Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

APAP ból i gorączka 500 mg, tabletki musujące

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 5 dni (ból) lub 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka
3. Jak stosować APAP ból i gorączka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać APAP ból i gorączka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące APAP ból i gorączka zawierają paracetamol, który jest lekiem o łagodnym działaniu przeciwbólowym i obniżającym temperaturę ciała w gorączce. Stosowanie tabletek zaleca się w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka

Kiedy nie stosować APAP ból i gorączka:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania APAP ból i gorączka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent cierpi na chorobę wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia alkoholu
• pacjent ma zespół Gilberta (łagodna żółtaczka)
• itd.

APAP ból i gorączka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem APAP ból i gorączka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, pozostałe kumaryny)
• leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperydon)
• leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (kolestyramina)
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna moczanowa))
• leku o łagodnym działaniu przeciwbólowym lub działaniu przeciwgorączkowym (aspiryna, salicylamid)
• barbituranów i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji)
• leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych (lamotrygina)
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (izoniazyd)
• flukloksacyliny (antybiotyk)

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne: Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.

Stosowanie APAP ból i gorączka z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie leku APAP ból i gorączka z jedzeniem nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciąże, przed zastosowaniem APAP ból i gorączka poradź się lekarza lub farmaceuty.

Lek APAP ból i gorączka można podawać kobietom w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży, należy skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol przenika do mleka kobiet. Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach APAP ból i gorączka

Lek ten zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Lek zawiera 418,5 mg sodu (główny składnik gotowania / sól kuchenna) w każdej tabletce. Odpowiada to 20,92% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Maksymalna dzienna dawka produktu jest równa 125,55% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO.

Uznaje się, że zawartość sodu w leku APAP ból i gorączka jest wysoka. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę ubogą w sól.

Jak stosować APAP ból i gorączka

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Dzieci i młodzież:

• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie podaje się dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
• Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: pojedyncza dawka to jedna tabletka, podawana co 4-6 godzin, jeśli to konieczne. Nie wolno przekraczać dawki 4 tabletek na dobę.
• Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: dawkowanie takie samo jak u dorosłych.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 do 2 tabletek 500 mg, dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3000 mg).

Zalecana maksymalna dawka dobowa:

• Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna być większa niż 3000 mg.
• Maksymalna pojedyncza dawka paracetamolu to 1000 mg (2 tabletki musujące).

Sposób podania:

Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, po czym wypić przygotowany roztwór. APAP ból i gorączka można podawać z jedzeniem i piciem lub niezależnie od posiłków.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli objawy utrzymują się lub ulegają nasileniu, należy zgłosić się po poradę medyczną.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć, nienadający się do spożycia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Alergie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (skaza krwotoczna), ogólne poczucie dyskomfortu (złe samopoczucie), interakcje z innymi lekami, obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu pod skórą), nietypowe widzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (ciemna czerwona wysypka na

Działania niepożądane

Potencjalne działania niepożądane paracetamolu, takie jak: skórze), krwotok (krwawienie), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorączka, uspokojenie, niewydolność wątroby, martwica wątroby (śmierć żywych komórek), żółtaczka, przedawkowanie i zatrucie, drgawki, ból głowy, depresja, dezorientacja, halucynacje, poty, świąd (swędzenie).

Bardzo rzadko

Potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak: hepatotoksyczność, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, hipoglikemia, niewydolność nerek, krwiomocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można również zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać APAP ból i gorączka

Należy przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Tubę polipropylenową należy szczelnie zamknąć, a opakowanie chronić przed światłem i wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności. Zużyte leki należy odpowiednio zutylizować, zapytaj farmaceutę o właściwy sposób usuwania.

Inne składniki leku:

Kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sorbitol, sodu węglan bezwodny, powidon K 25, symetykon, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), α-tokoferol (E 307)), makrogol 6000.

Jak wygląda APAP ból i gorączka i co zawiera opakowanie?

APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, płaskie, o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach.

Tuby polipropylenowe:

APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące są pakowane w tuby polipropylenowe z polietylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 8, 10, 20 lub 24 tabletki.

Wielkość opakowania: 10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10), 60 (3 x 20) lub 100 (5 x 20) tabletek w pudełku kartonowym.

UWAGA: Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno go jeść.

Blistry:

APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Aluminium/Aluminium.

Wielkość opakowania: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn.

Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF Middlesex, Wielka Brytania

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego: Nazwa produktu leczniczego

Finlandia: Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/brustabletter

Irlandia: Phizamol 500 mg Effervescent Tablets

Włochy: Phizamol 500 mg compresse effervescenti

Polska: APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące

Portugalia: Paracetamol Accord

Holandia: Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten

Wielka Brytania: Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2022 r.