Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde
Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde
Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atazanavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord
3. Jak stosować lek Atazanavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atazanavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Atazanavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Accord jest lekiem przeciwwirusowym (przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitoromi proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób Atazanavir Accord zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek Atazanavir Accord w kapsułkach można stosować u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat. Lekarz przepisał lek Atazanavir Accord ze względu na zakażenie HIV i ryzyko rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Accord stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Lekarz omówi z pacjentem, które z tych leków stosowane razem z lekiem Atazanavir Accord będą najlepsze.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord

Kiedy nie stosować leku Atazanavir Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord lekarz oceni nasilenie choroby wątroby pacjenta.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków (patrz także „Atazanavir Accord a inne leki”):
  • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
  • astemizol lub terfenadyna (leki często stosowane w leczeniu objawów alergii, mogą być dostępne również bez recepty)
  • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, którego objawy czasami nazywane są zgagą)
  • pimozyd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)
  • chinidyna lub beprydyl (leki stosowane w celu umiarowienia rytmu serca)

Informacje o leku Atazanavir Accord

Zachowanie ostrożności przy stosowaniu Atazanavir Accord

W przypadku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowania kortykosteroidów, picia alkoholu, znacznego zahamowania czynności układu odpornościowego, zwiększonego wskaźnika masy ciała oraz innych czynników, mogą wystąpić objawy martwicy kości, takie jak sztywność, bóle stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne leczenia Atazanawirem

U osób leczonych Atazanawirem można zaobserwować hiperbilirubinemie oraz wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W przypadku pojawienia się niewielkiego żółcenia skóry lub oczu lub wysypki skórnej, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wskazania dla dzieci

Nie zaleca się podawania leku Atazanavir Accord dzieciom poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg ze względu na ryzyko poważnych powikłań.

Interakcje Atazanavir Accord z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych jednocześnie z Atazanavirem, w tym o lekach stosowanych w leczeniu HIV, zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C, impotencji, antykoncepcji doustnej oraz innych.

Informacje o leku Atazanavir Accord

Interakcje leków

Niektóre leki mogą oddziaływać z rytonawirem stosowanym razem z lekiem Atazanavir Accord. Ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje flutykazon lub budezonid (leki podawane do nosa lub wziewnie w leczeniu objawów alergii lub astmy).

Atazanavir Accord z jedzeniem i piciem

Ważne, aby lek Atazanavir Accord przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską), gdyż ułatwia to wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna leku Atazanavir Accord, przenika do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Atazanavir Accord pacjent odczuwa zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ale powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Atazanavir Accord zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Atazanavir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. U dorosłych zalecana dawka leku Atazanavir Accord wynosi 300 mg raz na dobę razem z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Atazanavir Accord

Należy sprawdzić dostępność innych postaci farmaceutycznych odpowiednich do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę na lek Atazanavir Accord w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Lek Atazanavir Accord należy przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie wolno otwierać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Accord

Przyjęcie za dużej dawki leku Atazanavir Accord może spowodować zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu (żółtaczka) i nieregularną czynność serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie omyłkowego przyjęcia większej liczby kapsułek leku Atazanavir Accord niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego albo zgłosić się do najbliższego szpitala.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze łatwe jest stwierdzenie, czy jakieś działanie niepożądane zostało spowodowane przez lek Atazanavir Accord lub inne przyjmowane przez pacjenta leki, czy przez chorobę związaną z zakażeniem HIV. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane leku Atazanavir Accord

Często zgłaszano zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane dużym stężeniem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane nie jest zazwyczaj groźne dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, ale może być objawem poważnych zaburzeń. Jeśli skóra pacjenta lub białkówki oczu przybiorą barwę żółtą, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Sporadycznie mogą wystąpić zmiany rytmu serca. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, oszołomienie lub nagle omdlewa, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń dotyczących serca.

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem stosowania u pacjenta leku Atazanavir oraz w trakcie leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym, z zapaleniem wątroby typu B i C, może nastąpić zaostrzenie choroby wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpi ciemne zabarwienie moczu (w kolorze herbaty), świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ból w okolicy żołądka, odbarwione stolce lub nudności, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi.

Podczas leczenia atazanawirem niezbyt często notowano zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego. Ich objawami mogą być: ból w prawej lub środkowej części nadbrzusza, nudności, wymioty, gorączka lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu.

Lek Atazanavir Accord może wpływać na czynność nerek.

U pacjentów leczonych atazanawirem niezbyt często notowano powstawanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy nerkowej, takie jak ból w dolnej części pleców lub ból brzucha, obecność krwi w moczu lub ból podczas oddawania moczu, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi.

Inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych atazanawirem:

Częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (ból żołądka i odczucie dyskomfortu), nudności, niestrawność
• bardzo silne zmęczenie

Niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• neuropatia obwodowa (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból ramion i nóg)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (odczucie nietypowego zmęczenia lub osłabienia)
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększony apetyt
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• dezorientacja, niepamięć (utrata pamięci), zawroty głowy, senność, nietypowe marzenia senne
• omdlenie, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• duszność
• zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i opryszczka), zaburzenia smaku, wzdęcia z gazami, suchość w jamie ustnej, rozdęcie brzucha
• obrzęk naczynioruchowy (poważny obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej w obrębie warg lub oczu)
• łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub ich ścienienie), świąd
• atrofia mięśni (zmniejszanie się masy mięśniowej), ból stawów, ból mięśni
• śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz (obecność krwi w moczu), białkomocz (obecność białka w moczu), wielomocz (zwiększona częstość oddawania moczu)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka
• bezsenność (trudności w zasypianiu)

Rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia chodu (nieprawidłowy sposób chodzenia)
• obrzęk
• powiększenie wątroby i śledziony

Miopatia & ból nerki

• miopatia (bóle mięśni, ich tkliwość i osłabienie nie spowodowane przez wysiłek fizyczny)
• ból nerki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atazanavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atazanavir Accord

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian.

Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian.

Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Atazanavir Accord i co zawiera opakowanie

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 19,3 mm z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A6” w kolorze czarnym.

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 21,4 mm z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A7” w kolorze czarnym.

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 23,5 mm z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i zielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A8” w kolorze czarnym.

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 30 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polska
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
96-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Lista produktów leczniczych Atazanavir Accord w państwach członkowskich UE

Bułgaria

Atazanavir Accord 150 mg hard capsules

Chorwacja

Atazanavir Accord

Cypr

Atazanavir Accord 150 mg/300 mg σκληρά καψάκια

Czechy

Atazanavir Accord

Dania

Atazanavir Accord

Hiszpania

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg capsulas duras

Holandia

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg harde capsule

Irlandia

Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hard capsules

Finlandia

Atazanavir Accord 200 mg/300 mg kapselit, kovat

Niemcy

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg Hartkapseln

Norwegia

Atazanavir Accord

Polska

Atazanavir Accord

Portugalia

Atazanavir Accord

Rumunia

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Słowenia

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg trde kapsule

Szwecja

Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hård kapslar

Węgry

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg tvrde kapsule

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Włochy

Atazanavir Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023