Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atorvastatin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Medreg, 20 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Medreg, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Medreg, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atorvastatin Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Medreg
3. Jak stosować lek Atorvastatin Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atorvastatin Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Atorvastatin Medreg należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvastatin Medreg jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorvastatin Medreg może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Medreg

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Medreg

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią,
• w przypadku jednoczesnego stosowania glecaprewiru z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Medreg, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atorvastatin Medreg może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy).
• w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
• w przypadku problemów z nerkami,

Lekarz lub farmaceuta powinien być powiadomiony również wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.

Lek Atorvastatin Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Medreg lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Medreg. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

Interakcje leku Atorvastatin Medreg z innymi lekami

Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

Letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii,

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,

Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru z grazoprewirem,

Do innych leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekiem Atorvastatin Medreg należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),

Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,

Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, powinien czasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie powrócić do przyjmowania leku Atorvastatin Medreg. Jednoczesne stosowanie leku Atorvastatin Medreg i kwasu fusydowego może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, nadwrażliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).

Lek Atorvastatin Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin Medreg znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Medreg.

Alkohol

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie atorwastatyny, przez kobiety, które są w ciąży, lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku Atorvastatin Medreg przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Stosowanie leku Atorvastatin Medreg podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin Medreg podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało

Informacje o leku Atorvastatin Medreg

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Lek Atorvastatin Medreg zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Atorvastatin Medreg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Atorvastatin Medreg

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Medreg.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka leku Atorvastatin Medreg u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Medreg to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Medreg należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Medreg jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Medreg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Medreg

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Medreg (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin Medreg

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin Medreg

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Atorvastatin Medreg

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie, tkliwość lub ból mięśniowy. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Medreg:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Anoreksja, przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Zaburzenia widzenia i inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Medreg

Zaburzenia widzenia

Nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

Cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

Zerwanie ścięgna

Wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa)

Fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

Bardzo rzadko

Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

Utrata słuchu

Ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana

Utrzymujące się osłabienie mięśni

Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia seksualne

Depresja

Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka

Cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Jak przechowywać lek Atorvastatin Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Ważne informacje dotyczące leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastatin Medreg

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), kroskarmeloza sodowa, sepitrap 80 (polisorbat 80 (E 443) i magnezu glinokrzemian), węglan wapnia (E 170), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Jak wygląda lek Atorvastatin Medreg i co zawiera opakowanie

Atorvastatin Medreg 10 mg:
Białe, owalne [9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm], obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.

Atorvastatin Medreg 20 mg:
Białe, owalne [12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm], obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie.

Atorvastatin Medreg 40 mg:
Białe, owalne [15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm], obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „3” po drugiej stronie.

Atorvastatin Medreg 80 mg:
Białe, owalne [19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm], obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „4” po drugiej stronie.

Blistry z folii OPA/PVC/Aluminium po:

• Atorvastatin Medreg 10 mg: 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
• Atorvastatin Medreg 20 mg: 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
• Atorvastatin Medreg 40 mg: 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
• Atorvastatin Medreg 80 mg: 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Informacje o leku Atorvastatin Medreg

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Atorvastatin Medreg
• Polska: Atorvastatin Medreg
• Rumunia: Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate, Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate, Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg comprimate filmate, Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg comprimate filmate
• Słowacja: Atorvastatin Medreg 10 mg, Atorvastatin Medreg 20 mg, Atorvastatin Medreg 40 mg, Atorvastatin Medreg 80 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024