Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

APAP intense 200 mg + 500 mg tabletki powlekane

Ibuprofen + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP intense i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP intense
3. Jak stosować lek APAP intense
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP intense
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP intense i w jakim celu się go stosuje

Lek APAP intense zawiera dwie substancje czynne (odpowiedzialne za działanie leku), są to ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Działanie leków z grupy NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu wysokiej temperatury ciała.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który działając inaczej niż ibuprofen, łagodzi ból i gorączkę.

Lek ten jest szczególnie odpowiedni do uzyskania silniejszego działania przeciwbólowego niż w przypadku zastosowania samego ibuprofenu lub samego paracetamolu.

APAP intense stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych, bólu mięśni, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, leczeniu objawów przeziębienia oraz grypy, bólu gardła lub gorączki.

Lek APAP intense jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku od 18 lat.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku APAP intense

- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające paracetamol,

- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2),

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ,

- jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie lub krwawienie w obrębie żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie),

- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulacji),

- u pacjentów z niewydolnością serca, wątroby lub nerek,

- w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku APAP intense należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent jest w podeszłym wieku,

- pacjent ma lub miał astmę,

- występuje zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub jelit,

- występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologiczna oddziaływująca na tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia czynności niektórych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej,

- występują zaburzenia jelitowo-żołądkowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),

- pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią,

- pacjentka planuje zajście w ciążę,

- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych

Tutaj treść informacji o przyjmowaniu leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych.

Reakcje skórne

Tutaj treść informacji o reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem leku APAP intense.

Zakażenia

Tutaj treść informacji na temat zakażeń związanych z lekiem APAP intense.

Wpływ leku APAP intense na inne leki

Pacjent, który przyjmuje lek APAP intense, powinien być świadomy możliwych interakcji z innymi lekami. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Kiedy nie stosować leku APAP intense?

Nie należy stosować leku APAP intense z innymi lekami zawierającymi paracetamol ani z lekami NLPZ, takimi jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen.

Ostrożność przy stosowaniu leku APAP intense

Some medications may interact with APAP intense, including corticosteroids, antibiotics, antiemetics, cardiac stimulants, cholesterol-lowering drugs, diuretics, immunosuppressive drugs, antidepressants, and HIV treatments. Always consult a doctor before taking APAP intense with other medications.

Stosowanie leku APAP intense z jedzeniem i piciem

Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, zaleca się przyjmowanie leku APAP intense podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku APAP intense, aby uniknąć ryzyka dla siebie i swojego dziecka.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku APAP intense

Zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.Lek APAP intense może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Możeon zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenieokresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku APAP intense, chybaże lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jaknajmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek APAP intense możeskutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niżkilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko(małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśliwymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowemonitorowanie.

APAP intense może powodować trudności z zajściem w ciążę. Produkt należy do grupy leków, które mogą wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie tojest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta planujezajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

APAP intense może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.Jeżeli objawy takie wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn.

Jak stosować lek APAP intense

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka, przyjmowana podczas posiłku i popijana wodą, nie częściejniż 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki,nie częściej niż trzy razy na dobę. Nie przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenui 3000 mg paracetamolu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP intense

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku APAP intense, lub w razie przypadkowegozażycia leku przez dziecko, należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższegoszpitala, aby uzyskać informacje na temat ryzyka oraz wskazówki do dalszego postępowania.

Objawy niepożądane leku APAP intense

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia z opóźnieniem poważnego uszkodzenia wątroby po przyjęciu nadmiernej dawki paracetamolu.

Pominięcie zastosowania leku APAP intense
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej, a kolejną dawkę nie wcześniej niż po 6 godzinach.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• zgaga, niestrawność,
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy, krew w stolcu, czarne smoliste stolce),
• objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji,
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, nasilenie astmy),
• ciężkie reakcje skórne, określane jako zespół DRESS (częstotliwość nieznana).

Ważne informacje o leku APAP intense

fałdów skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszeniem gorączki we wczesnych etapach terapii (ostra uogólniona osutka). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Stosowanie leków takich jak APAP intense może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Dotyczy to również jakichkolwiek skutków ubocznych niewymienionych w tej ulotce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek APAP intense

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, który znajduje się na pudełku tekturowym orazblistrze po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę,jak usunąć leki, których już nie używasz. Powyższe działania pomagają chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP intense
− Substancje czynne leku to ibuprofen i paracetamol. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mgibuprofenu i 500 mg paracetamolu.
− Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna,powidon K-30, skrobia, żelowana kukurydziana, talk, kwas stearynowy.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek APAP intense i co zawiera opakowanie
APAP intense, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane występuje w postaci białych do prawie białych,owalnych tabletek powlekanych o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20.

24 lub 32 tabletki powlekane

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska – APAP intense

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2023 r.
Strona 7 z 7