Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Edicin, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Edicin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Vancomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Edicin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edicin
3. Jak stosować Edicin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edicin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edicin i w jakim celu się go stosuje

Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków glikopeptydowych. Działanie wankomycyny polega na zabijaniu pewnych bakterii powodujących infekcje (zakażenia).

Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do infuzji lub roztworu doustnego.

Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w postaci infuzji (kroplówki) w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:

• zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
• zakażenia kości i stawów;
• zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc;
• zakażenia wewnętrznej błony wyściełającej serce (zapalenie wsierdzia) oraz zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u zagrożonych pacjentów przechodzących poważne zabiegi chirurgiczne;
• zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;
• zakażenia krwi związane z wyżej wymienionymi zakażeniami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edicin

Kiedy nie stosować leku Edicin

jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do utraty wzroku.

Stosowanie leku Edicin - informacje ważne przed rozpoczęciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Edicin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgnarką, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że pacjent jest też uczulony na wankomycynę;
• pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być badanie słuchu podczas leczenia);
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzenie badań krwi oraz czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
• pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego;
• u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Możliwe reakcje skórne podczas leczenia

W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych, należy przerwać stosowanie wankomycyny i skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leczenia Edicin

Podczas leczenia lekiem Edicin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas;
• u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna;
• u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia wankomycyną.

Dzieci i stosowanie wankomycyny

Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt. Konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia leku we krwi.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających może powodować niedociśnienie tętnicze i inne reakcje. Należy również uważać na stosowanie wankomycyny z lekami uszkadzającymi słuch, nerwy i nerki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem i omówić wszystkie istotne kwestie.

Wankomycyna - ważne informacje

Lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta. Podczas jednoczesnego stosowania wankomycyny i leków zwiotczających mięśnie lekarz zachowa szczególną ostrożność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Wankomycynę można podawać podczas ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Lekarz zaleci kontrolę stężenia wankomycyny w surowicy w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na płód.

Wankomycyna przenika do mleka ludzkiego i dlatego można ją stosować w okresie karmienia piersią tylko w sytuacji, gdy inne antybiotyki okazały się nieskuteczne. Jeśli leczenie matki wankomycyną jest bezwzględnie konieczne, lekarz będzie starannie kontrolować stan niemowlęcia lub zaleci przerwanie karmienia piersią.

Brak badań dotyczących wpływu na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Edicin ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Edicin

Pacjent będzie otrzymywać lek Edicin podawany przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymać każdego dnia i jak długo powinno trwać leczenie.

Dawkowanie

Podawana dawka będzie zależeć od:

• wieku pacjenta,
• masy ciała pacjenta,
• rodzaju zakażenia,
• stanu czynności nerek,
• stanu słuchu pacjenta,
• wszelkich innych leków stosowanych przez pacjenta.

Podanie dożylne

Dorośli i młodzież (w wieku 12 i więcej lat)
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w infuzji to 15 do 20 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 8 do 12 godzin. Maksymalna dawka dobowa wankomycyny nie powinna być większa niż 2 g.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku do poniżej 12 lat
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w infuzji to 10 do 15 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 6 godzin.

Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (od 0 do 27 dni)
Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek płodowy [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia dziecka (wiek pourodzeniowy)].

3. Jak stosować Edicin

Wankomycyna - dawkowanie i stosowanie

U pacjentów w podeszłym wieku, kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Konieczne może być zastosowanie innej dawki.

Podanie doustne

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)

Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa - 500 mg co 6 godzin, nie więcej niż 2 g.

Jeśli pacjent miał uprzednio inne zaburzenia, konieczne może być zastosowanie innej dawki i czasu trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat

Zalecana dawka - 10 mg na każdy kg masy ciała, co 6 godzin, maksymalnie 2 g na dobę.

Sposób podawania

Infuzja dożylna (kroplówka): lek podawany do żyły przez co najmniej 60 minut.

W leczeniu przewodu pokarmowego lek podawany doustnie.

Czas trwania leczenia

Zależny od typu zakażenia, może wynieść kilka tygodni. Regularne badania krwi i analizy moczu.

Możliwe działania niepożądane

Może powodować reakcje alergiczne. Należy zgłosić się do lekarza w przypadku ciężkich objawów alergicznych.

