Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP

500 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni (ból) bądź 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP
3. Jak stosować lek APAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje

APAP jako substancję czynną zawiera paracetamol i jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Wskazaniem do stosowania leku są bóle różnego pochodzenia: głowy (w tym napięciowe bóle głowy), menstruacyjne, zębów, mięśni, kostno-stawowe, gardła, nerwobóle oraz gorączka, np. w przeziębieniu i grypie.
APAP jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP

Kiedy nie przyjmować leku APAP:
Jeśli u pacjenta:
- wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy upewnić się, że inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u osób.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku APAP

Zalecane jest ostrożne stosowanie leku u osób z niewydolnością wątroby lub nerek oraz astmą oskrzelową. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Interakcje leku APAP z innymi lekami

Należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ stosowanie leku APAP może wpływać na działanie innych leków. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol oraz niektórymi innymi lekami. Przed przyjęciem leku w takich sytuacjach zaleca się konsultację z lekarzem.

Stosowanie leku APAP w ciąży i podczas karmienia piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lek można podawać kobietom w ciąży jedynie w razie konieczności i z zachowaniem należytej ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek APAP

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lekuznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek APAP

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

• dorośli: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności 3-4 razy na dobę
• młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletką powlekana, czyli 500 mg paracetamolu, w razie konieczności 3 do 4 razy na dobę

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni,a gorączka dłużej niż 3 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku APAP

W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć poradylekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpieniaopóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku APAP

Lek podaje się doraźnie, gdy wystąpią objawy, zgodnie z ww. zaleconym dawkowaniem i częstościąpodawania leku.

Przerwanie stosowania leku APAP

APAP przeznaczony jest do doraźnego leczenia bólu i gorączki, więc jego stosowanie może zostaćprzerwane w dowolnym momencie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować sięz lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane leku APAP:

Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu), wstrząs anafilaktyczny (zawroty głowy, zaburzenia świadomości, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi), ciężkie reakcje skórne.

Pozostałe działania niepożądane:

Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, rumień, wysypka, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.

Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów - rodzaj białych krwinek, do całkowitego ich braku włącznie), skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, plamica barwnikowa.

Częstość nieznana:

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą, przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek APAP:

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek APAP:

Substancją czynną leku jest paracetamol (Paracetamolum). Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: wosk Carnauba, hypromeloza, makrogol, powidon, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie:

Tabletka biała, podłużna, z przeźroczystą powłoczką, z wytłoczonym monogramem APAP po jednej stronie.

Dostępne opakowania: 2 tabletki w saszetce; 2 tabletki w 1 blistrze; 4 tabletki w 1 blistrze; 6 tabletek w 1 blistrze; 8 tabletek w 1 blistrze; 10 tabletek w 1 blistrze; 12 tabletek w 1 blistrze; 24 tabletki w 2 blistrach po 12 szt.; 50

Tabletki w butelce

60 tabletek w butelce; 100 tabletek w butelce; 200 tabletek w butelce. Blister i butelka w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: