Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etopiryna PRO, 500 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etopiryna PRO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna PRO
3. Jak stosować lek Etopiryna PRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etopiryna PRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etopiryna PRO i w jakim celu się go stosuje

Etopiryna PRO zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo.

Tabletka dojelitowa rozpada się dopiero w jelicie cienkim, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania:

• dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów;
• dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką;
• stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (tylko z przepisu lekarza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna PRO

Kiedy nie stosować leku Etopiryna PRO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); uczulenie na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub

Ostrzeżenia dotyczące leku Etopiryna PRO

- krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);

- jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etopiryna PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub przewlekłą niewydolność nerek;

- pacjent ma młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i (lub) toczeń układowy lub niewydolność wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. U tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;

- pacjentka ma krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesięczne, stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną;

- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca;

- pacjent stosuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik.

Etopiryna PRO - informacje o stosowaniu leku

Podczas stosowania leku Etopiryna PRO należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, takich jak:

• acetazolamidu;
• leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna);
• metotreksatem;
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen);

Ważne jest również unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym, aby zapobiec uszkodzeniu błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etopiryna PRO. W pierwszych 6 miesiącach ciąży stosowanie leku jest możliwe jedynie w przypadku wyraźnej konieczności i zalecenia lekarza, natomiast w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane.

Ciąża - ostatni trymestr

W ostatnich 3 miesiącach ciąży należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę, aby uniknąć szkody dla nienarodzonego dziecka i ewentualnych komplikacji podczas porodu. Zaleca się stosowanie leku Etopiryna PRO zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczanie zalecanej dawki.

Etopiryna PRO - informacje dla pacjentów

Zastosowanie leku Etopiryna PRO może mieć wpływ na zdrowie pacjentów w różnych okresach ciąży.

Ciąża - trzeci trymestr

Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży może negatywnie wpływać na zdrowie matki i dziecka.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie zaleca się stosowania leku Etopiryna PRO w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Długotrwałe stosowanie leku po 20. tygodniu ciąży może wpłynąć negatywnie na zdrowie dziecka.

Karmienie piersią

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje na temat wpływu leku na sprawność psychofizyczną.

Jak stosować lek Etopiryna PRO

Informacje dotyczące dawkowania i sposobu przyjmowania leku w różnych sytuacjach.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Zalecenia dotyczące dostosowania dawek leku w przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i (lub) nerek.

Przeciwwskazania

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopiryna PRO

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania kwasu acetylosalicylowego

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia.

Toksyczność kwasu acetylosalicylowego

Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc.

Leczenie przedawkowania

Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego. Brak specyficznej odtrutki.

Postępowanie w razie zatrucia kwasem acetylosalicylowym

- sprowokować wymioty i płukać żołądek (w celu zmniejszenia wchłaniania leku).

- Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin;

- podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u osób dorosłych i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego;

- w przypadku hipertermii należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów;

Pominięcie zastosowania leku Etopiryna PRO

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądaneo nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego,niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej(rzadka choroba dziedziczna), zmniejszenie liczby białych krwinek, neutrofili, granulocytówkwasochłonnych, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasukrzepnięcia krwi, niedokrwistość z niedoborów żelaza z objawami laboratoryjnymi i klinicznymi,hemoliza (rozpad krwinek czerwonych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość, nadwrażliwość na leki, skurcz oskrzeli, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy,reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny z wykazanymi odpowiednimi badaniamilaboratoryjnymi i objawami klinicznymi.

Zaburzenia układu nerwowego

Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy,krwawienia mózgowe i wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia serca

Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, krwawienia, krwawienia operacyjne, krwiaki, krwawienia mięśniowe.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Krwawienia z nosa, astma analgetyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowejnosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bólebrzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnieniechoroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego.Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwasacetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnieu pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniemrumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenieaktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, pokrzywka, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Obecność białka w moczu, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodaweknerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwawienia w obrębie układu moczopłciowego,zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Etopiryna PRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem i wilgocią.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etopiryna PRO
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mgkwasu acetylosalicylowego.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana; skrobia kukurydziana modyfikowana;hypromeloza; kopolimer kwasu metakrylowego; talk; tytanu dwutlenek (E 171); trietylucytrynian; czerwień koszenilowa, lak (E 124); krzemionka koloidalna bezwodna; soduwodorowęglan; sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Etopiryna PRO i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 6, 10, 12 lub 20 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7