Arbicen Kapsułki dojelitowe, twarde (240 mg) - 168 kaps.

Ulotka dla pacjenta - Arbicen

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arbicen, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Arbicen, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Arbicen i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arbicen
Jak stosować lek Arbicen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Arbicen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arbicen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Arbicen

Arbicen jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Arbicen

Lek Arbicen jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, ang. sclerosis multiplex) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się nasileniami objawów ze strony układu nerwowego (zwanymi rzutami).

Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Arbicen

Lek Arbicen wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arbicen

Kiedy nie stosować leku Arbicen

jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku Arbicen

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Arbicen

Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Arbicen może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arbicen lekarz zbada poziom białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Ostrzeżenia przed przyjęciem leku

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arbicen należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

ciężka choroba nerek
ciężka choroba wątroby
choroba żołądka lub jelit
ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Półpasiec podczas leczenia

Podczas leczenia lekiem Arbicen może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Objawy stwardnienia rozsianego

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Zaburzenia nerek

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego). Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Fumaran dimetylu może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych. Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o:

lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy
lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego, takich jak fingolimod, natalizumab, teryflunomid, alemtuzumab, okrelizumab lub kladrybina, oraz niektórych lekach powszechnie stosowanych w leczeniu nowotworów (rytuksymab lub mitoksantron)
lekach mających wpływ na nerki, włączając w to niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne (diuretyki), pewnego rodzaju leki przeciwbólowe (takie jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane bez recepty), a także leki zawierające lit

Arbicen - ważne informacje dotyczące stosowania

Stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Arbicenmoże spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należypodać szczepionki innego rodzaju (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie leku Arbicen z alkoholem

Należy unikać spożywania więcej niż niewielkiej ilości (więcej niż 50 mL) wysokoprocentowychnapojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, takich jak napoje spirytusowe) w ciągugodziny od przyjęcia leku Arbicen, ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem.Może to spowodować zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób jużpodatnych na zapalenie żołądka.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Arbicen nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba, że pacjentka omówiła to z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Leku Arbicen nie należyprzyjmować w okresie karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna przerwaćkarmienie piersią czy przyjmowanie leku Arbicen. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dladziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Arbicen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.Nie należy się spodziewać, aby lek Arbicen miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Jak stosować lek Arbicen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę.

Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwyklestosowanej dawce.

Zwykle stosowana dawka

240 mg dwa razy na dobę.

Lek Arbicen należy przyjmować doustnie.Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Arbicen należy przyjmować z posiłkiem - pomoże to złagodzić bardzo często występującedziałania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arbicen

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tymlekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej w punkcie 4.

Pominięcie leku Arbicen

Pominięcie przyjęcia leku Arbicen

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć z zachowaniem 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Lek Arbicen może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat leczenia, dlatego lekarz powinien monitorować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas jego trwania, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego.

pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała
zaburzenia koordynacji ruchów
zaburzenia widzenia, myślenia lub pamięci
splątanie lub zmiany osobowości
zaburzenia mowy i trudności w komunikowaniu się trwające dłużej niż kilka dni

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy)
świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie)
zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze)

Należy przerwać przyjmowanie leku Arbicen i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.

Działania niepożądane fumaranu dimetylu

Podczas przyjmowania fumaranu dimetylu bardzo często w badaniach moczu stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie). Należy zapytać lekarza jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie należy samemu zmniejszać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
wymioty
niestrawność
zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
zaburzenia ze strony żołądka i jelit
pieczenie skóry
uderzenia gorąca, uczucie gorąca
swędzenie skóry (świąd)
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
białko (albumina) w moczu
zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Lek Arbicen - informacje

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zebrać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Arbicen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie butelki i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arbicen:

Substancją czynną leku: fumaran dimetylu.
Arbicen, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Arbicen, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF-FD&C Blue (E133), żelaza tlenek żółty (E172).
Nadruk kapsułki (czarny tusz): szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), amonowy wodorotlenek stężony.

Jak wygląda lek Arbicen i co zawiera opakowanie

Arbicen, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułka z zielonym wieczkiem i białym korpusem, otoczka kapsułki 21,4 mm, z nadrukiem „DMF 120” na korpusie, zawierająca białe lub białawe minitabletki.

Arbicen, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułka z zielonym wieczkiem i zielonym korpusem, otoczka kapsułki 23,2 mm, z nadrukiem „DMF 240” na korpusie, zawierająca białe lub białawe minitabletki.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP/HDPE, z uszczelką i pojemnikiem z żelem krzemionkowym jako środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć. Blistry OPA/Aluminium/PVC//Aluminium lub blister jednodawkowy OPA/Aluminium/PVC//Aluminium.

Arbicen - informacje o leku

Arbicen, kapsułki dojelitowe twarde, 120 mg

Wielkości opakowań:

14 kapsułek (blistry)
14 x 1 kapsułka (blistry perforowane jednodawkowe)
100 kapsułek (butelka)