Potencjalne działania niepożądane leku:

z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządówpłciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączkai objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka).

rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek).

czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką napoczątku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Częste działania niepożądane:

• spadek ciśnienia krwi
• duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływupowietrza w górnych drogach oddechowych)
• wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka

Niezbyt częste działania niepożądane:

• przejściowa lub trwała utrata słuchu

Rzadkie działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinekodpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• wzrost liczby pewnych białych krwinek we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lubpowstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Działania niepożądane leku Edicin

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Edicin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywanie roztworów: patrz „Przygotowanie roztworu do infuzji” na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Edicin

Substancją czynną leku jest wankomycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg lub 1 g wankomycyny. Edicin nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Edicin i co zawiera opakowanie

Edicin jest białym lub prawie białym proszkiem liofilizowanym, umieszczonym w fiolce z przezroczystego szkła, z korkiem i kapslem aluminiowym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Produkt leczniczy należy podawać w infuzjach dożylnych lub doustnie. Nie podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) ani domięśniowo (patrz punkt 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Podanie dożylne

Dawka początkowa powinna być ustalona w oparciu o całkowitą masę ciała. Kolejne modyfikacje dawki powinny być uzależnione od stężenia w surowicy z zamiarem osiągnięcia docelowego stężenia 6 CDSv04.

Wankomycyna - dawkowanie i czas trwania leczenia

Terapieutyczne. Przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępów pomiędzy nimi należy też wziąć pod uwagę czynność nerek.

Zalecane schematy dawkowania:

Pacjenci w wieku 12 i więcej lat

Zalecana dawka to 15 do 20 mg/kg mc. co 8 do 12 godzin (nie należy stosować więcej niż 2 g na dawkę).

Niemowlęta w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat

Zalecana dawka podawana dożylnie to 10 do 15 mg/kg mc. co 6 godzin.

Noworodki urodzone o czasie oraz wcześniaki

W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków należy zwrócić się o poradę do lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków.

Czas trwania leczenia

Sugerowany czas trwania leczenia podany jest w tabeli niżej. W każdym przypadku czas leczenia powinien być dostosowany do typu i ciężkości zakażenia oraz do indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

Wskazanie	Czas trwania leczenia
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	- bez martwicy 7 do 14 dni - z martwicą 4 do 6 tygodni*
Zakażenia kości i stawów	4 do 6 tygodni**
Pozaszpitalne zapalenie płuc	7 do 14 dni
Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc	7 do 14 dni
Zakaźne zapalenie wsierdzia	4 do 6 tygodni***
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	10 do 21 dni

* Kontynuować do momentu, w którym niepotrzebne będzie dalsze usuwanie martwiczych tkanek, stan kliniczny pacjenta poprawi się i pacjent nie będzie gorączkował od 48 do 72 godzin.

** W przypadku okołoprotezowych zakażeń stawów należy rozważyć dłuższe cykle doustnego leczenia supresyjnego odpowiednimi antybiotykami.

*** Czas trwania i konieczność stosowania leczenia skojarzonego zależy od typu zastawki i mikroorganizmu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek podtrzymujących.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

7 CDSv04

Zalecenia dotyczące dawkowania wankomycyny

U pacjentów dorosłych i u dzieci z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę wstępnądawkę początkową, a następnie oznaczenia minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy, zamiastzaplanowanego schematu leczenia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nereklub przechodzącym leczenie nerkozastępcze ze względu na liczne zmienne czynniki wpływające nastężenie wankomycyny u takich pacjentów.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszaćdawki początkowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek preferowane jestwydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami zamiast podawania mniejszych dawek.

Należy właściwie ocenić jednocześnie podawane inne produkty lecznicze, które mogą zmniejszyćklirens wankomycyny i (lub) nasilić jej działania niepożądane (patrz ChPL punkt 4.4).

