Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Astrium, 5 mg, tabletki powlekane

Astrium, 10 mg, tabletki powlekane

Astrium, 20 mg, tabletki powlekane

Astrium, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Astrium i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astrium.
3. Jak stosować lek Astrium.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Astrium.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Astrium i w jakim celu się go stosuje

Lek Astrium należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Astrium jest zalecany do stosowania, ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Astrium jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.

Lekarz zalecił stosowanie statyn, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Astrium powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• pacjent jest obciążony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest stałe stosowanie leku Astrium

Lek Astrium jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

Cholesterol - informacje dotyczące leku Astrium

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Lek Astrium może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu. Działanie leku Astrium polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Astrium stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astrium

Kiedy nie stosować Astrium:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Astrium należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Astrium w dawce 40 mg. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. Konieczne jest regularne badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych.

Osoby chore na cukrzycę

Osoby chora na cukrzycę lub zagrożone rozwojem cukrzycy będą pod ścisłą kontrolą lekarską w trakcie stosowania leku Astrium.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Astrium nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Astrium w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Astrium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: Regorafenib (stosowany w leczeniu raka), którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir.

Lek Astrium

dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepieniu narządów), warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk –

Ciąża i karmienie piersią

Leku Astrium nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Astrium pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Astrium i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Astrium należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Astrium – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Astrium. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Lek Astrium zawiera laktozę, żółcień pomarańczową i czerwień Allura

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Astrium.

Jak stosować lek Astrium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lek Astrium - informacje dla pacjentów

Umiarkowanie ciężkie choroby nerek

U pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek.

Choroby i bóle mięśni

Pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa leku Astrium to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku Astrium u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Astrium należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu monitorowania stężenia cholesterolu należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Zażywanie większej dawki leku

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Astrium należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze, nie stosując dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku Astrium może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. Należy skonsultować tę decyzję z lekarzem.

Dla dalszych informacji związanych ze stosowaniem leku Astrium zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Astrium i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami),

Należy zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Dolegliwości te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.

Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne działanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Jeśli u pacjenta wystąpiło zerwanie mięśni;

Jeśli u pacjenta występuje zespół toczniopodobny (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Lek Astrium może powodować wymienione poniżej działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• nudności,
• ból mięśni,
• osłabienie,
• zawroty głowy,
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg),
• cukrzyca – istnieje większe prawdopodobieństwo powikłań, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki),
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi.

Działania niepożądane leku Astrium

- ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Astrium i zgłosić się po pomoc medyczną.

- uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

- objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zapalenie wątroby
• obecność krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako sztywność kończyn)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce)
• zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• kaszel
• płytki oddech
• obrzęk
• zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• problemy seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• uszkodzenia ścięgien
• stałe osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Astrium

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi oznaki otwarcia lub sfałszowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Astrium Substancją?

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Rdzeń tabletki:

• Laktoza bezwodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Magnezu tlenek, lekki
• Magnezu stearynian
• Krospowidon typ A

Otoczka tabletki:

• 5 mg:
• Hypromeloza 5cP
• Triacetyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Laktoza jednowodna
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Opis tabletek Rosuvastatin Accord

10 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 7 mm z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

20 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 9 mm z wytłoczoną cyfrą „20” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

40 mg: różowe, owalne, tabletki powlekane długości około 11,5 mm i szerokości 6,9 mm z wytłoczoną cyfrą „40” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

Opakowania

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium lub butelki HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć.

Dostępne wielkości opakowań:

5mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90 lub 98 tabletek

Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek

10mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek

Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek

20mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek

Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek

40mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 90, 98 lub 100 tabletek

Butelka HDPE: 500 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

ACCORD-UK LTD

Whiddon Valley

Barnstaple, EX32 8NS

Wielka Brytania

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo: Austria

Nazwa produktu: Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Accord - Informacje o tabletkach

Bułgaria

Rosuvastatin Акорд 5/10/20/40 мг филмирани таблетки

Czechy

Rosuvastatin Accord

Cypr

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Dania

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter

Estonia

Rosuvastatin Accord

Finlandia

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja

ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprimé pelliculé