Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde
Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde
Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde

atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atazanavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord
3. Jak stosować lek Atazanavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atazanavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Atazanavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Accord jest lekiem przeciwwirusowym (przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitoromi proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób Atazanavir Accord zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek Atazanavir Accord w kapsułkach można stosować u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat. Lekarz przepisał lek Atazanavir Accord ze względu na zakażenie HIV i ryzyko rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Accord stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Lekarz omówi z pacjentem, które z tych leków stosowane razem z lekiem Atazanavir Accord będą najlepsze.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord

Kiedy nie stosować leku Atazanavir Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord lekarz oceni nasilenie choroby wątroby pacjenta.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków (patrz także „Atazanavir Accord a inne leki”):
  • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
  • astemizol lub terfenadyna (leki często stosowane w leczeniu objawów alergii, mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, którego objawy czasami nazywane są zgagą); pimozyd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (leki stosowane w celu umiarowienia rytmu serca)

używania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie steroidów, picie alkoholu, palenie papierosów oraz przewlekłe choroby. W przypadku pojawienia się bólu w okolicy stawów, szczególnie biodrowych, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszej diagnostyki i leczenia.

Leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem Atazanavir Accord:

ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (leki stosowane w leczeniu bólu głowy) i alfuzosyna (lek stosowany w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)

kwetiapina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkiej depresji); lurazydon (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)

leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

triazolam i podawany doustnie midazolam (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) złagodzenia lęku)

lomitapid, symwastatyna i lowastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce oraz glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Atazanavir Accord nie leczy zakażenia HIV. Istnieje nadal możliwość rozwoju u pacjenta zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

Niektóre osoby wymagają szczególnej opieki przed zastosowaniem i podczas przyjmowania leku Atazanavir Accord. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atazanavir Accord należy omówić to z lekarzem i farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
• ma objawy kamicy żółciowej (ból z prawej strony brzucha);
• choruje na hemofilię typu A lub B;
• wymaga hemodializ.

Atazanavir Accord może wpływać na czynność nerek.

U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy nerkowej (ból w boku, obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu), należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (z AIDS) i zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV objawy stanu zapalnego na skutek wcześniejszych zakażeń. Uznaje się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi odpornościowej organizmu, umożliwiającej zwalczanie zakażeń, które mogły przebiegać bez widocznych objawów. W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości, tzw. martwica kości (obumarcie tkanki kostnej spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą m.in. długi czas używania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie steroidów, picie alkoholu, palenie papierosów oraz przewlekłe choroby. W przypadku pojawienia się bólu w okolicy stawów, szczególnie biodrowych, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszej diagnostyki i leczenia.

Atazanavir Accord - bezpieczeństwo i skuteczność leczenia

Objawy martwicy kości

Stosowanie złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, znaczne zahamowanie czynności układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Objawami martwicy kości są: sztywność i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Hiperbilirubinemia

U osób leczonych atazanawirem występowała hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi). Objawem może być niewielkie zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Wysypka skórna

U osób przyjmujących atazanawir zgłaszano wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności serca

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności serca (zmiany rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi. U dzieci otrzymujących lek Atazanavir Accord może być konieczne kontrolowanie czynności serca. O kontroli takiej decyduje lekarz prowadzący leczenie dziecka.

Informacje dotyczące dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 5 kg ze względu na ryzyko poważnych powikłań.

Atazanavir Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Accord. Wymieniono je na początku punktu 2 w „Kiedy nie stosować leku Atazanavir Accord”.

Istnieją też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Accord. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest poinformowanie o przyjmowaniu następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawir, newirapina i efawirenz)
• sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• syldenafil, wardenafil lub tadalafil (leki stosowane w leczeniu impotencji [zaburzeń wzwodu])

Atazanavir Accord - informacje o leku

Leki oddziałujące z Atazanavir Accord:

- leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu)
- buprenorfina (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu).

Interakcje leku z jedzeniem i piciem:

Atazanavir Accord powinien być przyjmowany z pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską.

