Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asentra, 50 mg, tabletki powlekane

Asentra, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asentra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asentra
3. Jak stosować lek Asentra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asentra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Asentra i w jakim celu się go stosuje

Lek Asentra zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Asentra może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat)

Depresja jest chorobą, której objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są zaburzeniami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe, kompulsje).

Zespół lęku pourazowego jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Asentra.

Przymusowe ruchy

Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawki i tempa jej zmniejszania.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów młodych dorosłych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki, takie jak Asentra, mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych. Sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną.

Asentra a dzieci

Badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Asentra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Asentra lub lek Asentra może zmniejszać skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Asentra jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid, selegilina oraz antybiotyk linezolid i błękit metylenowy. Nie należy stosować leku Asentra jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Asentra jednocześnie z pimozydem.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające pochodne amfetaminy.
• Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
• Leki zawierające aminokwas - tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Buprenorfina, lek stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.

Leki pomocnicze w leczeniu depresji: Asentra

Asentra to lek stosowany w leczeniu depresji. W trakcie leczenia można mieć wpływ na różne czynniki, takie jak:

• Interakcje z innymi lekami (np. na wirusowe zapalenie wątroby, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym lub chemioterapii (aprepiant).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Stosowanie leku Asentra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Asentra można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłku.

W trakcie stosowania leku Asentra nie należy spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku Asentra razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Asentra pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Asentra, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Objawy noworodka po przyjęciu leku Asentra

U noworodka mogą wystąpić różne powikłania, takie jak:

• trudności z oddychaniem,
• sine zabarwienie skóry, zbyt niska lub zbyt wysoka temperatura ciała,
• sine usta,
• wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu,
• nadmierne zmęczenie, bezsenność lub bardzo częsty płacz,
• sztywność lub wiotkość mięśni,
• drżenie, drgawki lub drgawki,
• wzmożenie odruchów,
• drażliwość,
• małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Karmienie piersią po przyjęciu leku Asentra

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Asentra - informacje o leku

Badania na zwierzętach

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, chociaż jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Asentra wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Asentra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Asentra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki:

• Dla dorosłych:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka wynosi 50 mg/dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg/dobę, a maksymalna dawka to 200 mg/dobę.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lek Asentra można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K).

Sposób podawania

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Asentra można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asentra

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Asentra, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Asentra

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asentra

Nie wolno przerywać stosowania leku Asentra bez konsultacji z lekarzem. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Asentra przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie przestanie go przyjmować. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie mięśni. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Asentra u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą one być poważne:

• Ciężka wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może obejmować jamę ustną i język). Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia.
• Reakcja alergiczna lub alergia. Może objawiać się swędzącą wysypką skórną, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze krwi, nadmierna potliwość i szybka akcja serca. Są to objawy zespołu serotoninowego.
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi).
• Niepokój ruchowy uniemożliwiający siedzenie lub spokojne stanie po rozpoczęciu stosowania leku Asentra. Jeśli pacjent zaczyna odczuwać niepokój ruchowy, należy powiadomić lekarza.
• Atak drgawek (padaczkowy).
• Epizody maniakalne (patrz punkt 2 ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano poniższe działania niepożądane:

Bardzo częste

- bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste

- zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar,

- zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie,

- lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, nietypowe samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,

- drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku,

- zaburzenia widzenia,

- dzwonienie w uszach,

- kołatanie serca,

- uderzenia gorąca,

- ziewanie,

- zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,

- zwiększona potliwość, wysypka,

- bóle kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśniowe,

- nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,

- złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,

- zwiększenie masy ciała,

- urazy.

Niezbyt częste

- zapalenie żołądka i jelit, zakażenie ucha,

- nowotwór,

- nadwrażliwość, alergia sezonowa,

- zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,

- myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja,

Skutki uboczne leku

Oto niektóre z potencjalnych skutków ubocznych przyjmowania tego leku:

Często występujące (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.
• W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Ciężkie reakcje alergiczne.
• Zaburzenia endokrynologiczne.
• Wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi.
• Fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne, uzależnienie lekowe.

I wiele innych skutków ubocznych, częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie mięśni (patrz punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Asentra”).

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Asentra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asentra
Substancją czynną leku jest sertraliny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 55,95 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg sertraliny lub 111,90 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 100 mg sertraliny. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, talk, magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy. Patrz punkt 2 „Asentra zawiera sód”.

Jak wygląda lek Asentra i co zawiera opakowanie
Asentra, tabletki powlekane, 50 mg i 100 mg: białe, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie

28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. +48 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]