Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Apixaban Aurovitas Tabletki powlekane (5 mg) - 200 tabl.

Apixaban Aurovitas Tabletki powlekane (5 mg) - 200 tabl.

Ulotka Apixaban Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas
  3. Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Aurovitas zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. lekówprzeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanieczynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Apixaban Aurovitas jest stosowany u osób dorosłych:

  • w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Apixaban Aurovitas:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
  • jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)
Lek Apixaban Aurovitas - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

  • zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
    • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
    • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
    • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
    • jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej
  • ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
  • problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości

Lek Apixaban Aurovitas należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma protezę zastawki serca lub inny stan wymagający szczególnej uwagi, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Aurovitas

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), konieczne jest powiadomienie lekarza.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania leku Apixaban Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Apixaban Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixaban Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas, dlatego konieczna jest monitorowanie pacjenta podczas stosowania różnych preparatów.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz inne leki a lek Apixaban Aurovitas

Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe

np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen. Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia

Leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem

np. diltiazem

Leki przeciwdepresyjne

zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Apixaban Aurovitas do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

  • Leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
  • Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
  • Leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apixaban Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apixaban Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixaban Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach. Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Apixaban Aurovitas. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.

Połknąć mieszaninę.

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Aurovitas wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Apixaban Aurovitas należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

  • Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
  • Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach:

  • Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Apixaban Aurovitas 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
  • Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Aurovitas 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia:

  • Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Aurovitas 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
  • Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

  • Zmiana z leku Apixaban Aurovitas na leki przeciwzakrzepowe - Należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
  • Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Aurovitas - Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixaban Aurovitas należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Apixaban Aurovitas

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.

Zmiana z leku Apixaban Aurovitas na leczenie przeciwzakrzepowe

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apixaban Aurovitas przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Apixaban Aurovitas w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Aurovitas

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Aurovitas należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste. Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Aurovitas, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apixaban Aurovitas
  • Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
  • - następną dawkę leku Apixaban Aurovitas należy przyjąć o zwykłej porze,
  • - następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Aurovitas

Nie należy przerywać przyjmowania leku Apixaban Aurovitas bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Apixaban Aurovitas jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Aurovitas w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane leków

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

  • Krwawienie, w tym:
    • do oka;
    • do żołądka lub jelita;
    • z odbytnicy;
    • krew w moczu;
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • wylew podskórny i obrzęk;
  • Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
  • Nudności (mdłości);
  • Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
    • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

  • Krwawienie:
    • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
    • w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu;
    • w jamie brzusznej lub z pochwy;
    • jasnoczerwona krew w stolcu;
    • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • z żylaków odbytu;
    • obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
  • Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
    • nieprawidłową czynność wątroby;
    • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
    • zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
  • Wysypka skórna;
  • Świąd;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • Krwawienie:
    • w płucach lub w gardle;
    • do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
    • do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

  • Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) –

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
Działania niepożądane leku Apixaban

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban

Aurovitas w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach wkończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

  • Krwawienie, w tym:
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • krew w moczu;
    • wylew podskórny i obrzęk;
    • w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
    • w jamie ustnej;
    • z pochwy;
  • Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
  • Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (mdłości);
  • Wysypka skórna;
  • Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
    • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazyalaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

  • Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
  • Krwawienie:
    • do oczu;
    • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
    • jasnoczerwona krew w stolcu;
    • wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
    • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynuz rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejscawstrzyknięcia;
    • z żylaków odbytu;
    • do mięśni;
  • Świąd;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamyustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowaniaktóregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem;
  • Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
    • nieprawidłową czynność wątroby;
    • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
    • zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który możepowodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • Krwawienie:
    • w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
    • w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienie:
    • do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
Wysypka skórna i działania niepożądane leku Apixaban Aurovitas

Wysypka skórna

W przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Zapalenie naczyń krwionośnych

Zapalenie naczyń, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Apixaban AB 5 mg filmomhulde tabletten
Apixaban AB 5 mg comprimés pelliculés
Apixaban AB 5 mg Filmtabletten
Niemcy: Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten
Francja: Apixaban Arrow 5 mg, comprimé pelliculé
Holandia: Apixaban Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Apixaban Aurovitas
Portugalia: Apixabano Generis
Hiszpania: Apixabán Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023