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie po przyjęciu leku, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Skład leku:

Atazanavir Accord zawiera laktozę oraz żółcień pomarańczową FCF (E110), co może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Atazanavir Accord:

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapewnić skuteczność i zmniejszyć ryzyko oporności wirusa na leczenie. Dawkowanie zależy od wieku i masy ciała pacjenta.

Należy sprawdzić dostępność innych postaci farmaceutycznych odpowiednich do stosowania u dzieci

w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę na lek Atazanavir Accord w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku

z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Przyjmowanie leku

Atazanavir Accord należy przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie wolno otwierać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Accord

Przyjęcie za dużej dawki leku Atazanavir Accord może spowodować zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu (żółtaczka) i nieregularną czynność serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie omyłkowego przyjęcia większej liczby kapsułek leku Atazanavir Accord niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego albo zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Atazanavir Accord

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym razem z posiłkiem. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atazanavir Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Atazanavir Accord bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze łatwe jest stwierdzenie, czy jakieś działanie niepożądane zostało spowodowane przez lek Atazanavir Accord lub inne przyjmowane przez pacjenta leki, czy przez chorobę związaną z zakażeniem HIV. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV

u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Możliwe jest wystąpienie wysypki skórnej

świądu, które mogą być nasilone. Wysypka zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez zmian w stosowaniu leku Atazanavir Accord. Może wystąpić ciężka wysypka razem z innymi objawami, które mogą być nasilone. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wysypka z objawami przypominającymi grypę, powstawaniem pęcherzy, gorączką, owrzodzeniem jamy ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym zaczerwienienie (zapalenie spojówek), powstawaniem bolesnych, ciepłych lub czerwonych guzków, należy przerwać przyjmowanie leku Atazanavir Accord i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane leku Atazanavir

Często występujące:

• Żółtaczka skóry lub białków oczu
• Zmiany rytmu serca
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego
• Wpływ na czynność nerek
• Powstawanie kamieni nerkowych

Inne działania niepożądane:

Częste:

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka, ból brzucha
• Bardzo silne zmęczenie

Niezbyt częste:

• Neuropatia obwodowa
• Nadwrażliwość
• Astenia
• Zmiany masy ciała, jadłowstręt
• Depresja, lęk, zaburzenia snu
• Dezorientacja, zawroty głowy, senność
• Omdlenie, nadciśnienie tętnicze
• Duszność, zapalenie trzustki

Rzadkie:

• Zaburzenia chodu
• Obrzęk
• Powiększenie wątroby i śledziony

Informacje o leku Atazanavir Accord

Objawy niepożądane

miopatia (bóle mięśni, ich tkliwość i osłabienie nie spowodowane przez wysiłek fizyczny)
ból nerki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Atazanavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atazanavir Accord

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde
- Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).

Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian
- Osłonka kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)
- Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek

Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde
- Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).

Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian
- Osłonka kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110)
- Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek

Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde
- Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).

Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian
- Osłonka kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110)

Atazanavir Accord - informacje o leku

Skład:

• Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek

Opakowanie:

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 19,3 mm z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A6” w kolorze czarnym.

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polska
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
96-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonego Królestwa (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria: Atazanavir Accord 150 mg hard capsules

Chorwacja: Atazanavir Accord

Cypr: Atazanavir Accord 150 mg/300 mg σκληρά καψάκια

Czechy: Atazanavir Accord

Dania: Atazanavir Accord

Hiszpania: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg capsulas duras

Holandia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg harde capsule

Irlandia: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hard capsules

Finlandia: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg kapselit, kovat

Niemcy: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg Hartkapseln

Norwegia: Atazanavir Accord

Polska: Atazanavir Accord

Portugalia: Atazanavir Accord

Rumunia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Słowenia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg trde kapsule

Szwecja: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hårda kapslar

Węgry: Atazanavir Accord Accord 150 mg/200 mg/300 mg tvrde kapsule

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Włochy: Atazanavir Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023