AuroDulox, 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde

AuroDulox, 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AuroDulox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroDulox
3. Jak stosować lek AuroDulox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AuroDulox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AuroDulox i w jakim celu się go stosuje

AuroDulox zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek ten zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek AuroDulox wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (długotrwałe uczucie lęku lub nerwowość)
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący ból lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą doznania takie, jak odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może powodować ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek AuroDulox zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to trwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Nawet, jeżeli wystąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku AuroDulox, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie wystąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroDulox

Kiedy nie stosować leku AuroDulox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli pacjent stosuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), patrz „Lek AuroDulox a inne leki”
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji

Leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń

cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę, patrz „Lek AuroDulox a inne leki”.

Należy powiedzieć lekarzowi

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek AuroDulox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki takie, jak AuroDulox (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku AuroDuloxu

Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroDulox należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent:

• przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, patrz „Lek AuroDulox a inne leki”
• przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• ma chorobę nerek
• miał w przeszłości napady padaczkowe
• miał w przeszłości epizody manii
• ma chorobę afektywną dwubiegunową
• ma choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
• miał w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”)
• narażony jest na ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza pacjent w wieku podeszłym)
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę, patrz „Lek AuroDulox a inne leki”
• ma depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Możliwe skutki uboczne

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków jednocześnie z duloksetyną może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Inne leki i AuroDulox”).

Uwaga na uczucie niepokoju ruchowego

AuroDulox może powodować uczucie niepokoju ruchowego lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Kontakt z lekarzem

Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.

• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast

Lek AuroDulox - ważne informacje

Jest to ulotka informacyjna dla pacjentów o leku AuroDulox. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomoc dla pacjentów w stanie depresyjnym lub lękowym

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o jego stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Można również zapytać o ich opinię, czy stan pacjenta nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież

Zazwyczaj lek AuroDulox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku konieczności stosowania u pacjentów w tym wieku, należy skonsultować decyzję z lekarzem. Należy również poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych u pacjenta w wieku poniżej 18 lat.

Lek AuroDulox a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie oraz o planowanych lekach. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku AuroDulox z innymi lekami zawierającymi duloksetynę.

Należy zwrócić uwagę na leki powodujące senność, leki zwiększające stężenie serotoniny oraz doustne leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.

Informacje o leku AuroDulox

Zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku AuroDulox i czasami powodować bardzo ciężkie reakcje. Podczas przyjmowania leku AuroDulox nie należy przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Leki, z którymi nie powinno się przyjmować AuroDulox

• Leki zawierające buprenorfinę.

Stosowanie leku AuroDulox z jedzeniem, piciem i alkoholem. Lek AuroDulox można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas stosowania leku AuroDulox.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. AuroDulox może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania reakcji swojego organizmu na lek AuroDulox.

Lek AuroDulox zawiera sacharozę.

Ważne informacje dotyczące leku AuroDulox

AuroDulox zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek AuroDulox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek AuroDulox przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku AuroDulox to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku AuroDulox to 30 mg raz na dobę, następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Dawkę zaleca lekarz.

Przyjmowanie leku AuroDulox codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroDulox

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku AuroDulox, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy

Pominięcie zastosowania leku AuroDulox

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Nie należy też przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku AuroDulox

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy, drżenie, nudności, biegunka, które zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli są uciążliwe, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane leku

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, senność
• nudności (mdłości), suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• brak apetytu
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach bez jego zewnętrznego źródła)
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
• nasilone pocenie się, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem, po rozpoczęciu jego przyjmowania obserwowano zmniejszenie masy ciała. Po 6 miesiącach leczenia następowało zwiększenie masy ciała i jej wyrównanie z obserwowaną u dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami lub ich zaciskanie, dezorientacja, brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia widzenia
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (spowodowane zaburzeniami błędnika), ból ucha
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia podczas wstawania, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią, lub czarne, smoliste stolce, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
• sztywność i drganie mięśni
• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność, aby rozpocząć oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, oddawanie moczu w ilości większej niż zazwyczaj

Zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny

• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu

• zwiększenie masy ciała

• AuroDulox może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne

• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała

• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

• zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki

• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• skurcz mięśni żuchwy

• nieprawidłowy zapach moczu

• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych

• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

• kaszel, świsty oddechowe i duszność, która może wystąpić jednocześnie gorączką

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
c/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,
Barcelona

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: AuroDulox

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024