Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apo-Atorva, 30 mg, tabletki powlekane

Apo-Atorva, 60 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Atorva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Atorva
3. Jak stosować Apo-Atorva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Atorva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apo-Atorva i w jakim celu się go stosuje

Apo-Atorva należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Apo-Atorva jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Apo-Atorva można także stosować w celu obniżenia ryzyka chorób serca nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Atorva

Kiedy nie stosować leku Apo-Atorva

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli stosuje się połączenie glecaprewiru / pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich siedmiu dniach lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcje bakteryjne), doustnie lub we wstrzyknięciu. Łączne podanie kwasu fusydynowego i leku Apo-Atorva może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśni (rabdomioliza);

Jeśli pacjent przeszedł udar z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajdują się niewielkie przestrzenie z płynem z poprzedniego udaru;

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek;

Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;

Jeśli pacjenta ma powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, albo w przeszłości występowały zaburzenia mięśni u pacjenta lub jego krewnych;

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii;

Jeśli w przeszłości występowały u pacjenta zaburzenia mięśni podczas leczenia innymi środkami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami);

Jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;

Jeśli występowały wcześniej u pacjenta choroby wątroby;

Jeśli pacjent ma powyżej 70 lat.

Podczas przyjmowania leku:

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Atorva oraz być może podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.

Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są niektóre leki.

Lek Apo-Atorva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Apo-Atorva lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Apo-Atorva. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

• Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki regulujące stężenie lipidów, takie jak: gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre leki zwane antagonistami wapnia, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, takie jak: amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, takie jak: digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak: rytonawir, lopinawir, atazanawir.

Leki powodujące interakcje z lekiem Apo-Atorva:

- indynawir, darunawir, połączenie typranawir i rytonawir itp.

- Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir ipołączenie elbaswir / grazoprewir, ledypaswir / sofosbuwir.

- Do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Apo-Atorva należyezetymib, warfaryna, doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol, cymetydyna, fenazon, kolchicyna oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy.

- Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

- Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażeniabakteryjnego, należy czasowo zaprzestać stosowania tego leku.

- daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek orazspowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).

- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, którewydawane są bez recepty.

Lek Apo-Atorva - informacje o stosowaniu z jedzeniem i piciem:

- Sok grejpfrutowy: Nie należy pić więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego na dobę.

- Alkohol: Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

- Nie należy przyjmować leku Apo-Atorva jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

- Nie należy stosować leku Apo-Atorva u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że pacjentka stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.

- Nie należy przyjmować leku Apo-Atorva jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

- Na ogół, lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek ten wpływa na jego zdolność prowadzeniapojazdu.

- Lek Apo-Atorva zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową.

- Lek Apo-Atorva zawiera sód.

Lek Apo-Atorva

Działanie leku

Lek Apo-Atorva zawiera substancję czynną o nazwie Atorwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami. Lek ten działa poprzez zmniejszanie poziomu "złego" cholesterolu LDL oraz trójglicerydów we krwi, jednocześnie zwiększając poziom "dobrego" cholesterolu HDL.

Jak stosować lek Apo-Atorva

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia lekiem Apo-Atorva. Zwykle stosowana początkowa dawka leku Apo-Atorva u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. [] Należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Atorva

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Apo-Atorva (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Atorva

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Atorva

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, języka i gardła oraz mogą być przyczyną trudności z oddychaniem;
• poważne choroby z ciężkim łuszczeniem się i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na oczach, narządach płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, która może być pęcherzowa, zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp;
• osłabienie mięśni, tkliwość mięśni, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból lub pęknięcie mięśni szczególnie, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka temperatura; może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania

Działania niepożądane leku Apo-Atorva

Atorwastatyna może zagrażać życiu i powodować zaburzenia nerek.

Bardzo rzadko:

• niespodziewane lub nietypowe krwawienia albo zasinienia, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Apo-Atorva:

Często występujące działania niepożądane:

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa;
• reakcje alergiczne;
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności kinazy keratynowej;
• ból głowy;
• nudności, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, biegunka;
• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców;
• wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłowości w czynności wątroby.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• jadłowstręt, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi;
• koszmary senne, bezsenność;
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata pamięci;
• niewyraźne widzenie;
• dzwonienie w uszach i (lub) głowie;
• wymioty, odbijanie, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki;
• zapalenie wątroby;
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, łysienie;
• ból szyi, zmęczenie mięśni;
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zwłaszcza wokół kostek, podwyższona temperatura;
• obecność białych krwinek w badanym moczu.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• zaburzenia widzenia;
• nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia;
• cholestaza;
• uszkodzenie ścięgien;
• wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej;
• fioletowe zmiany skórne.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne;
• utrata słuchu;
• ginekomastia.

Działania niepożądane leku Atorvastin Aurovitas

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• utrzymujące się osłabienie mięśni;
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu); miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Możliwe działania niepożądane obserwowane po podaniu niektórych statyn (leki z tej samej grupy):

• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• trudności z oddychaniem, w tym przedłużający się kaszel i (lub) duszność albo gorączka;
• cukrzyca; Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma duże stężenia glukozy i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apo-Atorva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastin Aurovitas

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

• Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
• Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol, kopowidon, sodu węglan, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawiera krzemionkę koloidalną bezwodną i celulozę).

Skład leku Apo-Atorva

Składniki leku Apo-Atorva:

• Atorwastatyna (w postaci wapnia trihydratu)
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Laktoza jednowodna
• Sodu laurylosiarczan
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Opakowanie leku Apo-Atorva

Lek Apo-Atorva jest dostępny w różnych dawkach i postaciach:

Apo-Atorva, 30 mg

Białe, okrągłe tabletki powlekane [10,1 mm], z wytłoczonym oznakowaniem „N” po jednej stronie i „30” po drugiej stronie.

Apo-Atorva, 60 mg

Białe, owalne tabletki powlekane [17,6 mm x 9,3 mm], z wytłoczonym oznakowaniem „N” po jednej stronie i „60” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistry z folii PA/Aluminum/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

Dostępne ilości tabletek: 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in.:
- Holandia: Atorvastatine Aurobindo 30 mg/ 60 mg, filmomhulde tabletten
- Niemcy: Atorvastatin PUREN 30 mg/60 mg Filmtabletten
- Polska: Apo-Atorva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2024