Apiolin Tabletki powlekane (100 mg) - 84 tabl.

Ulotka dla użytkownika - Apiolin, tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apiolin, 50 mg, tabletki powlekane

Apiolin, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Apiolin i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiolin
Jak stosować lek Apiolin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Apiolin
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apiolin i w jakim celu się go stosuje

Lek Apiolin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Apiolin można stosować w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zespołu lęku społecznego (u dorosłych).
Zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Lęku napadowego (u dorosłych).
Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą objawy takie jak smutek, problemy ze snem i niemożność odczuwania radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (kompulsji).

Zespół stresu pourazowego jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zdecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Lek Apiolin - informacje ważne przed zastosowaniem

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Apiolin.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiolin

Kiedy nie stosować leku Apiolin

Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
Jeśli pacjent stosuje lek o nazwie pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki nie zawsze są odpowiednie do zastosowania u każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Apiolin należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli

Jeśli u pacjenta występuje padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze.
Jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu.
Zmniejszone stężenie sodu we krwi.
Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku

Wpływ sertraliny na organizm

Zagrożenia i skutki uboczne stosowania sertraliny

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, wolne bicia serca i w czasie jednoczesnego stosowania leków powodujących wydłużenie odstępu QTc

Niepokój psychoruchowy/akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i potrzebą wykonywania ruchów, często z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy odstawienia

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy z odstawienia) są częste, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Apiolin oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zwykle słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Bardziej prawdopodobne że pacjent pomyśli w ten sposób, jeżeli:

Zaburzenia seksualne

Leki takie jak Apiolin (nazywane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i gniew).

Lek Apiolin - bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania leku Apiolin u dzieci

Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Apiolin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Apiolin, a pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Apiolin przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Apiolin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Apiolin lub sam lek Apiolin może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Apiolin jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza
Leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Leki zawierające amfetaminę
Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
Produkty zawierające aminokwas tryptofan

Wpływ leku Apiolin na organizm

Leki stosowane w różnych schorzeniach

Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji prędkości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant).

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Lek Apiolin - sposób stosowania

Lek Apiolin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Podczas stosowania leku Apiolin należy unikać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralina może być podawana w ciąży wyłącznie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Stosowanie leków, takich jak Apiolin, w okresie ciąży szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:- trudności w oddychaniu,- zasinienie skóry, zbyt ciepła lub zimna skóra,- sine usta,- wymioty lub niemożność prawidłowego ssania pokarmu,- silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz,- wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni,- drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,- nasilenie odruchów,- pobudliwość.

Lek Apiolin

Niski poziom cukru we krwi

Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy po porodzie, lub matka ma wątpliwości odnośnie stanu zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli udzielić odpowiednich informacji.

Sertralina a karmienie piersią

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Sertralinę można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może mieć to wpływ na płodność, ale nie wykazano dotychczas wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Skład leku Apiolin

Lek Apiolin zawiera laktozę i sód. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Apiolin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne: 50-200 mg na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne: 25-200 mg na dobę w zależności od wieku.

Apiolin - informacje dotyczące stosowania

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

Apiolin - informacje dotyczące stosowania

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek Apiolin w postaci tabletek możnaprzyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Apiolin 50 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Apiolin 100 mg: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać ten lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od czasu zaobserwowania poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apiolin

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku Apiolin, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Apiolin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Apiolin

Nie należy przerywać stosowania leku Apiolin, chyba że tak zaleci lekarz. W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie:

Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Jeżeli podczas odstawiania leku Apiolin wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgubne działania niepożądane leku sertraliny

Zgubne działania niepożądane leku sertraliny obejmują:

Zespół Stevensa-Johnsona lub toksycznego nekrolizy naskórka

W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.

Reakcja alergiczna lub alergia

Objawy mogą obejmować: swędzącą wysypkę skórną, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

Zespół serotoninowy

Objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, biegunkę, wysoką temperaturę ciała, wysokie ciśnienie tętnicze, nasiloną potliwość i przyspieszenie rytmu serca.

Uszkodzenie wątroby

Zazółcenie skóry i oczu może oznaczać uszkodzenie wątroby.

Depresja

Objawy mogą obejmować myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.

Niepokój ruchowy

Osoby przyjmujące lek Apiolin mogą odczuć niepokój ruchowy.

Epizody drgawek

Jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawek, należy przerwać leczenie.

Epizod maniakalny

Jeśli u pacjenta wystąpi epizod maniakalny, lekarz powinien przerwać leczenie.

Działania niepożądane

Obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu sertraliny do obrotu:

Bardzo często:

bezsenność
zawroty głowy, senność, ból głowy
biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
zaburzenia wytrysku
zmęczenie

Często:

przeziębienie, ból gardła, katar
jadłowstręt, zwiększone łaknienie
lęk, depresja, pobudzenie nerwowe
drżenie, problemy z ruchliwością mięśni

Niezbyt często:

zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu
nowotwór

Skutki uboczne sertraliny

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- nadwrażliwość, alergia sezonowa;
- zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi;
- myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zamartwianie się bez powodu, omamy, agresja, euforia, paranoja;
- niepamięć, spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy;
- powiększone źrenice;
- ból ucha;
- szybkie bicie serca, problemy dotyczące serca;
- krwawienie (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu;
- duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech;
- krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka;
- obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty;
- choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni;
- zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, nocne oddawanie moczu;
- zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet;
- obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała;

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

- zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*;
- ciężka reakcja alergiczna;
- zaburzenia endokrynologiczne*;
- wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi*;
- objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk;
- śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, zaburzenia czucia;
- mroczki przed oczami*, jaskra *, podwójne widzenie*, bólu oczu spowodowany światłem*, krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem*;
- zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, wolne bicie serca;
- zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach;
- szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*, niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka;
- postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc);
- owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy ustnej;
- zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie skóry i białkówki oka (żółtaczka)*;

Działania niepożądane leku Apiolin

Częstość znanego występowania:

reakcja skórna na słońce, obrzęk skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej;
rozpad tkanki mięśniowej, zaburzenia kości;
niemożność ciągłego wydalania moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu;
wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi, długotrwały wzwód prącia;
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku;
zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi;
rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana:

szczękościsk;
moczenie nocne;
częściowa utrata wzroku;
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę);
ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w punkcie 2: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania:

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Apiolin:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Informacje o leku Apiolin

Leki i ochrona środowiska

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apiolin tabletki powlekane

Apiolin, 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Apiolin, 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-102) (E 460i), powidon K-30, kroskarmeloza sodowa (E 468) oraz magnezu stearynian (E 572).

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b) oraz glikol propylenowy (E 1520).

Jak wygląda lek Apiolin i co zawiera opakowanie

Apiolin, 50 mg to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 10 x 5 mm, z nacięciem po jednej stronie i wygrawerowaną literą „L” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Apiolin, 100 mg to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie i wygrawerowaną literą „C” po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:

Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bukareszt
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. +48 22 375 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Aflizan
Polska: Apiolin
Austria, Dania, Szwecja, Niemcy, Norwegia: Sertralin Zentiva
Portugalia: Sertralina ZenPrime

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut