Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Dipper, 80 mg+12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartanum+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Co-Dipper i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper
3. Jak stosować Co-Dipper
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Co-Dipper
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Co-Dipper i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Co-Dipper zawierają dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd. Obiesubstancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze).

Walsartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagająkontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna II jest substancją, która zwężanaczynia krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan blokujedziałanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnychi zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych. Hydrochlorotiazydzwiększa objętość wydalanego moczu, co również zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Co-Dipper stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie jest w stanieodpowiednio kontrolować żadna z wymienionych wyżej substancji, stosowana osobno.

Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może doprowadzić douszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu,niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawałumięśnia sercowego. Obniżenie ciśnienia do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko zachorowania nate choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper

Kiedy nie stosować leku Co-Dipper

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancjeo budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nieprzyjmować leku Co-Dipper – patrz punkt poświęcony ciąży);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie(marskość), prowadzące do zastoju żółci;

SE/H/0922/001/IA/068

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Co-Dipper należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna), konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza.
• u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.
• pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty.
• pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.

(pozostała część tekstu - niepełny fragment)

Ostrzeżenia dotyczące leku Co-Dipper:

Co-Dipper może mieć działanie niepożądane i interakcje z innymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem przed jego stosowaniem.

Skutki uboczne:

Może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami:

Przed rozpoczęciem stosowania Co-Dipper konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym suplementach i lekach dostępnych bez recepty.

• lit, leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające
• antybiotyki (z grupy ryfamycyn), leki przeciwretrowirusowe
• leki przeciwpadaczkowe, insulina, leki przeciwdepresyjne

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania Co-Dipper u osób poniżej 18 roku życia.

Leki stosowane z Co-Dipper

- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma oskrzelowa, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako element znieczulenia ogólnego)
- amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy)
- kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi)
- cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu)
- alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)
- jodowane środki kontrastujące (stosowane w badaniach obrazowych).

Co-Dipper z jedzeniem, piciem i alkoholem

Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Co-Dipper działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, Co-Dipper może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Jak stosować Co-Dipper

W celu uzyskania jak najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele spośród takich osób czuje się zupełnie dobrze. Dlatego bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu. Lekarz dokładnie określi liczbę tabletek leku Co-Dipper, jaką należy przyjmować. Lekarz może zalecić przyjmowanie większej lub mniejszej dawki leku, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.

• Zwykle zalecaną dawką leku Co-Dipper jest jedna tabletka na dobę.
• Nie wolno zmieniać dawki leku lub przerywać przyjmowania tabletek bez porozumienia z lekarzem.

Instrukcje dotyczące przyjmowania leku Co-Dipper

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.

Lek Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Co-Dipper

W razie wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i niezwłocznieskontaktować z lekarzem.

Jeśli pacjent omyłkowo zażyje zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lubszpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Co-Dipper

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Dipper

Przerwanie leczenia lekiem Co-Dipper może spowodować zaostrzenie nadciśnienia tętniczego. Niewolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzękunaczynioruchowego, takich jak:

- obrzęk twarzy, języka lub gardła

- trudności w połykaniu

- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ostra niewydolnośćoddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). To działanieniepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

- kaszel

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

- uczucie oszołomienia

- odwodnienie (z nasilonym pragnieniem, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchością skóry)

Jeśli jeszcze masz wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Side effects of medication

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

zawroty głowy

biegunka

bóle stawów

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych)

trudności w oddychaniu

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu

małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)

mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie)

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu)

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować dnę)

omdlenie

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania produktów leczniczych zawierających sam walsartan lub sam hydrochlorotiazyd:

Walsartan

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

uczucie wirowania

ból brzucha

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych)

powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)

wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne

wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami)

duże stężenie potasu we krwi (niekiedy z kurczami mięśni, zaburzenia rytmu serca)

reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)

obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)

niewydolność nerek

małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi

6 SE/H/0922/001/IA/068

Skutki uboczne leków

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

• małe stężenie sodu we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszone łaknienie
• lekkie nudności i wymioty
• zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)
• duże stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych
• zaparcie, biegunka, odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit, zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu)
• nieregularna czynność serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• przygnębienie (depresja)
• mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia)
• splątanie, zmęczenie, drganie i skurcze mięśni, przyspieszenie oddechu (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności lub niewydolności nerek)
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni

Co-Dipper - informacje o leku

Objawy niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Co-Dipper

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku Co-Dipper w przypadku uszkodzenia opakowania lub stwierdzenia oznak jego naruszenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Co-Dipper
Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Co-Dipper i co zawiera opakowanie
Jasnopomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia

8 SE/H/0922/001/IA/068

Producenci leków

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

I-800058 Torre Annunziata / NA

Włochy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

Logo Sandoz

9 SE/H/0922/001/IA/068