Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aribit 5 mg tabletki

Aribit 10 mg tabletki

Aribit 15 mg tabletki

Aribit 30 mg tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aribit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aribit
3. Jak stosować lek Aribit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aribit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aribit i w jakim celu się go stosuje

Lek Aribit zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na schizofrenię - chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aribit stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu epizodów maniakalnych, z objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aribit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aribit

Kiedy nie stosować leku Aribit

- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aribit należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Leczenie lekiem Aribit - informacje dla pacjentów

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aribit należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca występująca w rodzinie;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia występująca w rodzinie, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi u pacjenta lub występujące u członków rodziny, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun czy krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek nie wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć dotyczących wyrządzenia sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim albo nieregularnym biciem serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt silny popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odstawieniu leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Aribit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Aribit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aribit może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie leku Aribit z innymi lekami

Przyjmowanie leku Aribit z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aribit lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o przyjmowaniu:

• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid)
• Leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku
• Leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol)

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aribit. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią nietypowe objawy.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, mogą być stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) oraz migrenę i ból.

• Tryptany, tramadol i tryptofan
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
• Inne leki przeciwdepresyjne

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów.

Stosowanie leku Aribit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aribit. Należy szczególnie uważać na objawy u noworodków, których matki stosowały lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy wziąć to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aribit zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Aribit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz prowadzący może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej) dostępnego na rynku. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aribit należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania leku Aribit bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aribit

W razie przyjęcia większej dawki leku Aribit niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął tabletki leku Aribit nieprzeznaczone dla niego), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:- szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;- nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.Inne objawy mogą obejmować:- ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;- sztywność mięśni i senność lub ospałość, spowolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aribit

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aribit

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Aribit przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „ niespokojnych nóg”,
• drżenie,
• bóle głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),

Skutki uboczne stosowania leków

Podczas stosowania niektórych leków mogą wystąpić różnego rodzaju skutki uboczne, w tym:

• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowość,

Oto inne możliwe skutki uboczne:

• omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy,
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych,
• nagły niewyjaśniony zgon,

I wiele innych. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiany zachowań przyjmujących lek Aribit

Na pacjentach przyjmujących lek Aribit mogą wystąpić różne zmiany zachowań, takie jak:

• zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania niepokojące
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
• niepohamowane obżarstwo lub jedzenie kompulsywne
• popęd do włóczęgostwa

Jeśli pojawiają się takie zachowania, ważne jest powiadomienie lekarza, który omówi możliwe sposoby leczenia i zmniejszenia objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Dodatkowo zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej mogą wystąpić działania niepożądane takie jak senność, niekontrolowane drgania lub ruchy, niepokój ruchowy, zmęczenie oraz inne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji - szczegóły podane są na ulotce.

Jak przechowywać lek Aribit

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Aribit zawiera substancję czynną arypiprazol.

Aribit - informacje o leku

Dawkowanie:

Aribit 5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.

Aribit 10 mg tabletki: każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.

Aribit 15 mg tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

Aribit 30 mg tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

Skład:

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, skrobia żelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Barwniki:

• żelaza tlenek żółty (E 172) - Aribit 5 mg i 15 mg
• żelaza tlenek czerwony (E 172) - Aribit 10 mg i 30 mg

Wygląd leku Aribit:

Aribit 5 mg: tabletki są podłużne, obustronnie płaskie, barwy jasnożółtej, dopuszczalne nieznaczne nakropienia.

Aribit 10 mg: tabletki są podłużne, obustronnie płaskie, barwy jasnoróżowej, dopuszczalne nieznaczne nakropienia.

Aribit 15 mg: tabletki są okrągłe, obustronnie płaskie, barwy jasnożółtej, dopuszczalne nieznaczne nakropienia.

Aribit 30 mg: tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, dopuszczalne nieznaczne nakropienia.

Opakowanie:

Lek dostępny jest w blistrach Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierających 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Aribit 10 mg, 15 mg, 30 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8