Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin
3. Jak stosować lek Asertin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asertin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje

Asertin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); są to leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Asertin można stosować w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u osób dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u osób dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u osób dorosłych)
• lęku napadowego z towarzyszącą lub nie agorafobią
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 do 17 roku życia)

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem i brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem. Towarzyszy im odczuwanie ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które wywołują wewnętrzny przymus wykonywania pewnych powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjne).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo traumatycznym przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Cechuje się uczuciem nasilonego lęku bądź stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, wystąpienia publiczne, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi lub obawy związane z możliwością zawstydzającego zachowania).

2

Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego pacjenta.

W razie wątpliwości związanych z przepisaniem mu leku Asertin, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin

Kiedy nie stosować leku Asertin

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po przerwaniu leczenia sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po przerwaniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną,
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do stosowania u każdego pacjenta. Przed zażyciem leku Asertin należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali niektóre leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4.: Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje pacjenta, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
• Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Asertin. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku, gdyż ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi bywa u nich większe.
• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Asertin.

Niepokój/akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z występowaniem akatyzji (uciążliwego stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia bądź

Objawy uboczne

Objawy uboczne leku Asertin mogą obejmować zawroty głowy, nudności, biegunkę, bóle brzucha, bezsenność, zmęczenie, senność, problemy z erekcją oraz z trudnościami z osiągnięciem orgazmu.

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia leku Asertin mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku. Ryzyko wystąpienia tych objawów zależy od czasu trwania leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby cierpiące na depresję lub zaburzenia lękowe mogą doświadczać myśli samobójczych lub o samookaleczeniu. W takich sytuacjach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem.

Dzieci i młodzież

Lek Asertin nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Lek Asertin a inne leki

Przed przyjęciem leku Asertin, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych przyjmowanych leków, ponieważ mogą one wpływać na jego działanie.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Asertin

Przyjmowanie leku Asertin jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Leku Asertin nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Leku Asertin nie należy przyjmować jednocześnie z pimozydem.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Preparatów zawierających aminokwas tryptofan.
• Leków stosowanych w leczeniu silnego bólu (np. tramadolu).

Stosowanie leku Asertin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Podczas stosowania leku Asertin nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Asertin - informacje dotyczące stosowania

Ewentualne zagrożenia dla płodu

Przed stosowaniem leku należy zapoznać się z ewentualnymi zagrożeniami dla płodu. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, do których należy sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.

Lek Asertin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Asertin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Asertin można przyjmować z posiłkiem bądź niezależnie od posiłku. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka:

Dorośli:

• Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobrową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.
• Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD): Leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę, zwiększając ją do 50 mg/dobę po upływie tygodnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Asertin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie jednego tygodnia, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
• Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Informacje dla pacjentów dotyczące leku Asertin

Dawkowanie leku Asertin

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby oraz stopnia odpowiedzi pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asertin

W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej ilości leku Asertin, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z etykietą, niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy też nie.

Objawy przedawkowania u dorosłych obejmują: senność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach - utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Asertin

W razie zapomnienia zażycia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asertin

Leku Asertin nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku Asertin przez okres kilku tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego stosowania. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Asertin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza w przypadku wystąpienia poważnych objawów niepożądanych.

Objawy niepożądane leku Asertin

Objawy depresji z myślami samobójczymi

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W badaniach klinicznych stwierdzono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste:

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste:

Ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie libido, zgrzytanie zębami, drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak koncentracji, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, nasilona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt częste:

Przeziębienie, katar, omamy, uczucie euforii, uczucie zobojętnienia, zaburzenia myślenia, drgawki, bezwiedne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena, bóle uszu, przyspieszenie akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem, możliwe sapanie, płytki oddech, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się, obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe, oddawanie moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększone wydalanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:

Zaburzenia jelitowe, infekcje uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, podwyższone stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi, objawy fizyczne wywołane przez stres bądź emocje, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, podbiegnięcie oczu krwią, powiększenie źrenic, plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez, zawał serca, spowolnienie akcji serca, problemy związane z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, zamknięcie gardła, przyspieszony oddech, spowolniony oddech, trudności z mówieniem, czkawka, krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia związane z zębami, problemy z językiem, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia wątroby, zaburzenia skórne wraz z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych, przepuklina, zbliznowacenie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości dotyczące nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość działania nieznana wskazuje na to, że częstość występowania objawów nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane leku Asertin

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Obniżenie stężenia hormonów tarczycy
• Zaburzenia endokrynologiczne
• Obniżenie stężenia soli we krwi

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były zasadniczo zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Asertin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asertin. Substancją czynną leku Asertin jest sertralina.

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane.

Asertin - informacje o leku

Skład leku

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 6 (Asertin 50), hypromeloza 6 i hypromeloza 15 (Asertin 100), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Opis leku Asertin

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, 10 x 5 mm tabletki, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania:

Tekturowe pudełko zawierające 10, 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, 10 mm tabletki, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą C po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania:

Tekturowe pudełko zawierające 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej