Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atorvagen, 20 mg, tabletki powlekane

Atorvagen, 40 mg, tabletki powlekane

(Atorvastatinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atorvagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvagen
3. Jak stosować lek Atorvagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atorvagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Atorvagen należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvagen jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.

Lek Atorvagen może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.

Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvagen

Kiedy nie stosować leku Atorvagen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakiekolwiek inne podobne leki stosowane do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę
• u kobiet karmiących piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem oraz (w miarę możliwości) w trakcie leczenia atorwastatyną, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych dotyczących mięśni

Lek Atorvagen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie atorwastatyny lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez atorwastatynę. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych

Informacje o lekach

letermowir

Lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV

Np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirydyna, efawirenz, sakwinawir, połączenie typranawir/rytonawir, nelfinawir, fosamprenawir, itd.

Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem.

Inne leki

Do leków wykazujących interakcje z atorwastatyną należą m.in. ezetymib, warfaryna, doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol, cymetydyna, fenazon, kolchicyna oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy.

Leki dostępne bez recepty

Ziele dziurawca.

Daptomycyna

Lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi.

Atorvagen z kwasem fusydowym

Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażeń bakteryjnych, powinien czasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można powrócić do stosowania leku Atorvagen.

Jednoczesne stosowanie leku Atorvagen z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomiolizy).

Atorvagen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości mogą zmieniać działanie leku Atorvagen.

Alkohol: Podczas przyjmowania leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią: Nie stosować leku Atorvagen u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu.

Lek Atorvagen zawiera laktozę i sód

Pacjenci z nietolerancją pewnych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Atorvagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvagen.

Zalecana początkowa dawka leku Atorvagen to 10 mg na dobę w przypadku dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorvagen to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvagen należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletki 20 mg i 40 mg można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvagen jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvagen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zażywanie większej niż zalecana dawki leku Atorvagen

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvagen (więcej niż typowa dawka dobowa) należy skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie przyjęcia leku Atorvagen

W przypadku pominięcia przyjęcia leku, należy przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvagen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku oraz w przypadku planowania zakończenia leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu:

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ostry ból brzucha mogący promieniować do pleców);
• zapalenie wątroby.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów:

• ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności w oddychaniu, zapaść;
• ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami;

Działania niepożądane leku Atorvagen

Często występujące:

- osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy, zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami

- niedrożność przewodów żółciowych (cholestaza), która może powodować objawy takie jak zażółcenie skóry lub oczu, ból w górnej prawej części brzucha, utratę apetytu.

Bardzo rzadko:

- Jeśli u pacjenta wystąpi ból w górnej prawej części brzucha, obrzęk brzucha i zażółcenie skóry lub oczu, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem;

- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi).

Częstość nieznana:

- utrzymujące się osłabienie mięśni;

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu);

Niezbyt często:

- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi

- koszmary senne, bezsenność;

- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci;

Rzadko:

- zaburzenia widzenia;

- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki);

- zerwanie ścięgna;

Działania niepożądane leku Atorvagen

- fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• utrata słuchu;
• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn).

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka;
• cukrzyca: jej prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie stosowania tego leku lekarz będzie starannie obserwował pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atorvagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie na butelce lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvagen

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: krzemionka koloidalna bezwodna, sodu węglan, celuloza mikrokrystaliczna, L-arginina, laktoza, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. Otoczka zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk oraz makrogol.

Jak wygląda lek Atorvagen i co zawiera opakowanie

Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane. Tabletki 20 mg są oznaczone „20” po jednej stronie, a tabletki 40 mg są oznaczone „40” po jednej stronie. Tabletki 20 mg i 40 mg mają linię podziału po drugiej stronie.

Lek Atorvagen jest dostępny w nieprzezroczystych plastikowych butelkach z HDPE z zakrętką PP, w tekturowym pudełku, zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 lub 500 tabletek.

Lek Atorvagen jest również dostępny w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek, opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Portugalia
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Belgia: Atorvastatine Viatris
Holandia: Atorvastatine Mylan
Republika Czeska, Dania, Irlandia, Republika Słowacka, Szwecja: Atorvastatin Viatris
Bułgaria: Atorgen
Cypr: Atorvastatin/Mylan
Grecja: Atorvastatin/Mylan
Portugalia: Atorvastatina Mylan
Hiszpania: Atorvastatina Viatris
Polska: Atorvagen
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [tutaj podać datę]