171),kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) 4000, talk, żelaza tlenek żółty(E 172)

Jak wygląda lek Anvildis Duo i co zawiera opakowanie

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Żółte, owalne tabletki powlekane o nominalnej długości 20,1 mm i nominalnej szerokości 8,1 mm,z wytłoczonym napisem „MLV” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o nominalnej długości 21,1 mm i nominalnej szerokości9,1 mm, z wytłoczonym napisem „MHV” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Lek Anvildis Duo jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 tabletekpowlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

Adipharm EAD
130, Simeonovsko shose Blvd.,
1700 Sofia
Bułgaria

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki
Grecja

Dostępność leku w różnych krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry - Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmtabletta, Anvildis Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta
• Słowacja - Anvildis Duo 50 mg/850 mg, Anvildis Duo 50 mg/1000 mg
• Polska - Anvildis Duo
• Republika Czeska - Anvildis Duo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7