Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Aurovitas, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Aurovitas zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. lekówprzeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanieczynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Apixaban Aurovitas jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacjiprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjentamoże wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może toprowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzepkrwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca,co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowośćpłucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmemserca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu,bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się takżejako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowejpomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) orazw naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemupowstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Apixaban Aurovitas:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Apixaban Aurovitas

Jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

Jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
  • jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Aurovitas

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Apixaban Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixaban Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Aurovitas w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Leki mogące nasilić działanie leku Apixaban Aurovitas:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe

Leki mogące zmniejszyć zdolność leku Apixaban Aurovitas do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym
• ziele dziurawca
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apixaban Aurovitas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Aurovitas zawiera laktozę

Pacjent z nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apixaban Aurovitas zawiera sód

Lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixaban Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Apixaban Aurovitas. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Aurovitas wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Wskazania

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Aurovitas 2,5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 32 do 38 dni. Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Apixaban Aurovitas 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Informacje o leku Apixaban Aurovitas

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Aurovitas 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia. Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Aurovitas 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym

• Zmiana z leku Apixaban Aurovitas na leki przeciwzakrzepowe: Należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Aurovitas: Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixaban Aurovitas należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Apixaban Aurovitas: Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Apixaban Aurovitas w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Aurovitas, prosimy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• następną dawkę leku Apixaban Aurovitas należy przyjąć o zwykłej porze
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Aurovitas

Nie należy przerywać przyjmowania leku Apixaban Aurovitas bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Apixaban Aurovitas można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Apixaban Aurovitas jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Krwawienia obejmujące:
  • wylewy podskórne i obrzęki
• Nudności (mdłości)

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• Krwawienia:
  • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zaburzenia czynności wątroby;
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Świąd

Rzadkie działania niepożądane

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Krwawienie:
  • w obrębie mięśnia;
  • do oczu;
  • z dziąseł i odkrztuszanie krwi;
  • z odbytnicy;

Skutki uboczne przyjmowania leku Apixaban Aurovitas

Wypadanie włosów

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie

• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w płucach lub w gardle;
• w jamie ustnej;
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• z żylaków odbytu;
• wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;

Wysypka skórna

W przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

Zapalenie naczyń krwionośnych

Wywołujące wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• do oka;
• do żołądka lub jelita;
• z odbytnicy;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• wylew podskórny i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie, w tym:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w jamie ustnej lub krwioplucie;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Świąd;

Wypadanie włosów

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamyustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowaniaktóregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
  • w płucach lub w gardle;
  • do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
  • do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądemprzypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, zciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórnąlub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku ApixabanAurovitas w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłachw kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • wylew podskórny i obrzęk;
  • w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazyalaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Krwawienie:
  • do oczu;
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynuz rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia- z żylaków odbytu;- do mięśni;
• Swędzenie;

Informacje o możliwych skutkach ubocznych leku:

Wypadanie włosów

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Krwawienie:

• w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:

• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Aurovitas

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (6 cps), triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Apixaban Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana. Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „N” na jednej stronie i „2.5” na drugiej stronie.

Lek Apixaban Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach z przezroczystej folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Apixaban AB 2,5 mg filmomhulde tabletten
Apixaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés
Apixaban AB 2,5 mg Filmtabletten

Apixaban w różnych krajach

Niemcy: Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten

Francja: Apixaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Apixaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Apixaban Aurovitas

Portugalia: Apixabano Generis

Hiszpania: Apixabán Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023