Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carboplatin Accord, 10 mg/mL, koncentrat do sporządznia roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Carboplatin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Accord
3. Jak stosować lek Carboplatin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carboplatin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carboplatin Accord i w jakim celu się go stosuje

Carboplatin Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie lekami przeciwnowotworowymi jest czasami nazywane chemioterapią. Lek Carboplatin Accord stosuje się u osób dorosłych w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca i raka jajnika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Accord

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Accord:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na podobne leki zawierające platynę,
• u pacjentów z ciężką chorobą nerek,
• jeśli u pacjenta występuje mniejsza liczba komórek krwi niż normalnie (lekarz sprawdzi to zlecając wykonanie badania krwi),
• jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz,
• jeśli pacjent planuje przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub jeśli przyjął ją w ostatnim czasie.

Jeśli którekolwiek z wymienionych dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carboplatin Accord należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielegniarką:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
• gdy pacjentka karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek; lekarz będzie częściej monitorować pacjenta;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy ze słuchem;

Ważne informacje dotyczące leczenia karboplatiną

Jeśli pacjent w przeszłości otrzymywał leczenie cisplatyną lub podobnymi lekamiprzeciwnowotworowymi, karboplatyna może powodować zaburzenia układu nerwowego, takiejak mrowienia lub zaburzenia słuchu i widzenia. Lekarz może regularnie przeprowadzać badaniepacjenta.

Jeśli u pacjenta występują bóle głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia odniewyraźnego widzenia do utraty wzroku;

Jeśli u pacjenta występuje skrajne zmęczenie, duszność ze zmniejszeniem liczby krwinekczerwonych (niedokrwistość hemolityczna), oddzielnie lub w połączeniu z małą liczbą płytekkrwi, nietypowe siniaki (małopłytkowość) oraz choroba nerek z oddawaniem niewielkiej ilościmoczu lub bezmoczem (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego);

Jeśli u pacjenta występuje gorączka (temperatura 38°C lub większa) lub dreszcze, które mogąwskazywać na zakażenie. Może wystąpić zakażenie krwi.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwowystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza,spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanymi rozpadem obumierającychkomórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwioobiegu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia karboplatyną u dzieci i młodzieży nie zostały udowodnione.

Carboplatin Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, na przykład:

• Leki, które mogą zmniejszać liczbę komórek krwi, przyjmowane jednocześnie z karboplatyną: może być konieczna zmiana dawkowania i częstości leczenia karboplatyną
• Niektóre antybiotyki nazywane aminoglikozydami, wankomycyna lub kapreomycyna, podawane jednocześnie z karboplatyną: może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń słuchu
• Niektóre leki moczopędne (diuretyki), podawane jednocześnie z karboplatyną: może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń słuchu

Carboplatin Accord z alkoholem

Nie jest znane oddziaływanie leku Carboplatin Accord z alkoholem. Należy zasięgnąć opinii lekarzana temat możliwości spożywania alkoholu w czasie podawania Carboplatin Accord, ze względu namożliwość wywierania wpływu przez lek na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcjęw trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeżeli w tym okresiepacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i nie począć dziecka w trakcie leczenia i do4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Ciąża

Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Lek może powodować poważne wady wrodzone.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Płodność u mężczyzn i kobiet

Stosowanie tego leku może przejściowo lub trwale zmniejszyć płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwości zachowania płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane mogące zmniejszać taką zdolność, na przykład nudności, wymioty, pogorszenie widzenia lub zaburzenia widzenia i słuchu.

Jak stosować lek Carboplatin Accord

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Accord

Przerwanie stosowania leku Carboplatin Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• Niespodziewane siniaki, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaksja): może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie jakby pacjent miał stracić przytomność (często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Zespół hemolityczno-mocznicowy

Choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub obecność krwi w moczu (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Skurcze mięśni

Osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia, nieregularna akcja serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy guza, które mogą być spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz punkt 2) (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Udar

Nagłe drętwienie lub osłabienie w obrębie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Niedrożność naczyń krwionośnych

Zatorowość i choroba zarostowa żył, obrzęk lub tkliwość nogi i (lub) ramienia (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej

Mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej o nazwie zespół Kounisa (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Obrzęk skóry

Często twarzy i warg (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

Są to ciężkie działania niepożądane, a pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane

Zmęczenie, duszność i bladość skóry spowodowane przez niedokrwistość (stan, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Nudności i wymioty.

Ból i skurcze brzucha.

Badania mogą również wykazać:

• Zmiany dotyczące czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (mielosupresja).
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi.
• Zmniejszone stężenie sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi.
• Zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny.
• Nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych.

Częste działania niepożądane

Biegunka lub zaparcia.

Wysypka i (lub) świąd skóry.

Dzwonienie w uszach lub zaburzenia słuchu.

Utrata włosów.

Objawy grypopodobne.

Zakażenia.

Mrowienie lub drętwienie rąk, stóp, ramion lub nóg.

Uczucie pieczenia lub kłucia.

Osłabienie odruchów ścięgnistych.

Zaburzenia lub utrata smaku.

Okresowe pogorszenie wzroku lub zaburzenia widzenia.

Choroby serca.

Ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech.

Śródmiąższowe choroby płuc.

Ból warg lub owrzodzenie jamy ustnej.

Ból lub dyskomfort w obrębie kości, stawów, mięśni lub otaczających struktur (zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego).

