Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP

500 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 5 dni (ból) bądź 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje sięgorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP
3. Jak stosować lek APAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje

APAP jako substancję czynną zawiera paracetamol i jest lekiem przeciwbólowymi przeciwgorączkowym.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle różnego pochodzenia: głowy (w tym napięciowe bóle głowy),menstruacyjne, zębów, mięśni, kostno-stawowe, gardła, nerwobóle oraz gorączka, np. w przeziębieniui grypie.

APAP jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP

Kiedy nie przyjmować leku APAP:

Jeśli u pacjenta:

• wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy upewnić się, że inne przyjmowane leki nie zawierająparacetamolu. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiastskontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojśćdo zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u osób

Stosowanie leku APAP

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku APAP u osób z niewydolnością wątroby lub nerek oraz astmą oskrzelową. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Informacje dla pacjentów

W trakcie stosowania leku APAP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica,
• pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk).

Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje leku APAP

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, inhibitorami MAO, zydowudyną, oraz w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania. Należy zasięgnąć opinii lekarza przed jednoczesnym stosowaniem innych leków.

Stosowanie z jedzeniem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na uzyskanie szybszego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego. W trakcie stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku APAP.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przyjmowanie leku nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.

Lek APAP - informacje dla pacjentów

1. Skład leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

2. Jak stosować lek APAP

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z ulotką dla pacjenta lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

• Dla dorosłych: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetamolu) maksymalnie 8 tabletek powlekanych na dobę.
• Dla młodzieży powyżej 12 lat: 1 tabletka powlekana (500 mg paracetamolu).

Przestrzegaj co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

3. Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast skonsultować się z lekarzem ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Lek APAP, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia stanów zagrażających życiu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku APAP

Obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu), wstrząs anafilaktyczny (zawroty głowy, zaburzenia świadomości, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi), ciężkie reakcje skórne.

Pozostałe działania niepożądane

Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, rumień, wysypka, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.

Występujące bardzo rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów - rodzaj białych krwinek, do całkowitego ich braku włącznie), skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, plamica barwnikowa.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą, przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl

Informacja o leku

Tabletek w butelce: 60 tabletek w butelce; 100 tabletek w butelce; 200 tabletek w butelce. Blister i butelka w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: