Apixaban Aurovitas Tabletki powlekane (5 mg) - 100 tabl.
Apixaban Aurovitas Tabletki powlekane (5 mg) - 100 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Apixaban Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane
Apixabanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas
- Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Lek Apixaban Aurovitas zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Lek Apixaban Aurovitas jest stosowany u osób dorosłych:
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Apixaban Aurovitas:
- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Apixaban Aurovitas
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzykakrwawienia (koagulopatia wątrobowa)
Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy upacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tęlinię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (dojego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeliu pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:
- zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszonąaktywnością płytek krwi
- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej
- ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
- problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości
Lek Apixaban Aurovitas należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.
Jeśli pacjent ma protezę zastawki serca
Jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie,lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Aurovitas
Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układuodpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tymlekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związanez krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku nakrótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,należy zapytać o to lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Apixaban Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Apixaban Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas, a niektóre mogą osłabiać jegodziałanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Aurovitas wtrakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas i zwiększać ryzyko niepożądanegokrwawienia:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
Leki i zalecenia dotyczące leku Apixaban Aurovitas
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apixaban Aurovitas należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z innymi lekami, takimi jak:
- Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe
- Leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem
- Leki przeciwdepresyjne
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Apixaban Aurovitas zawiera laktozę i sód:
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas:
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, popijając wodą. Zaleca się regularne przyjmowanie tabletek o tych samych porach każdego dnia.
W przypadku problemów z połykaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem w celu znalezienia innych sposobów przyjmowania leku.
Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:
Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
Połknąć mieszaninę.
Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.
W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Aurovitas wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.
Lek Apixaban Aurovitas należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę.
Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
- pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego
Obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Apixaban Aurovitas Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.
Zmiana z leku Apixaban Aurovitas
Na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apixaban Aurovitas przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Apixaban Aurovitas w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Aurovitas
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Aurovitas należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste. Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Aurovitas, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Pominięcie zastosowania leku Apixaban Aurovitas
Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
- następną dawkę leku Apixaban Aurovitas należy przyjąć o zwykłej porze,
- następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Aurovitas
Nie należy przerywać przyjmowania leku Apixaban Aurovitas bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Apixaban Aurovitas jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Aurovitas w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Krwawienie, w tym:
- do oka;
- do żołądka lub jelita;
- z odbytnicy;
- krew w moczu;
- z nosa;
- z dziąseł;
- wylew podskórny i obrzęk;
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
- Nudności (mdłości);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu;
- w jamie brzusznej lub z pochwy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
- z żylaków odbytu;
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
- Wysypka skórna;
- Świąd;
- Wypadanie włosów;
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle;
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- do mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) –
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.