Zaburzenia czynności nerek lub oddawania moczu.

Skrajne zmęczenie/osłabienie (astenia).

Badania mogą również wykazać:

• Zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny we krwi.
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do rozwoju dny moczanowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Okresowa utrata wzroku.
• Łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Bliznowacenie płuc, które powoduje uczucie braku powietrza i (lub) kaszel (włóknienie płuc).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Nowotwory wywołane przez leczenie karboplatyną (nowotwory wtórne).
• Złe samopoczucie z wysoką temperaturą z powodu małej liczby białych krwinek (neutropenia z gorączką).

Karboplatyna może powodować zaburzenia krwi, wątroby i nerek. Lekarz zleci pobranie próbek krwi w celu zbadania tych zaburzeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane leku Carboplatin Accord

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Carboplatin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturzepokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2-8ºC.Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie,odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC,chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin Accord

Substancją czynną leku jest karboplatyna.Jeden mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 50 mg karboplatyny.Każda fiolka o pojemności 15 mL zawiera 150 mg karboplatyny.Każda fiolka o pojemności 45 mL zawiera 450 mg karboplatyny.Każda fiolka o pojemności 60 mL zawiera 600 mg karboplatyny.Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin Accord i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiLek Carboplatin Accord jest przezroczystym i bezbarwnym do jasno żółtego roztworemniezawierającym cząstek stałych.5 mL, 15 mL, 45 mL lub 60 mL koncentratu do sporządzenia roztworu w fiolce ze szkła oranżowegotypu I o pojemności odpowiednio 5 mL, 15 mL, 50 mL lub 100 mL.Fiolki są zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej lub korkiem z gumychlorobutylowej pokrytym silikonem z aluminiowym uszczelnieniem.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Taśmowa 702-677 Warszawa

Informacje kontaktowe

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

32009 Lamia

Grecja

Kraje, w których produkt jest dostępny

Ten produkt leczniczy jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami:

• Austria - Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia - Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Czechy - Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Instrukcje dotyczące użytkowania - leki cytotoksyczne

Zalecana dawka karboplatyny dla dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny > 60 mL/min wynosi 400 mg/m² pc. podawana w pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej od 15 do 60 min. Alternatywnym sposobem określania dawki może być zastosowanie wzoru Calverta (patrz poniżej):

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/mL x min) x [GFR mL/min + 25]

Dawkowanie karboplatyny - zalecenia terapeutyczne

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/mL x min) x [GFR mL/min + 25]

Docelowa wartość AUC

• 5-7mg/mL x min karboplatyna w monoterapii dotychczas nieleczony
• 4-6 mg/mL x min karboplatyna w monoterapii wcześniej leczony
• 4-6 mg/mL x min karboplatyna + cyklofosfamid dotychczas nieleczony

Uwaga: na podstawie wzoru Calverta, całkowita dawka karboplatyny jest obliczana w mg, a nie w mg/m² pc.

Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech tygodni

Zaburzenia czynności nerek:

Częstość występowania ciężkiej leukopenii, neutropenii lub trombocytopenii wynosiła około 25%

Leczenie skojarzone:

Dzieci i młodzież:

Pacjenci w podeszłym wieku:

Rozcieńczanie i sporządzanie roztworu:

Sposób podawania:

Niezgodności farmaceutyczne:

Okres ważności i przechowywanie

Lak jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

Przed otwarciem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2-8ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKU CARBOPLATIN ACCORD DO STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI

Instrukcja dotycząca przygotowania Carboplatin Accord

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podczas obchodzenia się i przygotowania leku Carboplatin Accord do stosowania należy zachować ostrożność.

Procedury dotyczące właściwego obchodzenia się z karboplatyną:

1. Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu do stosowania oraz obchodzeniu się z nim.
2. Karboplatyna powinna być przygotowywana do podania wyłącznie przez osoby wykwalifikowane w bezpiecznym stosowaniu leków chemioterapeutycznych. Personel pracujący z lekiem Carboplatin Accord powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, w tym okulary ochronne, fartuchy, rękawice jednorazowego użytku i maski.
3. Przygotowanie strzykawki należy wykonać w specjalnym miejscu do tego wyznaczonym (najlepiej używając system przepływu laminarnego). Powierzchnię pracy należy przykryć chłonnym papierem jednorazowego użytku o podłożu plastikowym.
4. Wszelkie materiały użyte podczas sporządzania, podawania lub czyszczenia (w tym rękawiczki), należy umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka do spalania w wysokich temperaturach.
5. Płynne odpady mogą być potraktowane rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodowego (1% dostępnego chloru), najlepiej przez namoczenie, po czym należy je spłukać wodą. Wszystkie zakażone i użyte do czyszczenia materiały należy umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka do spalania. W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody, wody z mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy pocierać skóry przez użycie szczotki do szorowania. Należy zgłosić się po pomoc do lekarza. Po zdjęciu rękawic zawsze należy umyć ręce.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produkt należy rozcieńczyć przed użyciem. Może on być rozcieńczany roztworem glukozy lub chlorku sodu, aż do otrzymania stężenia 0,5 mg/mL (500 mikrogramów/mL).

Usuwanie pozostałości

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Wszelkie materiały użyte podczas sporządzania, podawania, a także te, które w jakikolwiek inny sposób weszły w kontakt z karboplatyną, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami po środkach cytotoksycznych.