Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoZolpin, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin
3. Jak stosować lek ApoZolpin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoZolpin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny. Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie, zaburzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin

Nie stosować leku ApoZolpin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli reakcje alergiczne obejmą: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (pacjent przestaje oddychać przez bardzo krótki czas podczas snu);
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
• jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje w nocy, powinien bardzo uważać. Lek ApoZolpin może powodować zmniejszenie napięcia mięśni. To i działanie uspokajające zwiększa ryzyko upadku, a w konsekwencji złamań biodra;
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku ApoZolpin oddech może stać się płytszy;
• u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy choroby;
• pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję;

Ryzyka i ostrzeżenia dotyczące leku ApoZolpin

Sklonność do nadużywania alkoholu i leków

Pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia od leku ApoZolpin.

Ryzyko samobójstw

Ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem.

Zespół długiego odstępu QT

U pacjentów z zespołem długiego odstępu QT przed zastosowaniem leku ApoZolpin należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu.

Uwagi dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tolerancja

Jeśli po kilku tygodniach leczenia pacjent zauważy, że lek nie działa tak skutecznie, jak na początku terapii, powinien skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

W trakcie przyjmowania leków tego typu występuje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia.

Odstawienie

Leczenie należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć przemijającego zespołu polegającego na nawrocie objawów bardziej nasilonych niż na początku leczenia.

Niepamięć

Lek ApoZolpin może spowodować niepamięć, dlatego ważne jest zapewnienie pacjentowi wystarczającej ilości nieprzerwanego snu.

Reakcje psychiczne i "paradoksalne"

Lek ApoZolpin może wywołać niepożądane zachowania, takie jak niepokój, drażliwość, agresja, urojenia, koszmary senne, psychozy.

Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania

Lek ApoZolpin może powodować niekontrolowane zachowania podczas snu, takie jak spacery, prowadzenie samochodu czy też wykonywanie czynności codziennych.

Zolpidem - bezpieczeństwo stosowania

Przyjmowana jest dawka większa niż zalecana. Zolpidem przyjmowany jest podczas stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi lub podczas picia alkoholu, lub przyjmowania nielegalnych substancji. Zolpidem może powodować senność i zmniejszoną świadomość, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji poważnych urazów. Należy przyjąć przepisaną dawkę leku bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.

ApoZolpin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek ApoZolpin może wpływać na działanie innych leków i (lub) występowanie działań niepożądanych.

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może powodować zmniejszenie działania leku ApoZolpin.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne środki przeciwbólowe), takie jak kodeina, morfina.

Jednakże, jeśli lekarz przepisał lek ApoZolpin razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje o leku ApoZolpin

Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem,dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma wrzeczywistości (omamy wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

ApoZolpin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoZolpin, ponieważ może nasilić się działanieuspokajające leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży może być szkodliwe dla płodu.

W niektórych badaniach zaobserwowano możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu wargi ipodniebienia („zajęcza warga”).

Po podaniu zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży mogą wystąpić zmniejszone ruchypłodu i zmiany częstości akcji serca płodu.

Nie należy stosować leku ApoZolpin podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcyciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek ApoZolpin w późnym okresie ciąży lubpodczas porodu, u dziecka mogą wystąpić: niska temperatura ciała, zespół wiotkiego noworodka,trudności w karmieniu piersią, problemy z oddychaniem i mogą pojawić się objawy odstawienia, takiejak niepokój ruchowy, drżenie po porodzie z powodu uzależnienia fizycznego. W takich przypadkachniemowlęta muszą być uważnie obserwowane w okresie poporodowym.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, ponieważ zolpidem przenika do mleka ludzkiego wniewielkich ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ApoZolpin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takijak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien mieć świadomość, że następnego dnia po przyjęciuleku ApoZolpin (tak jak innych leków nasennych):

• może czuć się ospały, senny, mieć zawroty głowy lub być zdezorientowany,
• może potrzebować więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji,
• może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
• może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanieprzynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku ApoZolpin,gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Lek ApoZolpin zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaćsię z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ApoZolpin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 10 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak stosować lek ApoZolpin

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ApoZolpin jest lekiem przyjmowanym doustnie.Ze względu na to, że lek ApoZolpin działa bardzo szybko, należy przyjmować go bezpośrednio przedpójściem spać lub leżąc.

