Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde

sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba
3. Jak przyjmować lek Asikreba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asikreba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje

Lek Asikreba zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. LekAsikreba jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, októrych wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Asikreba lub przyczyny przepisaniatego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba

Kiedy nie przyjmować leku Asikreba

• jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Asikreba należy omówić z lekarzem:

Informacje dotyczące leku Asikreba

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Asikreba może zwiększyćciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiemAsikreba, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnieniekrwi.

Choroby krwi, krwawienia, siniaki

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lubsiniaki.Leczenie lekiem Asikreba może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmianyliczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi dokrzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krewstosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzykokrwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania lekuAsikreba.

Choroby serca

Jeśli u pacjenta występują choroby serca. Lek Asikreba może powodować choroby serca.Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszkalub obrzęk stóp czy kostek.

Zaburzenia rytmu serca

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca. Asikreba może powodowaćnieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Asikreba lekarz może wykonaćelektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjentawystępują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania lekuAsikreba.

Lek Asikreba - ważne informacje

Zaleca się zlecanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Asikreba, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Badania nerek

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek, lekarz będzie kontrolował czynność nerek podczas leczenia.

Zabieg chirurgiczny

Przed zabiegiem chirurgicznym należy odstawić lek Asikreba, jeśli pacjent ma być poddany interwencji chirurgicznej. Lekarz podejmie decyzję o ponownym podaniu leku.

Przegląd dentystyczny

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asikreba. Jeśli wystąpią objawy związane z jamą ustną, należy skonsultować się z lekarzem onkologiem i dentystą.

Zaburzenia skóry

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia skóry podczas przyjmowania leku Asikreba, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne wskazania

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia drgawek, problemów z cukrzycą lub innych niepokojących objawów.

Dzieci i młodzież

Lek Asikreba nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Lek Asikreba a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich innych lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń

- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,

- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,

- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),

- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,

- produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Asikreba - informacje

Stosowanie leku Asikreba z jedzeniem i piciem:

W trakcie stosowania leku Asikreba nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Asikreba. Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W przypadku zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Asikreba zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Asikreba 37,5 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) i tartrazynę.

Jak przyjmować lek Asikreba:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Lek Asikreba może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asikreba:

Jeśli omyłkowo zażyto dawkę większą niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Asikreba:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba):

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy chorób serca, które mogą obejmować niewydolność serca i choroby dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Asikreba: ból i obrzęk żołądka (brzucha), wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany świadomości, odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Asikreba mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

Skutki uboczne

• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zakażenia.
• Powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Objawy grypopodobne.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Działania niepożądane leku Asikreba

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań
• innych opisanych objawów

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkow Leczniczych.

Jak przechowywać lek Asikreba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Informacje o zawartości leku Asikreba i zalecenia dotyczące przechowywania znajdują się na opakowaniu leku.

W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę.

Asikreba - informacje o leku

Substancja czynna:

Sunitynib

Skład:

• Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde
• Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172)
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171)
• Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde
• Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172)
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171)
• Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde
• Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, żółcień pomarańczowa FCF (E110), tartrazyna (E102), tytanu dwutlenek (E171)
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek
• Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde
• Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171)

Opakowanie:

• Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde
• Kapsułki z ciemno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany
• Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde
• Kapsułki z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym korpusem, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany
• Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde
• Kapsułki z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany
• Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki leku Asikreba

Kapsułki, twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i z jasno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 17,5-18,5 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „LP” na wieczku i “653” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany. Lek Asikreba kapsułki, twarde pakowany jest w butelkę zawierające 30 kapsułek, twardych i tekturowe pudełko z blistrami po 28 lub 30 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca / Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin IndustrialPark
Paola PLA 3000 Malta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9