Pacjenci dorośli

Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowejoszacowanej (eGFR) na podstawie następującego wzoru:

Mężczyźni: [masa (kg) x 140 – wiek (lata)] / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Kobiety: 0,85 x wartość wyliczona wg powyższego wzoru

Zwykła dawka początkowa dla dorosłych pacjentów to 15 do 20 mg/kg mc.; dawkę tę można podawaćco 24 godziny pacjentom z klirensem kreatyniny w zakresie 20 do 49 ml/min. W przypadku pacjentówz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) lub pacjentówprzechodzących terapię nerkozastępczą odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnychdawek w dużym stopniu zależą od stosowanej procedury RRT i powinny być ustalone w oparciuo wartości minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy oraz przetrwałą czynność nerek (patrzChPL punkt 4.4). W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawkido czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.

U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać wstępnejdawki nasycającej (25 do 30 mg/kg mc.).

Dzieci i młodzież

Modyfikacje dawki u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz u młodzieży mogą być oparte naszybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (eGFR) na podstawie zmodyfikowanego wzoru Schwartza.

W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1. roku należy zwrócić się o poradę eksperta,bowiem wzór Schwartza nie ma zastosowania u takich pacjentów.

Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży podane w tabeli poniżej podlegajątym samym zasadom, co zalecenia dla dorosłych pacjentów.

GFR (ml/min/1,73 m2)	Dawka dożylna	Częstość
50-30	15 mg/kg	Co 12 godzin
29-10	15 mg/kg	Co 24 godziny
<10	Hemodializa przerywana	10-15 mg/kg Ponowne podanie w zależności od stężenia
Dializa otrzewnowa	Ciągłe leczenie nerkozastępcze	15 mg/kg Ponowne podanie w zależności od stężenia

Wankomycyna - dawki w leczeniu różnych grup pacjentów

Odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą odstosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycynyw surowicy przed podaniem oraz resztkową czynność nerek. Zależnie od sytuacji klinicznej, możnarozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątrobyNie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

CiążaW przypadku kobiet w ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągnięciaterapeutycznego stężenia wankomycyny w surowicy (patrz ChPL punkt 4.6).

Pacjenci otyliU pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie wg całkowitej masy ciała,tak samo jak u pacjentów o prawidłowej masie ciała.

Podanie doustne

Pacjenci w wieku 12 lat i starsiLeczenie zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (CDI)W przypadku pierwszego epizodu nieciężkiego CDI zalecana dawka wankomycyny to 125 mg co6 godzin przez 10 dni. Dawka ta może być zwiększona do 500 mg co 6 godzin przez 10 dniw przypadku ciężkiej lub powikłanej choroby. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać2 g.

U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie aktualnego epizodu CDIwankomycyną w dawce 125 mg cztery razy na dobę przez 10 dni, a następnie stopniowe zmniejszeniedawki aż do 125 mg na dobę lub stosowanie schematu pulsacyjnego, tzn. 125-500 mg/dobę co 2-3 dniprzez co najmniej 3 tygodnie.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 latZalecana dawka wankomycyny to 10 mg/kg mc. co 6 godzin przez 10 dni. Maksymalna dawkadobowa nie powinna być większa niż 2 g.

Konieczne może być dostosowanie czasu trwania leczenia wankomycyną do klinicznego przebieguchoroby w danym przypadku. W miarę możliwości należy przerwać stosowanie produktuprzeciwbakteryjnego podejrzewanego o spowodowanie CDI. Należy zapewnić odpowiednieuzupełnienie płynów i elektrolitów.

Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy

Częstość kontroli terapeutycznego stężenia leku należy dostosować indywidualnie do sytuacjiklinicznej i reakcji na leczenie; częstość pobierania próbek może wynosić od codziennego pobieraniau niektórych niestabilnych hemodynamicznie pacjentów do co najmniej raz na tydzień u stabilnychpacjentów z widoczną reakcją na leczenie. U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanejstężenie wankomycyny należy oznaczyć przed rozpoczęciem sesji hemodializy.

Kontrolowanie stężenie wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym należy wykonaću pacjentów z zapalnymi chorobami jelit (patrz ChPL punkt 4.4).

Minimalne terapeutyczne stężenie wankomycyny we krwi powinno wynosić 10-20 mg/l, w zależnościod miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu. Laboratoria kliniczne zwykle zalecają stężenieminimalne 15-20 mg/l, zapewniające lepsze pokrycie mikroorganizmów zakwalifikowanych jakowrażliwe z wartością MIC ≥1 mg/l (patrz ChPL punkty 4.4 i 5.1).

