Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, tabletki

Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, tabletki

Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, tabletki

Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aripiprazole Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Medical Valley
3. Jak stosować lek Aripiprazole Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aripiprazole Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole Medical Valley zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Medical Valley

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole Medical Valley należy omówić to z lekarzem.

Leczenie lekiem Arypiprazolem - ważne informacje

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należynatychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobiekrzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Medical Valley, należy poinformować lekarzaprowadzącego, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalaniedużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym
• napady drgawek (drgawki)
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzierodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym
• uzależnienie od hazardu w przeszłości

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudniacodzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinienpoinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), toon lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udarlub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniemsobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywnośćz wysoką gorączką, potliwością, zaburzeniami stanu psychicznego lub bardzo szybkie albo nieregularnebicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnieniezachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusiepodjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimijak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt dużypopęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowyi zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanieleku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Aripiprazole Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bezrecepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Medical Valley może nasilać działanie leków obniżającychciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarzaprowadzącego.

Stosowanie leku Aripiprazole Medical Valley z innymi lekami

Stosowanie leku Aripiprazole Medical Valley z innymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aripiprazole Medical Valley. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich, jak chinidyna, amiodaron, flekainid)
• Leki przeciwdepresyjne lub ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takich, jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca zwyczajnego)
• Leki przeciwgrzybicze (takie, jak ketokonazol, itrakonazol)
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie, jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir)

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżyć działanie leku Aripiprazole Medical Valley. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Medical Valley, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

---

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, migrenę i ból. Należy unikać przyjmowania ich jednocześnie z lekiem Aripiprazole Medical Valley.

Inne leki przeciwdepresyjne i przeciwbólowe mogą również zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu, należy skontaktować się z lekarzem.

---

Aripiprazole Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ale należy unikać picia alkoholu.

---

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Aripiprazole Medical Valley. U noworodków mogą wystąpić objawy związane z matczynym stosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należybrać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzeniapojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Medical Valley zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Aripiprazole Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większądawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie arypiprazolu może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz nadobę. Jednakże, lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg nadobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aripiprazole Medical Valley 15 mg: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywaniatabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Medical Valley

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Medical Valley niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktośinny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Medical Valley), niezwłocznienależy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem,należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonegooddechu, nadmiernego pocenia się,
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskieciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Medical Valley

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Medical Valley

Nie wolno przerywać leczenia tylko z tego powodu, że pacjent poczuł się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek Aripiprazole Medical Valley przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba bycia w ciągłym ruchu),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,

Skutki uboczne tabletek

Oto niektóre możliwe skutki uboczne tabletek, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek
• zmniejszona liczba płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• duże stężenie cukru we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• uczucie agresji
• pobudzenie
• nerwowość

Możliwe są także skutki uboczne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, takie jak:

• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• wysokie ciśnienie krwi
• odmdlenia
• nagła niewyjaśniona śmierć
• zarzepy krwi w żyłach

Pamiętaj, żeby zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek leków oraz monitorować swoje zdrowie podczas ich stosowania.

Działania niepożądane

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
• ból mięśni,
• sztywność,
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
• trudności w oddawaniu moczu,
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

Zachowania niepokojące

W badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

• silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

Informacje dodatkowe

Jeżeli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania, należy powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto, zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów z szarpnięciem, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Aripiprazole Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje o leku

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Medical Valley

• Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
• Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
• Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
• Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Aripiprazole Medical Valley i co zawiera opakowanie

• Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, tabletki: Okrągłe, płaskie tabletki barwy jasnoróżowej.
• Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnoróżowej.
• Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnoróżowej z linią podziału po jednej stronie.
• Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnoróżowej.

Lek pakowany jest w blistry z folii Aluminium/Aluminium, w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórcy

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania
J. Uriach y Compañia S.A.
Avinguda Cami Reial 51-57
Poligon Industrial Riera De Caldes
08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona
Hiszpania

Lista nazw produktu leczniczego Aripiprazole w krajach członkowskich EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
• Francja: Aripiprazole Almus 5/10/15 mg comprimé
• Holandia: Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg tabletten
• Islandia: Aripiprazole Medical Valley
• Norwegia: Aripiprazole Medical Valley
• Polska: Aripiprazole Medical Valley
• Szwecja: Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
• Wielka Brytania: Aripiprazole 5/10/15/30 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9