Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ticagrelor Teva, 60 mg, tabletki powlekane
Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Teva
3. Jak stosować lek Ticagrelor Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ticagrelor Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy on do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych. Lek ten przepisuje się pacjentom, u których wystąpił:

Ticagrelor Teva 60 mg, tabletki
- zawał serca, ponad rok wcześniej
Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej który pojawia się i znika (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor Teva pomaga hamować zlepianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Teva

Kiedy nie przyjmować leku Ticagrelor Teva

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent aktualnie krwawi.
• Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie stosować leku Ticagrelor Teva, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa)
  • stanu (choroby) pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi
  • niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe)
• Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor Teva. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem.
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
• Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę.
• Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Teva i heparynę:

Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Ticagrelor Teva, jak i heparyny, ponieważ Ticagrelor Teva może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ticagrelor Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ticagrelor Teva może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ticagrelor Teva.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca)

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z

następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

1. doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna
2. niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen
3. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Teva w okresie ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby nie zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poinformować o tym lekarza. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ticagrelor Teva podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticagrelor Teva zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ticagrelor Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku stosować

Ticagrelor Teva, 60 mg, tabletki

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie leku Ticagrelor Teva tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.
• Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticagrelor Teva z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticagrelor Teva

• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
• Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę leku Ticagrelor Teva patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

1. Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.
2. Wsypać proszek do pół szklanki wody.
3. Wymieszać i natychmiast wypić.
4. Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Teva

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Teva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticagrelor Teva

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Teva

zmianie z łagodnej na nasilającą się lub występuje w sposób nieoczekiwany, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych związanym z krwawieniem, mogą wystąpić również inne działania niepożądane, takie jak: • Świąd, wysypka, pokrzywka • Guzki podskórne (najczęściej na ramionach i nogach) • Skurcze mięśni, zmiany w wynikach badań krwi – anemia, zwiększenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi Kategoryzacja częstości występowania działań niepożądanych • bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) • często (występują u 1 do 10 na 100 osób) • niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób) • rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) • bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób) Działania niepożądane, o których mowa w tym ulotce, mogą wystąpić, ale nie muszą. W razie pojawienia się u pacjenta jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Źródło: https://leki.urpl.gov.pl/products/item/ticagrelor-teva,34182.html

Możliwe działania niepożądane lekarstwa

Informacje ogólne

Jeśli po przyjęciu lekarstwa pojawiają się objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz podejmie decyzję w sprawie konieczności leczenia lub dodatkowych badań.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności (mdłości)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Nasilony ból i obrzęk stawów – objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• Krwawiące dziąsła

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy
• Dezorientacja
• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• Krwawienie z dróg rodnych
• Krwawienie do stawów i mięśni
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne

Częstość nieznana

Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blisterze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor Teva Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia, powidon, glikolan sodowy skrobi typu A, magnezu stearynian (E470b)

Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E1521), talk (E553b) i żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Ticagrelor Teva i co zawiera opakowanie

Okrągłe tabletki o barwie od jasnoróżowej do różowej, ze znakiem "137" po jednej stronie i "A" po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Blister kalendarzowy z folii OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al z symbolami słońca/księżyca Wielkość opakowań: 56 tabletek.

Blister kalendarzowy perforowany z dawkami jednostkowymi z folii OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al z symbolami słońca/księżyca Wielkość opakowań: 56x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia

Informacje o leku Ticagrelor Teva

Wytwórca

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000

Chorwacja

Kontakt w Polsce

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Kraje, w których jest dostępny produkt

• Bułgaria

Тикагрелор Тева 60 mg филмирани таблетки

Ticagrelor Teva 60 mg film- coated tablets

• Niemcy

Ticagrelor Teva 60 mg Filmtabletten

• Polska

Ticagrelor Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]