W przewidywaniu indywidualnego dawkowania koniecznego do osiągnięcia odpowiedniej wartościAUC, przydatne mogą być metody oparte na modelach. Podejście oparte na modelach można

Sposób stosowania wankomycyny:

Zastosować przy wyliczaniu indywidualnej dawki początkowej, jak i przy modyfikacji dawek w oparciu o wyniki TDM (patrz ChPL punkt 5.1).

Podanie dożylne:

Wankomycyna jest zwykle podawana dożylnie w postaci infuzji przerwanej; zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w tym punkcie dla drogi dożylnej odnoszą się do tego sposobu podawania. Wankomycyna powinna być podawana wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej godzinę lub z maksymalną szybkością 10 mg/min (dłuższy okres) w wystarczająco rozcieńczonym roztworze (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg), patrz ChPL punkt 4.4. Pacjenci z ograniczeniem podaży płynów mogą otrzymywać roztwór 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), jednak przy takim większym stężeniu zwiększone jest ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją. Można rozważyć stosowanie ciągłej infuzji wankomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym klirensem wankomycyny.

Podanie doustne:

Zawartość fiolki może być użyta do sporządzenia roztworu doustnego. Roztwór doustny przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości fiolki (500 mg wankomycyny) w 30 ml wody. Odpowiednią dawkę można podać pacjentowi do wypicia lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Do roztworu można dodać syrop w celu poprawy smaku.

Przygotowanie roztworu do infuzji:

Edicin 500 mg: Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Edicin 1 g: Zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań. 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 50 mg wankomycyny. Roztwór można dalej rozcieńczać w zależności od sposobu podawania.

Infuzje wielokrotne:

Sporządzony roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml lub 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Stężenie wankomycyny w tak uzyskanym roztworze nie powinno przekraczać 5 mg/ml. Roztwór należy podawać dożylnie powoli, maksymalnie z szybkością 10 mg/min, w ciągu co najmniej 60 minut.

Infuzja ciągła:

Stosować tylko wtedy, gdy infuzje wielokrotne nie są możliwe. Roztwór wankomycyny o stężeniu 50 mg/ml należy rozcieńczyć w takiej objętości 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, aby pacjent otrzymał przepisaną dawkę dobową we wlewie kroplowym w ciągu 24 godzin.

Trwałość i warunki przechowywania roztworów:

Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Ze względów mikrobiologicznych sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Niezgodności farmaceutyczne:

Roztwór ma niskie pH i może być nietrwały fizycznie lub chemicznie po zmieszaniu z innymi substancjami. Roztworów wankomycyny nie należy mieszać z innymi roztworami, z wyjątkiem tych.

Informacje o stosowaniu wankomycyny

Których zgodność została sprawdzona w sposób pewny. Należy unikać mieszania wankomycyny z roztworami alkalicznymi. Nie zaleca się równoczesnego stosowania i mieszania roztworów wankomycyny z chloramfenikolem, kortykosteroidami, metycyliną, heparyną, aminofiliną, antybiotykami z grupy cefalosporyn i fenobarbitalem.

Przedawkowanie

W razie przedawkowania można spodziewać się działań wynikających z dużego stężenia wankomycyny w surowicy (działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne). Zalecane jest leczenie objawowe podtrzymujące filtrację kłębuszkową. Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana z krwi metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Opisywano ograniczoną korzyść z zastosowania hemofiltracji z użyciem żywicy Amberlite XAD-4.

Inne źródła informacji

Porada/edukacja medyczna. Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych. Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki, są one konieczne do leczenia konkretnej, aktualnie występującej choroby. Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się dalej. Zjawisko to nazywa się opornością; powoduje ono, że niekiedy leczenie antybiotykami jest nieskuteczne. Niewłaściwe stosowanie antybiotyków sprzyja powstawaniu oporności.

Także pacjent może ułatwić powstanie oporności i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotykoterapii, jeśli nie będzie przestrzegać właściwego:- dawkowania,- harmonogramu leczenia,- czasu trwania leczenia.

W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:

1. Stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy przepisze je lekarz
2. Ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania
3. Nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecania lekarza, nawet w celu leczenia podobnej choroby.