Dorośli

Zalecana dawka leku ApoZolpin wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz możeprzepisać mniejszą dawkę.

Lek ApoZolpin należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu,
• bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem dowykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zlecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do10 mg, jeśli jest to bezpieczne. Nie należy stosować leku ApoZolpin w przypadku ciężkich zaburzeńczynności wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku z zaburzeniamiczynności wątroby.

(reszta tekstu)

Poważniejsze objawy i pominięcie zastosowania leku ApoZolpin

Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy,może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 8 godzinnieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem spaćkolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku ApoZolpin

Leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent był leczony, mogąpowrócić bardziej nasilone niż uprzednio (bezsenność „z odbicia”). Może także wystąpić lęk, niepokój izmiany nastroju. Objawy te ustępują z upływem czasu.Jeśli pacjent staje się fizycznie uzależniony od leku ApoZolpin, nagłe przerwanie leczenia będzieprowadziło do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie,niepokój, splątanie, rozdrażnienie i senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne objawy, takiejak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, odczucie, że dźwięki są głośniejsze niż zazwyczaj orazbolesna nadwrażliwość na bodźce akustyczne, omamy, drętwienie i mrowienie w kończynach, utratapoczucia rzeczywistości (uczucie, że otoczenie wokół jest nierealne), depersonalizacja (poczucie utratywłasnej tożsamości) lub napady drgawek (gwałtowne ruchy o charakterze skręcającym lub drżenie).Takie objawy mogą również wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, jeśli dawka jest duża.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane zolpidemu, szczególnie w odniesieniu do niektórych działań na ośrodkowy układnerwowy, zależą od dawki i są mniej nasilone, jeśli lek przyjmuje się bezpośrednio przed zaśnięciemlub pójściem spać. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u osób starszych.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie lekuApoZolpin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziałuratunkowego:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie skóry, któremu towarzyszy obrzęk twarzy,warg, gardła lub języka oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Te działania niepożądane są ciężkie, ale ich częstość nie jest znana (nie można jej oszacować napodstawie dostępnych danych). Pacjent potrzebuje pomocy medycznej.Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wystąpieniu lub nasileniu następujących działańniepożądanych:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych
• omamy, pobudzenie, koszmary senne
• senność, bóle głowy, zawroty głowy, zwiększona bezsenność, amnezja (które mogą być związanez niewłaściwymi zachowaniami)
• uczucie ,,wirowania”
• senność następnego dnia, stłumione emocje, zmniejszona czujność, dezorientacja, podwójnewidzenie,
• biegunka, nudności, wymioty

Działania niepożądane leku ApoZolpin:

Reakcje skórne:

Ryzyko amnezji jest wyższe przy wyższych dawkach. Jeśli upewnisz się, że możesz mieć 8 godzin nieprzerwanego snu, zmniejsza się ryzyko amnezji.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Swędzenie lub mrowienie bez powodu (parestezje)
• Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból szyi
• Mimowolne drżenie (drżenie)
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia koncentracji

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zmniejszone lub zwiększone libido
• Uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, żółciopochodne lub mieszane)
• Obniżony poziom świadomości
• Ograniczone widzenie

Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż1 na 10 000 osób):

• Złudzenia (fałszywe przekonania)
• Uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego
• Uzależnienie psychiczne: ma miejsce wtedy, gdy pacjent myśli, że nie może spać bez przyjmowania leku ApoZolpin

Częstość nieznana:

• Różne rodzaje uszkodzenia wątroby
• Trudności w oddychaniu
• Niepokój ruchowy, agresja, szał, psychoza
• Depresja (uczucie smutku)

Chodzenie we śnie

Potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku, aby uzyskać to samo działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać ApoZolpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoZolpin

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.

Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza (5cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek ApoZolpin i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „E” po jednej stronie i wytłoczonym „80” z linią podziału pomiędzy „8” i „0” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek ApoZolpin jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE.

Blistry: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487, Amadora, Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Zolpidem Aurovitas

Niemcy: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten

Polska: ApoZolpin

Hiszpania: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022