Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acecardin, 75 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acecardin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acecardin
3. Jak przyjmować lek Acecardin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acecardin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acecardin i w jakim celu się go stosuje.

Lek Acecardin zawiera substancję czynną kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się(agregację) płytek krwi. Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania wchorobach grożących powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Acecardin stosuje się:
- w zapobieganiu zawałowi serca u osób z grupy dużego ryzyka,
- w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,
- w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
- w niestabilnej chorobie wieńcowej,
- po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostówaortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych,
- w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózguoraz po ich przebyciu,
- u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
- w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
- w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acecardin.

Kiedy nie przyjmować leku Acecardin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (np.hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkamiprzeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny, heparyną).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Acecardin

Warunki, przy których nie należy stosować leku Acecardin:

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca,
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech),
• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży),
• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
• u dzieci w wieku do 12 lat z zakażeniami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acecardin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np. naproksen) lub inne substancje uczulające,
• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa,
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych leku,
• nie należy stosować leku Acecardin przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba),
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe,
• itd.

Dzieci i młodzież

Leku Acecardin nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Acecardin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować jednocześnie leku Acecardin z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Stosowanie leku Acecardin po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżejwymaga szczególnej ostrożności:

• z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami,
• z ibuprofenem,
• z lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny),
• itd.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Acecardin

Stosowanie leku Acecardin z innymi lekami

Podczas stosowania leku Acecardin należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, takich jak:

• z lekami moczopędnymi (np. furosemid),
• z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo,
• z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl),
• z kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy),
• z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień,
• z digoksyną (lek nasercowy),
• z lekami trombolitycznymi (np. streptokinaza i alteplaza),
• z acetazolamidem.

Stosowanie leku Acecardin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje konieczność dostosowania dawek leku Acecardin w zależności od stopnia ciężkości niewydolności.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Acecardin u pacjentów w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów powyżej 65 roku życia należy stosować lek Acecardin pod szczególnym nadzorem lekarza ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie leku Acecardin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Acecardin najlepiej przyjmować w czasie lub po posiłku, unikać spożywania alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Acecardin w okresie ciąży, karmienia piersią lub w przypadku planowania ciąży, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

W pierwszych 6 miesiącach ciąży lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku w ostatnim trymestrze ciąży ze względu na potencjalne ryzyko komplikacji zarówno u matki, jak i u dziecka.

Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem leku Acecardin należy skonsultować się z lekarzem. Krótkotrwałe stosowanie leku podczas karmienia piersią nie stanowi dużego zagrożenia, natomiast długotrwałe stosowanie dużych dawek może być niebezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Acecardin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Acecardin zawiera laktozę

Osoby nietolerujące pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Acecardin.

Jak przyjmować lek Acecardin

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z specjalistą.

Lek Acecardin

Lek Acecardin dostępny jest w dawce 75 mg. Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego pacjentaoraz określi czas stosowania.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku popijając wodą.Zalecana dawka, to: 1-2 tabletki 75 mg na dobę.

W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa dawkanasycająca, to: jednorazowo 300 mg (4 tabletki po 75 mg) kwasu acetylosalicylowego w celuuzyskania szybkiego zahamowania zlepiania się płytek krwi. Tabletki należy bardzo dokładnierozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie!

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acecardin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitalnegooddziału ratunkowego.

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niżzalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupachpacjentów prowadzić do zgonu.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenieoddechu, szumy uszne.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartościprawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Pominięcie przyjęcia leku Acecardin

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należyprzyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentawystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodującytrudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego(objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje odalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób): objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko: poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i(lub) podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).

Krwotok

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
• zaburzenia czynności nerek;
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:

• zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
• reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w tym astma);
• zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
• krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Acecardin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blisterze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acecardin:

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. 1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; celuloza, proszek; skrobia żelowana; kwas stearynowy; hypromeloza; laktoza jednowodna; makrogol 3350; triacetyna; kwasu

Jak wygląda lek Acecardin i co zawiera opakowanie

Lek Acecardin 75 mg tabletki dojelitowe mają postać okrągłych tabletek, koloru białego do kremowego.

Opakowanie zawiera 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga, Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja dotycząca postępowania po przedawkowaniu:

Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Brak jest specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana leku). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin.
• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych, i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.
• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je wyrównywać.

Leczenie zatrucia kwasem acetylosalicylowym

W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu wynoszące 7,0-7,5.

W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej.

W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K.

Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki.

Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen. Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające.

W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.