Aripiprazole Orion tabletki (15 mg) - 28 tabl.
Aripiprazole Orion tabletki (15 mg) - 28 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aripiprazole Orion, 5 mg, tabletki
Aripiprazole Orion, 10 mg, tabletki
Aripiprazole Orion, 15 mg, tabletki
Aripiprazole Orion, 30 mg, tabletki
Aripiprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Aripiprazole Orion i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Orion
- Jak stosować lek Aripiprazole Orion
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Aripiprazole Orion
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Aripiprazole Orion i w jakim celu się go stosuje
Lek Aripiprazole Orion zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy lekówprzeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobęcharakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistościnieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanieoraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą odczuwać smutek, lęk lub napięcie,a także mieć poczucie winy.
Lek Aripiprazole Orion stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, którychchoroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejszezapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilonadrażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzyzareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Orion.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Orion
Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Orion:
- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole Orion należy omówić to z lekarzem.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należynatychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobiekrzywdy.
Aripiprazole Orion - informacje dla pacjentów
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Orion, należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśliu pacjenta występuje:
- duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
- drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
- choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
- zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem skrzepów krwi;
- uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudniacodzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinienpoinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), toon lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udarlub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywnośćz wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicieserca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnieniezachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusiepodjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanieleku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Lek Aripiprazole Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bezrecepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Orion może nasilać działanie leków obniżających ciśnieniekrwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarzaprowadzącego.
Leki mogące wpływać na działanie leku Aripiprazole Orion:
- leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);
- pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich, jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
- określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżyć działanie leku Aripiprazole Orion. W razie wystąpienia nietypowych objawów zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.
Leki zwiększające stężenie serotoniny:
- tryptany, tramadol i tryptofan;
- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie, jak paroksetyna i fluoksetyna);
- inne leki przeciwdepresyjne;
- leki trójpierścieniowe;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
- leki przeciwbólowe;
- tryptany (takie, jak sumatryptan i zolmitryptan).
Podczas stosowania tych leków równocześnie z lekiem Aripiprazole Orion zaleca się monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych i kontakt z lekarzem w razie potrzeby.
Aripiprazole Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią zaleca się konsultację z lekarzem. U noworodków mogą wystąpić pewne objawy, jeśli matka stosowała Aripiprazole Orion w ostatnim trymestrze ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Aripiprazole Orion należy być ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn z powodu możliwych działań niepożądanych.
Lek Aripiprazole Orion zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Aripiprazole Orion
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większądawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie arypiprazolu może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz nadobę. Jednakże, lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg nadobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Orion jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
Lek Aripiprazole Orion w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie maznaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całościi popijać wodą.
Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestaćprzyjmowania leku Aripiprazole Orion bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Orion
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Orion tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktośinny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Orion tabletki), niezwłocznienależy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem,należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
- szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
- nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Inne objawy mogą obejmować:
- ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonegooddechu, nadmiernego pocenia się;
- sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskieciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Orion
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tymprzypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.
Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Orion
Nie wolno przerywać leczenia, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek Aripiprazole Orionprzyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca,
- zaburzenia snu,
- uczucie lęku,
- uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
- akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
- niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
- drżenie,
- bóle głowy,
- zmęczenie,
- senność,
- uczucie pustki w głowie,
- drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
- niestrawność,
- nudności,
- nadmierne wydzielanie śliny,
- wymioty,
- uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone lub zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi,
- zbyt duże stężenie cukru we krwi,
- depresja,
- zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
- niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
- zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
- zespół „niespokojnych nóg”,
- podwójne widzenie,
- nadwrażliwość oczu na światło,
- szybkie bicie serca,
- zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowielub omdlenie,
- czkawka.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postacidoustnej, ale częstość ich występowania jest Nieznana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych):
- zmniejszona liczba białych krwinek,
- zmniejszona liczba płytek krwi,
- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związkówketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
- duże stężenie cukru we krwi,
- małe stężenie sodu we krwi,
- utrata apetytu (jadłowstręt),
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie masy ciała,
- myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
- uczucie agresji,
- pobudzenie,
- nerwowość,
Objawy niepożądane leków - lista
Zespół neuroleptyczny:
- jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Inne objawy:
- drgawki,
- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
- zaburzenia mowy,
- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
- nagła niewyjaśniona śmierć,
- zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
- atak serca (zawał mięśnia sercowego),
- wolne bicie serca,
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
- wysokie ciśnienie krwi,
- omdlenia,
- przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
- skurcz mięśni wokół głośni,
- zapalenie trzustki,
- trudności w przełykaniu,
- biegunka,
- dyskomfort w jamie brzusznej,
- dyskomfort żołądka,
- niewydolność wątroby,
- zapalenie wątroby,
- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
- wysypka skórna,
- nadwrażliwość skóry na światło,
- łysienie,
- nadmierne pocenie,
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
- nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
- ból mięśni,
- sztywność,
- mimowolne oddawanie moczu,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
- przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
- ból w piersiach,
- puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
- w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,
- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
• silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Działania niepożądane leku Aripiprazole Orion
Zachowania niepożądane
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
- popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania, należy powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto, zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często oraz inne objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Jak przechowywać lek Aripiprazole Orion
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aripiprazole Orion oraz informacje dotyczące przechowywania i usuwania leków.