Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 45 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Methylphenidati hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez pacjenta lub dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atenza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenza
3. Jak stosować lek Atenza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atenza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Atenza i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Atenza

Lek Atenza stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych.
• Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków, takich jak doradztwo psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna).

Lek Atenza nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Atenza

Atenza poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może pomagać w poprawie uwagi, koncentracji i zmniejszać zachowania impulsywne.

Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię:

• psychologiczną
• edukacyjną
• środowiskową

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży lub osób dorosłych. U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa. Chociaż nie ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem bez ruchu przez dłuższy czas
• koncentracją

ADHD u dzieci i młodzieży

Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.

Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednak, ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie ogranicza inteligencji.

ADHD u dorosłych

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, zniecierpliwieni i nieuważni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

Informacje o leku Atenza

Kiedy nie stosować leku Atenza

• jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma)
• jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub nie ma potrzeby jedzenia – tzw. jadłowstręt psychiczny (anoreksja)
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może wywołać bóle rąk i nóg

(pozostałe punkty zaprezentowane jako lista punktowana)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek
• ma zwężenie lub niedrożność jelit lub przełyku

(pozostałe punkty zaprezentowane jako lista punktowana)

Atenza - informacje o leku

Przeciwwskazania do stosowania leku Atenza:

• jest kobietą lub dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie (patrz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)
• ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa (tiki ruchowe lub werbalne)
• ma nadciśnienie tętnicze
• ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”
• ma inne zaburzenia psychiczne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”
• wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”
• uczucie agresji lub wrogości
• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
• wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• niezwykła podejrzliwość (paranoja)
• uczucie pobudzenia, lęku i napięcia
• uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Wywiad lekarski przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich wymienionych objawach i chorobach dotyczących pacjenta. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta. W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane, długotrwałe erekcje. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Atenza a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach planowanych do stosowania.

Przeciwwskazania do przyjmowania metylofenidatu

Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent stosuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (MAOI), stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem może spowodować nagłe zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.

Informacje dotyczące leku metylofenidatu

Leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia stężenia serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może objawiać się uczuciem splątania lub niepokoju, poceniem się, występowaniem dreszczy, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca.

Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub wywołać działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy przed zastosowaniem metylofenidatu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecenia przed zabiegiem chirurgicznym

Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu chirurgicznym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Lek może spowodować dodatni wynik badań na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.

Atenza z alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz może udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Informacje o leku Atenza

Karmienie piersią

Osoba karmiąca piersią lub planująca karmienie piersią powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ metylofenidat przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Atenza zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Atenza.

Lek Atenza zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Atenza

Jaką dawkę stosować

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się rozpoczęcie od małej dawki i stopniowe zwiększanie dawki dobowej.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych

Zalecana dawka początkowa leku Atenza wynosi 18 mg raz na dobę dla dzieci. Maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.

Stosowanie u osób dorosłych

Dla osób dorosłych, które wcześniej przyjmowały lek Atenza, zaleca się stosowanie tej samej dawki dobowej, ale lekarz może dostosować dawkę w razie potrzeby. Dla osób dorosłych, które nie stosowały wcześniej leku Atenza, zaleca się dawkę początkową 18 mg raz na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 72 mg.

Jeśli po miesiącu leczenia pacjent nie czuje się lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku Atenza

Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy po miesiącu leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie leku Atenza

Niewłaściwe stosowanie leku Atenza może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to również świadczyć o początku uzależnienia od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atenza

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie. Należy poinformować o ilości zażytego leku. Konieczne może być zastosowanie leczenia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może wystąpić śpiączka), uczucie euforii, dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych (omamy), nasilone pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze, rozszerzone źrenice i suchość błon śluzowych nosa i jamy ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Atenza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Atenza

Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić lub mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Atenza.

Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia

Lekarz przeprowadzi kilka badań przed rozpoczęciem leczenia, w celu upewnienia się, że zastosowanie leku Atenza jest bezpieczne i korzystne dla pacjenta. Po rozpoczęciu leczenia badania będą wykonywane przynajmniej raz na 6 miesięcy, ale możliwe, że częściej, jak również przy każdej zmianie dawki. Badania będą obejmować sprawdzanie apetytu, pomiar wzrostu i masy ciała, pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna oraz ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych nieprawidłowości występujących u pacjenta oraz czy nie nastąpiło ich pogorszenie podczas przyjmowania leku Atenza.

