Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duloxetine +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine +pharma
3. Jak stosować lek Duloxetine +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duloxetine +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duloxetine +pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Duloxetine +pharma zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine +pharma zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine +pharma wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość)
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub wrażenie porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub doznania takie jak dotyk, ciepło, chłód lub ucisk mogą wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine +pharma zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacjent nie poczuje się lepiej. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine +pharma, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine +pharma

Kiedy nie stosować leku Duloxetine +pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)

Lek Duloxetine +pharma - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę - leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine +pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono przyczyny, dla których lek Duloxetine +pharma może nie być odpowiedni dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Duloxetine +pharma należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”);
• pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• u pacjenta występuje choroba nerek;
• u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
• u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii;
• u pacjenta występuje choroba afektywna dwubiegunowa;
• u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);
• u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do siniaczenia), w szczególności jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym);
• pacjent przyjmuje obecnie inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
• pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”).

Lek Duloxetine +pharma może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy.
• W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).
• Leki, takie jak Duloxetine +pharma (tak zwane SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
• Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po 2 tygodniach, ale czasem później.

Ważne informacje dotyczące leku Duloxetine +pharma

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym - dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych bądź przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie niniejszej ulotki. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy chorego nie nasilił się lub czy zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Duloxetine +pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, większe jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine +pharma u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwości związanych z zaleceniem stosowania leku Duloxetine +pharma u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine +pharma wystąpi lub nasili się którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine +pharma w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Duloxetine +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine +pharma, może występować także w lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku, nietrzymaniu moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine +pharma jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Nie należy przyjmować leku Duloxetine +pharma jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni)

Po zaprzestaniu stosowania IMAO

Przykładem IMAO jest moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine +pharma, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine +pharma. Podobnie, musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine +pharma zanim zacznie się przyjmować IMAO.

Leki powodujące senność

Do leków tych należą leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (takie jak wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, buprenorfina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine +pharma, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe

Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Lek Duloxetine +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Duloxetine +pharma można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine +pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine +pharma zajdzie w ciążę lub gdy stara się zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine +pharma dopiero po rozważeniu z lekarzem możliwych korzyści z leczenia i zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
• Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine +pharma. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy je u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine +pharma pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy. Zwykle występują one w chwili narodzin lub w ciągu kilku następnych dni. Objawy mogą obejmować: wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, trudności z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z tych objawów, lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.
• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine +pharma pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku kości.

Informacje o leku Duloxetine +pharma

Pacjenci, którzy przyjmują duloksetynę, powinni poinformować lekarza lub położną o ewentualnych zaburzeniach krzepnięcia, aby możliwe było odpowiednie postępowanie.

Dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży wykazują, że ogólnie nie wiąże się to z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u dziecka. Jednak przyjmowanie duloksetyny w drugiej połowie ciąży może zwiększyć ryzyko wczesnego porodu.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Duloxetine +pharma. W takiej sytuacji zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Duloxetine +pharma może powodować senność lub zawroty głowy, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn po jego zażyciu.

Lek Duloxetine +pharma zawiera sacharozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku zawierającego sacharozę.

Jak stosować lek Duloxetine +pharma

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Należy go przyjmować doustnie, popijając wodą.

W zależności od przypadku, dawka leku Duloxetine +pharma może być różna. Należy stosować go codziennie o tej samej porze dnia.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku to 60 mg raz na dobę, jednak lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Typowa dawka początkowa to 30 mg raz na dobę, ale może być zwiększana aż do 120 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta.

Pamiętaj, że nie należy przerywać stosowania leku ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i szybką akcję serca.

Pominięcie przyjęcia leku Duloxetine +pharma

W razie pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę, jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine +pharma niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine +pharma

NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem, nawet w przypadku odczucia poprawy. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine +pharma, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine +pharma, mogą wystąpić objawy, takie jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w jamie ustnej

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• brak apetytu
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie obejmujące: drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienia skóry
• niewyraźne widzenie

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem, obserwowanozmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciałazwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wiekui tej samej płci.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami lub zaciskanie zębów, dezorientacja, brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
• pogorszona jakość snu

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmierne zmęczenie, nudności lub wymioty; cięższe objawy to: omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy możliwe działania niepożądane leku Duloxetine +pharma:

Częste działania niepożądane:

• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej
• jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa - Johnsona (poważna choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Rzadkie działania niepożądane:

• skurcz mięśni żuchwy
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Częstość nieznana:

Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do właściwych organów.

Jak przechowywać lek Duloxetine +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Co zawiera lek Duloxetine +pharma:

Substancją czynną leku jest duloksetyna. Lek dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych o stężeniu 30 mg i 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Duloxetine +pharma - skład

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawiera skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30% (Eudragit L30D55), hypromeloza, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, trietylu cytrynian, Plasacryl T20 (glicerylu stearynian, trietylu cytrynian, polisorbat 80, woda).
• Osłonka kapsułki:

Duloxetine +pharma, 30 mg:

Titanium dioxide (E 171), gelatin, indigo carmine (E 132), water.

Duloxetine +pharma, 60 mg:

Titanium dioxide (E 171), gelatin, indigo carmine (E 132), iron oxide yellow (E 172), water.

Tusz zielony (tylko Duloxetine +pharma, 30 mg):

Schellac, propylene glycol, potassium hydroxide, iron oxide black (E 172), iron oxide yellow (E 172).

Tusz biały (tylko Duloxetine +pharma, 60 mg):

Schellac, propylene glycol, povidone, titanium dioxide (E 171).

Wygląd leku i opakowanie

Lek Duloxetine +pharma występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Każda kapsułka zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.

Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 3, składające się z nieprzezroczystego białego korpusu z żółtym nadrukiem „30 mg” oraz nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka z żółtym nadrukiem „DLX”.

Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 1, składające się z nieprzezroczystego zielonego korpusu z białym nadrukiem „60 mg” oraz nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka z białym nadrukiem „DLX”.

Lek Duloxetine +pharma dostępny jest w opakowaniach po 10, 28 i 30 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria

Wytwórca:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024