Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atrozol, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atrozol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrozol

3. Jak stosować lek Atrozol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atrozol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atrozol i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol, substancja czynna leku Atrozol, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Anastrozol jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi. Anastrozol hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanej aromatazą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrozol

Kiedy nie stosować leku Atrozol

- jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Atrozol. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atrozol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:

- pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza);

- pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Lek Atrozol a inne leki”);

- u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza);

- u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

W razie wątpliwości dotyczących informacji umieszczonych powyżej należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Atrozol.

Lek Atrozol - informacje dla pacjentów

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Atrozol.

Lek Atrozol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty, oraz preparatów ziołowych, ponieważ lek Atrozol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atrozol.

Nie należy stosować leku Atrozol, jeżeli pacjentka stosuje już którykolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ lek Atrozol może przestać działać prawidłowo;
• leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli:

• pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, taki jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina oraz tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Atrozol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Atrozol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Atrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u niektórych osób stosujących anastrozol obserwowano przypadki osłabienia i senności. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Atrozol zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Atrozol zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Atrozol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Atrozol to 1 tabletka raz na dobę.
• Lek należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Lek Atrozol można przyjmować przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.

Lek Atrozol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie lekiem Atrozol jest długotrwałe i może trwać nawet kilka lat. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie należy stosować leku Atrozol u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atrozol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Atrozol

W przypadku pominięcia dawki leku następną należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atrozol

Nie należy przerywać stosowania leku Atrozol bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Atrozol i pilnie zgłosić się do lekarza:

• niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona;
• reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• wysypka
• bóle lub sztywność stawów
• zapalenie stawów
• osłabienie
• odwapnienie kości (osteoporoza)
• depresja

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• utrata apetytu
• zwiększenie stężenia cholesterolu (substancji tłuszczowej) w surowicy (wykażą to badania krwi)
• senność
• zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, mniejsza ciepłota, osłabienie w części ręki)
• łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku
• biegunka
• wymioty
• zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby)
• przerzedzenie włosów (wypadanie włosów)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
• ból kości
• suchość pochwy
• krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeżeli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem)
• ból mięśni

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Informacje o leku Atrozol

Działania niepożądane

Na podstawie badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby możliwe są zmiany wyników parametrów czynności wątroby, takich jak gamma-glutamylotransferaza (gamma-GT) i stężenie bilirubiny w surowicy. Inne potencjalne działania niepożądane to:

• zapalenie wątroby
• pokrzywka
• trzaskający palec
• zwiększona zawartość wapnia we krwi

Rzadko (u 1 do 10 na 10000 pacjentów):

Możliwe stany zapalne skóry, nadwrażliwość skóry, zapalenie małych naczyń krwionośnych oraz bóle stawów, brzucha i nerek.

Działanie na kości

Lek Atrozol może wpływać na zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach, co zwiększa ryzyko złamań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu podejmowania odpowiednich działań zapobiegawczych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać również do właściwych organów.

Jak przechowywać lek Atrozol

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25 ºC. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Atrozol zawiera substancję czynną anastrozol w dawce 1 mg na tabletke.

Skład leku Atrozol:

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol, żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Atrozol i co zawiera opakowanie:

Lek Atrozol ma postać tabletek powlekanych żółtej barwy.

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 28 tabletek powlekanych w plastikowym pojemniku umieszczonym w tekturowym pudełku;
• 30 tabletek powlekanych w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5