Leczenie długotrwałe

Stosowanie leku Atenza nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Atenza jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien na krótki czas je przerwać, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane metylofenidatu

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo, że u niektórych osób występują działania niepożądane, jednak większość pacjentów ocenia, że metylofenidat im pomaga. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• niemiarowy rytm serca (kołatanie serca)

• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• myśli lub skłonności samobójcze

• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych – są to objawy psychozy

• niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność ruchowa i brak zahamowań (mania)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zawał mięśnia sercowego

• nagła śmierć

• próby samobójcze

• drgawki (napady drgawkowe, padaczka)

• złuszczanie się skóry lub fioletowo-czerwone plamy na skórze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• nawracające niepożądane myśli

• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność

• długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:

• ból głowy

• nerwowość

• bezsenność

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból stawów
• niewyraźne widzenie
• uciskowy ból głowy
• suchość w jamie ustnej, pragnienie
• trudności w zasypianiu
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• zmniejszony popęd płciowy
• nietypowe łysienie lub ścieńczenie włosów
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utrata lub zmniejszony apetyt
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• świąd, wysypka lub wypukła, czerwona, swędząca wysypka (pokrzywka)
• nietypowa senność, uczucie zmęczenia
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)
• uczucie paniki
• uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok
• wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, ruchy mimowolne, nadmierna aktywność psychoruchowa
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania
• niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty
• nadmierne pocenie się
• zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• dyskomfort w klatce piersiowej
• krwiomocz
• zobojętnienie
• drżenie
• potrzeba częstego oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• duszność lub ból w klatce piersiowej
• uczucie gorąca
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w badaniach krwi)
• gniew, uczucie zniecierpliwienia lub płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zaburzenia popędu płciowego
• stan dezorientacji lub splątania
• zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie
• obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn
• rumień, czerwona, wypukła wysypka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany wyników badań dodatkowych – w tym prób wątrobowych i badań krwi
• zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy
• uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).

Działania niepożądane leku Atenza

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• migrena
• rozszerzenie źrenic
• bardzo wysoka gorączka
• wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze
• duże napady drgawkowe (napady grand mal)
• urojenia
• silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami
• zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność naczyń mózgowych)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni szczęki utrudniający otwarcie ust (szczękościsk)
• jąkanie
• krwawienie z nosa

Wpływ na rozwój fizyczny

Metylofenidat stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju fizycznego. Występuje to rzadziej niż u 1 na 10 dzieci.

• Możliwy jest brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz będzie uważnie kontrolował wzrost i masę ciała pacjenta, a także jego sposób odżywiania.
• Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy od oczekiwanego, stosowanie metylofenidatu może zostać przerwane na krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atenza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atenza:

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodork.

Składniki leku Atenza:

Każda tabletka zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg lub 54 mg metylofenidatu chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza, makrogol, bursztynowy kwas, magnezu stearynian, sodu chlorek, krzemionka koloidalna, bezwodna, żelaza tlenek czarny (E 172).
• Otoczka: celulozy octan, makrogol.
• Otoczka bezbarwna: hypromeloza, makrogol, fosforowy kwas (do ustalenia pH).
• Otoczka kolorowa: laktoza, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletka 18 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletka 18 mg, 27 mg i 54 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tabletka 27 mg), indygokarmin (E 132) (tabletka 45 mg).

Wygląd leku Atenza:

• 18 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.
• 27 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, szare tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.
• 36 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.
• 45 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.
• 54 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.

Opakowanie leku Atenza:

Lek jest dostępny w plastikowej butelce, z plastikowym wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającej 2 pojemniki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Całość w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

30 tabletek, 60 tabletek (2 x 30) lub 90 tabletek (3 x 30). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

• Podmiot odpowiedzialny:
  Exeltis Poland Sp. z o.o.
  ul. Szamocka 8
  01-748 Warszawa
  e-mail: biuro@exeltis.com
• Wytwórca:
  LABORATORIOS LICONSA S.A.
  Avda. Miralcampo, Nº 7
  Polígono Industrial Miralcampo
  19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
  Hiszpania

Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett
• Wielka Brytania: Phenichem XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets
• Hiszpania: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada
• Polska: Atenza

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2024 r.