Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apremilast Krka, 10 mg, tabletki powlekane

Apremilast Krka, 20 mg, tabletki powlekane

Apremilast Krka, 30 mg, tabletki powlekane

Apremilastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apremilast Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apremilast Krka
3. Jak stosować lek Apremilast Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apremilast Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apremilast Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Apremilast Krka

Lek Apremilast Krka zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego działanie może pomóc zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się lek Apremilast Krka

Lek Apremilast Krka jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:

• Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów
• Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
• Choroba Behçeta (Behçet’s disease, BD)

Czym jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry.

Czym jest łuszczyca plackowata

Łuszczyca, choroba Behçeta i lek Apremilast Krka

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych,łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmianyw obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.

Czym jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęściejwystępującym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej.

Jak działa lek Apremilast Krka

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są zazwyczaj chorobami trwającymicałe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie. Lek Apremilast Krkadziała poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotnyw procesie zapalenia. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Apremilast Krka możepomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycąi chorobą Behçeta, a w efekcie i dzięki temu zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Apremilast Krka skutkuje poprawąobrzękniętych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.

W łuszczycy, leczenie lekiem Apremilast Krka prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmianskórnych oraz innych oznak i objawów choroby.

W przypadku choroby Behçeta stosowanie leku Apremilast Krka powoduje zmniejszenie liczbyowrzodzeń w jamie ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie. Może również spowodowaćzłagodzenie związanego z nimi bólu.

Wykazano również, że lek Apremilast Krka poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, złuszczycowym zapaleniem stawów lub z chorobą Behçeta. Oznacza to zmniejszenie wpływu chorobyna codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apremilast Krka

Kiedy nie stosować leku Apremilast Krka

- jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Krka należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze

Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciemstosowania leku Apremilast Krka należy omówić to z lekarzem.

Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianachzachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, którewystąpiły po przyjęciu leku Apremilast Krka.

Ciężkie choroby nerek

Ważne informacje dotyczące leku Apremilast Krka

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek

Dawka przyjmowana przez pacjenta będzie inna – patrz punkt 3.

W przypadku niedowagi

Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Apremilast Krka u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Problemy z jelitami

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Apremilast Krka u dzieci i młodzieży. W związku z tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat i poniżej.

Lek Apremilast Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Istotne jest, ponieważ lek Apremilast Krka może wpływać na działanie innych leków oraz inne leki mogą wpływać na działanie leku Apremilast Krka.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Krka, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
• dziurawiec – lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Apremilast Krka u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Apremilast Krka.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Apremilast Krka nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apremilast Krka nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apremilast Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Apremilast Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku

- Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Apremilast Krka po raz pierwszy, otrzyma„zestaw do początku leczenia", który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższejtabeli.

- „Zestaw do początku leczenia" jest dokładnie opisany, aby zapewnić, że pacjent przyjmieodpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.

- Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększanaprzez pierwsze 6 dni leczenia.

- „Zestaw do początku leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni(dni 7 do 14).

- Zalecana dawka leku Apremilast Krka po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwarazy na dobę – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co12 godzin z pokarmem lub bez.

- Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.

- Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniachwyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz,nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Całkowita

Dzień	Dawka poranna	Dawka wieczorna	Dawka dobowa
1	10 mg (różowa)	Nie przyjmować dawki	10 mg
2	10 mg (różowa)	10 mg (różowa)	20 mg
3	10 mg (różowa)	20 mg (pomarańczowobrązowa)	30 mg
4	20 mg (pomarańczowobrązowa)	20 mg (pomarańczowobrązowa)	40 mg
5	20 mg (pomarańczowobrązowa)	30 mg (jasnobrązowofioletowa)	50 mg
6 i kolejne	30 mg (jasnobrązowofioletowa)	30 mg (jasnobrązowofioletowa)	60 mg

Pacjenci z poważnymi (ciężkimi) schorzeniami nerek

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Apremilast Krka to 30 mg razna dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczaspierwszego zastosowania leku Apremilast Krka.

Jak i kiedy przyjmować lek Apremilast Krka

- Lek Apremilast Krka przeznaczony jest do podawania doustnego.

- Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.

- Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

- Lek Apremilast Krka należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę ranoi jedną tabletkę wieczorem.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować sięz lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apremilast Krka

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Apremilast Krka, powinien bezzwłocznieskontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i tę ulotkę

Pominięcie przyjęcia leku Apremilast Krka

- Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Apremilast Krka, powinien przyjąć ją tak szybko,jak to możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianądawkę i przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apremilast Krka

Pacjent powinien przyjmować lek Apremilast Krka do momentu, kiedy lekarz zaleci muzaprzestać leczenia.

Nie przerywać przyjmowania leku Apremilast Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane - depresja i myśli samobójcze

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju,odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują oneniezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie (infekcja) zatok

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• problemy ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk kanalików płucnych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• napięciowy ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100 pacjentów)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lubgardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)

Ryzyko powikłań u pacjentów powyżej 65. roku życia

W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłańw postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitaminależy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apremilast Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniuzewnętrznym po słowie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apremilast Krka- Substancją czynną leku jest apremilast. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mglub 20 mg lub 30 mg apremilastu.

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrzpunkt 2 „Lek Apremilast Krka zawiera sód” oraz magnezu stearynian (E470b).
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelazatlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko dla 20 mg i 30 mg oraz żelazatlenek czarny (E 172) – tylko dla 30 mg.

Jak wygląda lek Apremilast Krka i co zawiera opakowanie

Apremilast Krka, 10 mg, tabletki powlekaneRóżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem 10 po jednej stronietabletki. Wymiary tabletki: średnica około 6 mm.

Apremilast Krka, 20 mg, tabletki powlekanePomarańczowobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem 20 pojednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 8 mm.

Apremilast Krka, 30 mg, tabletki powlekane

Apremilast Krka, 30 mg, tabletki powlekane

Jasnobrązowofioletowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem 30 po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 10 mm

- blister zawierający 56 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

- Zestaw do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 27 tabletek powlekanych:

• 4 tabletki powlekane Apremilast Krka 10 mg
• 4 tabletki powlekane Apremilast Krka 20 mg
• 19 tabletek powlekanych Apremilast Krka 30 mg

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7