Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apra-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Apra-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Apra-swift, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apra-swift i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apra-swift
3. Jak stosować lek Apra-swift
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apra-swift
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apra-swift i w jakim celu się go stosuje

Lek Apra-swift zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Apra-swift stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Apra-swift.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apra-swift

Kiedy nie stosować leku Apra-swift: jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Apra-swift, należy to omówić z lekarzem prowadzącym.

Leczenie lekiem Apra-swift - ważne informacje

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apra-swift należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Apra-swift u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Apra-swift a inne leki

Informacje dotyczące przyjmowania leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które sąwydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Apra-swift może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarzaprowadzącego.

Stosowanie leku Apra-swift z niektórymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki lekuApra-swift. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniunastępujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku ( takichjak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak efawirenz, newirapina,inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina,fenytoina, fenobarbital);
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżaćdziałanie leku Apra-swift. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczasprzyjmowania tych leków z lekiem Apra-swift, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenęi ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespółlęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną orazmigrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna ifluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniuciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy włagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli upacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiemABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Apra-swift z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Apra-swift można przyjmować niezależnie od posiłków.

W okresie leczenia preparatem Apra-swift nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście wciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Uwaga dla matek stosujących arypiprazol podczas ciąży

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowaniatakich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Wpływ leku Apra-swift na karmienie piersią

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Apra-swift, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należyprzyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczasprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Skład leku Apra-swift

Aspartam
Lek Apra-swift zawiera aspartam, który może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Laktoza
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Alkohol benzylowy
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniemleku.

Sód
Lek Apra-swift zawiera mniej niż 1 mmol sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, co oznacza że lek jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Apra-swift?
(Informacje dotyczące stosowania leku Apra-swift)

Zalecenia dotyczące stosowania leku Apra-swift

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która nie może przekroczyć 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku Apra-swift dzieciom i młodzieży rozpoczyna się od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę, ale nie więcej niż 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Apra-swift w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletka może być przyjęta z płynem lub bez płynu.

Nie wolno otwierać blistra przed przyjęciem leku. Tabletka powinna być umieszczona na języku, gdzie rozpadnie się szybko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli doszło do przyjęcia większej dawki leku Apra-swift niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Objawy przyjęcia zbyt dużej dawki mogą obejmować szybkie bicie serca, pobudzenie/agresję, nietypowe ruchy ciała i obniżenie świadomości. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki i przerwanie stosowania

W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej, gdy tylko pacjent o tym przypomni. Nie należy podawać dwóch dawek jednego dnia.

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki wgłowie lub omdlenie,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, aleczęstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych):

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związkówketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,

Objawy niepożądane leków

Oto lista niektórych potencjalnych objawów niepożądanych leków:

• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• uczucie agresji
• pobudzenie
• nerwowość

Mogą również wystąpić poważne objawy, takie jak:

• drgawki
• zespół serotoninowy
• atrakcje serca (zawał mięśnia sercowego)
• wolne bicie serca
• zakrzepy krwi w żyłach

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy niepożądane:

• Zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• Przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• Trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• Ból w piersiach,
• Puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• W badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,
• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
  • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
  • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
  • Niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu),
  • Popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apra-swift:

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apra-swift:
Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu.

Ponadto lek zawiera:
- laktozę jednowodną
- celulozę mikrokrystaliczną
- kroskarmelozę sodową
- krzemionkę koloidalną bezwodną
- aspartam (E 951)
- magnezu stearynian
- aromat waniliowy
- maltodekstrynę
- gumę arabską E 414
- glikol propylenowy E 1520
- alkohol benzylowy E 1519
- żelazo tlenek czerwony (E 172) – dla tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 10 i 30 mg
- żelazo tlenek żółty (E 172) - dla tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 15 mg

Jak wygląda lek Apra-swift i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 10 mg są okrągłe, płaskie i różowe o średnicy 8,00 mm i oznaczone liczbą „10” po jednej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 15 mg są okrągłe, płaskie i żółte, o średnicy 9,00 mm i oznaczone liczbą „15” po jednej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 30 mg są okrągłe, płaskie i różowe, o średnicy 10,00 mm i oznaczone liczbą „30” po jednej stronie.

Tabletki Apra-swift 10 mg i Apra-swift 15 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Tabletki Apra-swift 30 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 7, 14 i 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecja
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grecja
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: