Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARTHROTEC Forte, 75mg + 0,2mg, tabletki
Diclofenacum natricum + Misoprostolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ARTHROTEC Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC Forte
3. Jak stosować lek ARTHROTEC Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ARTHROTEC Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ARTHROTEC Forte i w jakim celu się go stosuje

ARTHROTEC Forte jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). ARTHROTEC Forte jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem. Diklofenak wchodzący w skład leku ARTHROTEC Forte jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC Forte

Kiedy nie stosować leku ARTHROTEC Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości zalicza się między innymi ból w klatce piersiowej;
• w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia;
• w przypadku innego czynnego krwawienia, np. krwawienia naczyniowo-mózgowego;
• w ciąży lub u kobiet planujących ciążę;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku ARTHROTEC Forte

Wskazania do stosowania leku ARTHROTEC Forte

• leczenie bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych
• choroba serca, choroba naczyń mózgowych
• zaburzenia krążenia, choroba naczyń obwodowych
• ciężka niewydolność nerek, wątroby

Ostrzeżenia:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ARTHROTEC Forte należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę
• jest w wieku rozrodczym

Ze względu na ryzyko dla płodu, należy przerwać przyjmowanie leku ARTHROTEC Forte.

Środki ostrożności:

• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca
• pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, lek ARTHROTEC Forte powinien być stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach.

Zalecenia:

1. unikać jednoczesnego stosowania leku ARTHROTEC Forte i innych leków z grupy NLPZ
2. zachować szczególną ostrożność w przypadku astmy, nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca

Inhibitory COX-2 a lek ARTHROTEC Forte

Wykazano, że stosowanie inhibitorów COX-2 (między innymi: rofekoksybu, celekoksybu) może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

Przed zastosowaniem leku ARTHROTEC Forte zawsze należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek ten może wpływać na proces gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Ryzyko działań niepożądanych

Lek ARTHROTEC Forte może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak stany zapalne, krwawienie, owrzodzenie oraz perforacje żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego. W przypadku pojawienia się objawów krwawienia lub owrzodzeń należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Grupy ryzyka

Do grupy największego ryzyka występowania powikłań układu pokarmowego związanych z lekiem ARTHROTEC Forte należą między innymi pacjenci otrzymujący duże dawki leku, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, oraz pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki, takie jak kwas acetylosalicylowy czy kortykosteroidy.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

Lek ARTHROTEC Forte nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku przedmenopauzalnym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji. Przyjmowanie leku może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

Reakcje skórne i inne działania niepożądane

Podczas stosowania leku ARTHROTEC Forte należy zwracać uwagę na ewentualne reakcje skórne. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, ponieważ może to zwiększać ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych.

Ostrzeżenie dotyczące ciąży

Lek ARTHROTEC Forte może utrudniać zajście w ciążę oraz zwiększyć ryzyko powikłań w ciąży. Pacjentki planujące zajście w ciążę powinny porozmawiać z lekarzem.

Lek ARTHROTEC Forte - informacje dla pacjentów

Lek ARTHROTEC Forte może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem okulistą.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Przyjmowanie leku ARTHROTEC Forte i innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• diuretyki (leki moczopędne)
• cyklosporyna (leki immunosupresyjne)
• takrolimus (lek immunosupresyjny)
• preparaty litu, digoksyna, ketokonazol
• leki przeciwcukrzycowe
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy
• inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat
• inne leki z grupy NLPZ i kortykosteroidy
• leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II i ß-adrenolityki
• leki neutralizujące kwas solny

Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza i informowanie go o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.

Leki, z którymi należy unikać stosowania leku ARTHROTEC Forte

- Chinolony: u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolonom może występować zwiększone ryzyko drgawek;

- Mifepryston (niedostępny w Polsce lek wczesnoporonny): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać jego działanie. Leki z grupy NLPZ należy stosować po upływie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu;

- Worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);

- Sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Jak przyjmować lek ARTHROTEC Forte

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku.

Informacje o ciąży, karmieniu piersią i wpływie na płodność

Ciąża

Pacjentka nie powinna przyjmować leku ARTHROTEC Forte jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza gdy planuje mieć dziecko.

Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjentka musi się upewnić, że nie jest w ciąży. Kobiety, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza, w okresie przyjmowania tego leku muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Lekarz musi poinformować pacjentkę o zagrożeniach, jakie wiążą się z zajściem w ciążę w okresie przyjmowania leku ARTHROTEC Forte, gdyż lek ten może wywoływać poronienie, przedwczesny poród lub nieprawidłowy rozwój płodu (wady wrodzone).

Działania niepożądane podczas stosowania leku ARTHROTEC Forte

Diklofenak może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Leki z grupy NLPZ, stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia czynności nerek u płodu.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku ARTHROTEC Forte w okresie karmienia piersią.

Mizoprostol ulega przekształceniu do kwasu mizoprostolowego, który przenika do mleka kobiecego i może wywołać u niemowląt działania niepożądane, takie jak biegunka.

Przeciwwskazania do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacje dodatkowe o leku ARTHROTEC Forte

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera również sód - mniej niż 1mmol (23mg) na tabletkę, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek ARTHROTEC Forte zawiera olej rycynowy uwodorniony

Lek zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.

Jak stosować lek ARTHROTEC Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku jeden do dwóch razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARTHROTEC Forte

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ

Leczenie polega na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Zaleca się podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania niedawno przyjętego leku poprzez podanie węgla aktywowanego.

Do objawów klinicznych, mogących wskazywać na przedawkowanie mizoprostolu, należą: uspokojenie polekowe, drżenie, drgawki, duszność, ból brzucha, biegunka, gorączka, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia (wolna częstość akcji serca).

Pominięcie zastosowania leku ARTHROTEC Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ARTHROTEC Forte

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane leku ARTHROTEC Forte

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku ARTHROTEC Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• osłabienie lub niemożność poruszania jedną stroną ciała, niewyraźna mowa (udar)* lub ból w klatce piersiowej (atak serca)*, lub niewydolność serca* – występują niezbyt często
• duszność* – występuje niezbyt często
• infekcje z objawami takimi jak dreszcze*, gorączka* – występują niezbyt często
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit* (występują niezbyt często), lub ich perforacji* (częstość występowania jest nieznana), takie jak czarne lub krwawe stolce, lub wymioty krwią
• ciężka reakcja alergiczna, taka jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu [reakcja anafilaktyczna (wstrząs)]*, lub obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)* – występują rzadko

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- bezsenność

- ból głowy, zawroty głowy

- owrzodzenie przewodu pokarmowego*, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie przewodu pokarmowego*, wymioty, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- zapalenie pochwy

- niewyraźne widzenie*

- nadciśnienie tętnicze*

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*

- pokrzywka*, plamica

- nieregularne lub śród-cykliczne krwawienie menstruacyjne, nadmierne krwawienie miesiączkowe, krwotok z pochwy (w tym krwawienia pomenopauzalne), zaburzenia miesiączkowania

- obrzęk*

- zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• koszmary senne*
• zapalenie trzustki*
• zapalenie wątroby*
• pęcherze na skórze (pęcherzowe zapalenie skóry)*
• ból piersi, bolesne miesiączkowanie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość hemolityczna*, agranulocytoza*, zahamowanie agregacji płytek krwi*
• zatrzymanie płynów*
• zmiany nastroju*
• zapalenie naczyń*
• niewydolność wątroby*
• reakcje śluzówkowo-skórne*

*Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane z kontrolowanych badań klinicznych, trwających do 24 miesięcy, dotyczą głównie układu pokarmowego. Biegunka i ból brzucha mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i są przemijające; objawy te występują na wczesnym etapie leczenia i mogą trwać przez kilka dni. Biegunka i ból brzucha ustępują spontanicznie, w trakcie trwania terapii lekiem ARTHROTEC Forte.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją.

Po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego (około 45% wszystkich zgłoszonych przypadków), drugie w kolejności częstości zgłaszania były reakcje skórne oraz nadwrażliwości, co jest zgodne z profilem działań niepożądanych leków z grupy NLPZ.

Stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ciężkich epizodów zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca lub udaru).

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21309 Strona internetowa: .

10