Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Argadopin, 100 mg, tabletki

Argadopin, 300 mg, tabletki

Allopurinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Argadopin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argadopin
3. Jak stosować Argadopin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Argadopin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Argadopin i w jakim celu się go stosuje

Argadopin należy do grupy leków nazwanych inhibitorami enzymów, kontrolujących szybkość, z jaką zachodzą szczególne zmiany chemiczne w organizmie.

Argadopin stosuje się długotrwale w celu zapobiegania dnie moczanowej i można go stosować w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym w kamicy nerkowej i innych rodzajach chorób nerek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argadopin

Kiedy nie stosować leku Argadopin: jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Argadopin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
  • jest pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), afrykańskiego lub hinduskiego
  • ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta
  • ma zaburzenia czynności serca lub wysokie ciśnienie krwi i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazywane inhibitorami ACE
  • ma aktualnie napad dny moczanowej
  • ma zaburzenia czynności tarczycy
• W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
• Podczas stosowania allopurynolu zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Wysypka - objawy i leczenie

Wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Takie ciężkie wysypki skórne często są poprzedzone objawami przypominającymi grypę, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała (tzw. objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, przechodząc w uogólnione pęcherze i złuszczanie się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów.

W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem.

W chorobach nowotworowych lub w zespole Lescha-Nyhana może wzrastać ilość kwasu moczowego w moczu. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta w celu rozcieńczenia moczu.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (szczególnie białaczek) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Argadopin a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• 6-merkaptopuryny (leku stosowanego w leczeniu raka krwi)
• azatiopryny, cyklosporyny (leków stosowanych w celu zahamowania czynności układu odpornościowego). Uwaga: możliwe jest częstsze występowanie działań niepożądanych cyklopsporyny.
• itd.

Argadopin - halogenki alkilowe

Lekarz będzie częściej kontrolował morfologię krwi pacjenta.

Lista leków, które mogą mieć interakcje z Argadopin:

• dydanozyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• kaptoprylu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Możliwe jest zwiększenie ryzyka reakcji skórnych, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Informacje dotyczące przyjmowania Argadopin:

Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należyzachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków. Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe), niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi.

Podczas stosowania Argadopin pacjent powinien pamiętać o:

• informowaniu lekarza lub farmaceuty o wszystkich przyjmowanych lekach
• nie stosowaniu leku podczas karmienia piersią

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowaniaallopurynolu podczas karmienia piersią. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Argadopin może wywoływać zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację. W razie wystąpieniatakich działań NIE WOLNO prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyćw niebezpiecznych pracach.

Argadopin zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należyskonsultować się z lekarzem.

Jak stosować Argadopin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie małą dawką allopurynolu (np.100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności dawka zostaniezwiększona.

Tabletki należy połykać najlepiej popijając wodą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jejprzełamanie, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki. Tabletki należy przyjmować poposiłku. Podczas stosowania leku zaleca się picie dużych ilości płynów (2-3 litry dziennie).

Zalecana dawka:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Dawka początkowa: 100-300 mg na dobę.

Lekarz może dostosowywać dawkę allopurynolu w zależności od nasilenia choroby.

3 FI/H/0894/001-002/IA/031

Informacje o leku Argadopin

Lekarz może zmienić dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Podział dawek

Jeśli dawka dobowa jest większa niż 300 mg i u pacjenta występują żołądkowo-jelitowe działanianiepożądane (np. nudności lub wymioty, patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie lekuw dawkach podzielonych w celu złagodzenia tych objawów.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg allopurynolu w każdym dniu lub może zalecić przyjmowanie 100 mg allopurynolu rzadziej niż codziennie. Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg do przyjmowania bezpośrednio po dializie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Argadopin, 100 mg - Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 15 lat) o masie ciała 15 kg lub większej Argadopin, 300 mg - Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 15 lat) o masie ciała 45 kg lub większej Zwykła dawka: 10 do 20 mg na kilogram masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 400 mg allopurynolu na dobę.

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz może rozpocząć leczenie z zastosowaniem również leku przeciwzapalnego lub kolchicyny, dostosować dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub zalecić przyjmowanieleku w dawkach podzielonych w celu złagodzenia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, takjak u dorosłych (patrz wyżej).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Argadopin

Jeśli pacjent (lub inna osoba) połknął na raz wiele tabletek lub jeśli istnieje podejrzenie, że dzieckoprzyjęło jakąkolwiek ilość tabletek, należy skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższegoszpitala lub z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Argadopin

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobieo tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. NIE WOLNO stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejne tabletkinależy przyjmować o ustalonej porze.

Przerwanie stosowania leku Argadopin

Lek Argadopin należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. NIE WOLNO przerywać leczeniabez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 4 FI/H/0894/001-002/IA/031

Działania niepożądane leku Argadopin

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Nadwrażliwość

Objawy mogą obejmować:

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Argadopini natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawami mogą być:

• łuszczenie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej
• bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść

Nie należy przyjmować więcej tabletek do czasu, aż lekarz to zaleci.

Rzadkie działania niepożądane

• gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i złe samopoczucie ogólne
• jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenie w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, narządówpłciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu), rozsiane pęcherze lub złuszczaniesię skóry
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, wysypka, ból stawów, nieprawidłowe wynikibadań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości)
• krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych

Inne działania niepożądane

• Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

wysypka skórna

zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi

• Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

nudności lub wymioty

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

biegunka

• Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

sporadycznie lek Argadopin może wpływać na krew, co może objawiać się łatwiejszym niż zwyklepowstawaniem siniaków lub bólem gardła albo innymi oznakami zakażenia. Objawy takiewystępują zazwyczaj u osób z chorobami wątroby lub nerek. Należy o nich jak najszybciejpoinformować lekarza

lek Argadopin może wpływać na gruczoły limfatyczne

wysoka temperatura

obecność krwi w moczu

duże stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia)

ogólne złe samopoczucie lub uczucie osłabienia

osłabienie, drętwienie, niestabilność podczas stania, odczucie niemożności poruszenia mięśni(porażenie) lub utrata przytomności

ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia

ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub zwolnione tętno

niepłodność u mężczyzn lub zaburzenia wzwodu

powiększenie piersi (u kobiet i mężczyzn)

zmiana częstości wypróżnień

zmiana smaku

zaćma

wypadanie włosów i zmiana ich koloru

5 FI/H/0894/001-002/IA/031

Działania niepożądane

Możliwe skutki uboczne przy stosowaniu leku Argadopin:

• depresja
• brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja)
• uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja)
• zaleganie płynu prowadzące do obrzęku, zwłaszcza w okolicy kostek
• nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych, można je zgłosić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Argadopin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Tabletki leku Argadopin zawierają allopurynol oraz inne składniki. Należy skonsultować się z farmaceutą w przypadku wątpliwości.

Argadopin, 300 mg

Biała lub biaława, płaska cylindryczna tabletka z linią dzielącą oraz wytłoczonymi symbolami „I” i „57” po każdej stronie linii na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. Średnica: około 11 mm.

Lek dostępny jest blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających 30, 60, 100 tabletek oraz 30 x 1 (blister podzielny na dawki pojedyncze) lub w butelkach z HDPE z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 100, 105, 125 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00