Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Defur, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Tolterodini tartras
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Defur i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defur
- Jak stosować Defur
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Defur
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Defur i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Defur jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.
Lek Defur stosuje się w leczeniu objawów zespołu pęcherza moczowego nadreaktywnego, takich jak:
- nietrzymanie moczu z parcia naglącego
- nagłe i (lub) częste oddawanie moczu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defur
Kiedy nie stosować leku Defur
- jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma zmniejszoną zdolność do opróżniania pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
- jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie wewnątrz gałek ocznych z utratą widzenia, niepoddające się leczeniu)
- jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (nadmierne osłabienie siły mięśni)
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (owrzodzenie oraz zapalenie jelita grubego)
- jeśli u pacjenta stwierdzono toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu i (lub) oddawanie niewielkich ilości moczu.
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu pokarmowego powodującą zaburzenia przepływu pokarmu i (lub) trawienia.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
Informacje dotyczące stosowania leku Defur
Warunki, w których nie zaleca się stosowania leku Defur:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia neurologiczne, wpływające na ciśnienie krwi, czynność jelit i sprawność seksualną (każda neuropatia autonomicznego układu nerwowego).
- jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przemieszczenie narządu jamy brzusznej).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło spowolnienie ruchów robaczkowych jelit lub ciężkie zaparcie (zmniejszona ruchliwość odcinka żołądkowo–jelitowego).
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności serca, takie jak:
- nieprawidłowy zapis EKG
- spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
- istotne, uprzednio istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca), zaburzenia rytmu serca (nieregularna akcja serca) i niewydolność serca
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.
Interakcje leku Defur z innymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tolterodyna, substancja czynna leku Defur, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Nie zaleca się stosowania tolterodyny w skojarzeniu z:
- niektórymi antybiotykami (zawierające, m.in., erytromycynę, klarytromycynę)
- lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi m.in. ketokonazol, itrakonazol)
- lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leku Defur z poniższymi lekami:
- leki wpływające na przemieszczanie się treści pokarmowej (zawierające m.in. metoklopramid i cyzapryd)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (zawierające np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid)
- inne leki o działaniu podobnym do leku Defur (właściwości przeciwmuskarynowe) lub leki o działaniu przeciwnym do leku Defur (właściwości cholinergiczne). Spowolnienie ruchów przewodu pokarmowego spowodowane lekami przeciwmuskarynowymi może wpływać na wchłanianie innych leków
Stosowanie leku Defur:
Defur można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Leku Defur nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Defur, przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Defur.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Lek Defur - informacje
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Defur może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nie należy prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Lek Defur zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować Defur
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Zazwyczaj zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg leku Defur na dobę.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Defur u dzieci.
Sposób podania
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są przeznaczone do podawania doustnego i należy je połykać w całości.
Kapsułek nie należy żuć.
Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia lekiem Defur. Nie należy przerywać leczenia jeśli pacjent nie zauważy natychmiastowej poprawy. Pęcherz przez pewien czas będzie się dostosowywał. Należy zakończyć cykl leczenia kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu, zalecony przez lekarza. Jeśli po tym czasie, pacjent nie zauważy żadnej poprawy, powinien skontaktować się z lekarzem.
Po 2 lub 3 miesiącach należy ponownie ocenić skuteczność leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Defur
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy w przypadku przedawkowania to: omamy, pobudzenie, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie źrenic i trudności w oddawaniu moczu i oddychaniu.
Pominięcie zastosowania leku Defur
Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę o zwykłej porze, powinien przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy pominąć zapomnianą dawkę i postępować zgodnie z ustalonym schematem leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Defur
Przed przerwaniem leczenia należy zawsze kontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- wysypka i trudności w oddychaniu
Należy również zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (na przykład: świąd, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcje te występują niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób).
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:
- ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub szybkie męczenie się (nawet w czasie odpoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęk nóg
Mogą być to objawy niewydolności serca, które występują niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Niżej wymienione działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania leku Defur z następującą częstością:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie zatok
- zawroty głowy, senność, bóle głowy
- suchość spojówek, niewyraźne widzenie
- niestrawność (dyspepsja), zaparcia, bóle brzucha, gromadzenie się nadmiernych ilości gazów w żołądku lub jelitach
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
- biegunka
- nadmiar wody w organizmie powodujący obrzęki (np. kostek)
- zmęczenie
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne
- kołatanie serca
- nerwowość
- zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
- ból w klatce piersiowej
- zatrzymanie moczu
- uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- zaburzenia pamięci
Działania niepożądane
Ponadto, zgłaszano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy, przyspieszona czynność serca, nagłe zaczerwienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientacja. Odnotowano również przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych na demencję.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać Defur
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Defur
Substancją czynną jest tolterodyny winian. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
Pozostałe składniki:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza.
Skład kapsułki:
indygokarmin (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Otoczka tabletki wewnętrznej:
etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Defur i co zawiera opakowanie
Lek Defur ma postać kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twardej, przeznaczonej do stosowania raz na dobę z jasno niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasno niebieskim nieprzezroczystym korpusem.
Lek Defur - informacje o dostępnych opakowaniach
Lek Defur jest dostępny w następujących wielkościach opakowania:
- Blistry zawierające 14, 28, 90 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00
Wytwórcy:
- Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attiki, Grecja
- Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
- Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecja
- Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
- Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Malta
- TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen Węgry
- itd.
Nazwy produktu w krajach członkowskich EOG
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Belgia: Tolterodine Teva Retard 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
- Dania: Tolterodintartrat Teva
- Finlandia: Tolterodine ratiopharm
- itd.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023 r.
